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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Volibris

GlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 17/10/2021




Cos'è Volibris?

Volibris è un farmaco a base del principio attivo Ambrisentan, appartenente alla categoria degli Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi) e nello specifico Antipertensivi per l'ipertensione arteriosa polmonare. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Volibris può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Volibris 10 mg 30 compresse rivestite con film
Volibris 5 mg 30 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ambrisentan
Gruppo terapeutico: Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi)
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Volibris è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) nei pazienti adulti nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1). La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo.
Volibris è indicato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) negli adolescenti e bambini (di età compresa tra 8 e 18 anni) nelle classi II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione.
La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH), familiare, congenita e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della PAH.
Posologia
Adulti
Ambrisentan in monoterapia
Volibris deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Ambrisentan in combinazione con tadalafil
Quando utilizzato in associazione con tadalafil, Volibris deve essere usato alla dose aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Nello studio AMBITION, i pazienti hanno ricevuto 5 mg di ambrisentan al giorno per le prime 8 settimane prima dell'aumento della dose a 10 mg, in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 5.1). Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil. In funzione della tollerabilità la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane e la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane. Più del 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose. Le dosi possono anche essere state diminuite in funzione della tollerabilità.
Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di ambrisentan non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH.
Ambrisentan in associazione con ciclosporina A
Negli adulti, quando somministrato contemporaneamente a ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e 18 anni
Ambrisentan in monoterapia o in associazione ad altre terapie per la PAH
Volibris deve essere assunto per via orale in base al regime descritto di seguito:
Peso corporeo (kg)
Dose giornaliera iniziale (mg)
Dose giornaliera successiva (mg)a
≥50
5
10
≥35 to <50
5
7.5
≥20 to <35
2,5
5
a =in dipendenza dalla risposta clinica e dalla tollerabilità (vedere paragrafo 5.1)
Ambrisentan in combinazione con ciclosporina A
Nei pazienti pediatrici, quando somministrato contemporaneamente a ciclosporina A, la dose di ambrisentan per i pazienti ≥50 kg deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno o, per i pazienti da ≥20 a <50 kg, deve essere limitata a 2,5 mg una volta al giorno. Il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). C'è una limitata esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.
Pazienti con compromissione epatica
Ambrisentan non è stato studiato in pazienti affetti da compromissione epatica severa (con o senza cirrosi). Poiché le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che la compromissione epatica porti ad un'incrementata esposizione (Cmax e AUC) ad ambrisentan. Pertanto ambrisentan non deve essere iniziato in pazienti con compromissione epatica severa, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3xULN); vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite. Non sono disponibili dati clinici (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
Modo di somministrazione
Volibris è per uso orale. Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo. Si raccomanda che la compressa non venga spezzata, rotta o masticata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1).
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Donne in età fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3xULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).‎‏
Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ambrisentan non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti per determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti in classe funzionale I della classificazione WHO per la PAH.
L'efficacia di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ambrisentan non inibisce nè induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci alle concentrazioni clinicamente relevanti negli studi non clinici sia in vitro che in vivo; suggerendo ...

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Assumere Volibris durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Volibris durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
La terapia con Ambrisentan in pazienti di sesso femminile in età fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, stanchezza) devono essere considerati quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere consapevoli di come possono essere influenzati da ambrisentan prima di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Edema periferico (37%) e cefalea (28%) erano le più comuni reazioni avverse osservate con Ambrisentan. La dose più elevata (10 mg) è stata associata ...

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Sovradosaggio

Nei volontari sani, dosi singole di 50 e 100 mg (da 5 a 10 volte la massima dose raccomandata) sono state associate a cefalea, rossore, capogiri, nausea e congestione nasale.
A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di Ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3). In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo. Nessun antidoto specifico è disponibile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anti-ipertensivi, altri anti-ipertensivi, codice ATC: C02KX02
Meccanismo di azione
Ambrisentan è un ERA per somministrazione orale, che appartiene alla classe dell'acido propanoico, selettivo per il recettore dell'endotelina ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Ambrisentan è rapidamente assorbito nell'uomo. Dopo somministrazione orale, le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di ambrisentan si ottengono tipicamente dopo 1,5 ore a seguito dell'assunzione dell'ultima dose, sia in ...


Dati preclinici di sicurezza

A causa di un effetto di classe farmacologica, una singola dose eccessiva di Ambrisentan (cioè un'overdose) può diminuire la pressione arteriosa e potenzialmente provocare ipotensione e sintomatologia da vasodilatazione.
Ambrisentan ...


Elenco degli eccipienti

Interno della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Volibris 2,5 mg compresse rivestite con film
Alcol polivinilico
Talco
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Lecitina

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Volibris a base di Ambrisentan ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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