UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ambrisentan Accord

Ultimo aggiornamento: 28/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ambrisentan Accord 10 mg 30 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria
Ambrisentan Accord 5 mg 30 compresse rivestite con film divisibile per dose unitaria

Cos'Ŕ Ambrisentan Accord?

Ambrisentan Accord Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ambrisentan, appartenente alla categoria degli Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi) e nello specifico Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Ambrisentan Accord pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ambrisentan
Gruppo terapeutico: Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi)
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ambrisentan Accord è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1).
La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con IPA idiopatica (IIPA) e nella IPA associata a malattia del tessuto connettivo.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della IPA.
Posologia
Ambrisentan in monoterapia
Ambrisentan Accord deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Ambrisentan in combinazione con tadalafil
Quando utilizzato in associazione con tadalafil, ambrisentan deve essere usato alla dose di 10 mg una volta al giorno.
Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1). Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil. In funzione della tollerabilità, la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane e la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane. Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose. Le dosi possono anche essere state diminuite in funzione della tollerabilità.
Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di ambrisentan non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della IPA.
In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). C'è una limitata esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.
Pazienti con compromissione epatica
Ambrisentan non è stato studiato in pazienti affetti da compromissione epatica (con o senza cirrosi). Poichè le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan. Pertanto, ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3xULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia di ambrisentan in bambini e in adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3 a riguardo dei dati disponibili sugli animali giovani).
Modo di somministrazione
Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1).
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti in classe funzionale I della classificazione OMS per la IPA.
L'efficacia di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ambrisentan non inibisce nè induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci alle concentrazioni clinicamente rilevanti negli studi non clinici sia in vitro che in vivo; suggerendo ...

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Assumere Ambrisentan Accord durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ambrisentan Accord durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
La terapia con Ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) deve essere considerato quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere consapevoli di come potrebbero essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Ambrisentan è stata valutata in monoterapia e/o in combinazione negli studi clinici in più di 1200 pazienti affetti da IPA (vedere paragrafo ...

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Sovradosaggio

Non c'è esperienza in pazienti con IPA dell'uso di Ambrisentan a dosi giornaliere maggiori di 10 mg.
Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale.
A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3). In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo. Nessun antidoto specifico è disponibile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
Meccanismo d'azione
Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell'acido propanoico,
selettivo per il recettore dell'endotelina A (ETA). ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Ambrisentan è rapidamente assorbito nell'uomo. Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ambrisentan si ottengono tipicamente dopo 1,5 ore a seguito dell'assunzione dell'ultima dose, sia in condizioni ...


Dati preclinici di sicurezza

A causa di un effetto primario di classe farmacologica, una singola dose eccessiva di Ambrisentan (cioè un'overdose) potrebbe diminuire la pressione arteriosa e potenzialmente provocare ipotensione e sintomatologia da vasodilatazione.
...


Elenco degli eccipienti

Interno della compressa
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato)
Titanio diossido (E171)
Talco
Macrogol
Lecitina (soia) (E322)
Lacca Alluminio Rosso Allura

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ambrisentan Accord a base di Ambrisentan sono: Ambrisentan Mylan - Compressa Rivestita, Volibris

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ambrisentan Accord a base di Ambrisentan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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