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Acido Zoledronico Tillomed

Ultimo aggiornamento: 05/08/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Acido Zoledronico Tillomed 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Cos'è Acido Zoledronico Tillomed?

Acido Zoledronico Tillomed è un farmaco a base del principio attivo Acido Zoledronico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Acido Zoledronico Tillomed può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Acido Zoledronico Monoidrato
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
  • Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).

Posologia

Acido Zoledronico Tillomed deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Tillomed deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
Adulti e anziani
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi.
Trattamento della TIH
Adulti e anziani
La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Danno renale
TIH:
In pazienti con TIH che manifestano anche un grave danno renale il trattamento con Acido Zoledronico Tillomed deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:
Prima di iniziare il trattamento con acido zoledronico nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. L'acido zoledronico non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia un grave danno renale, definita per questo come popolazione CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30–60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di acido zoledronico (vedere anche paragrafo 4.4):
Clearance della creatinina basale (ml/min)
Dosaggio di acido zoledronico raccomandato*
> 60
4,0 mg di acid zoledronico
50-60
3,5 mg* di acid zoledronico
40-49
3,3 mg* di acid zoledronico
30-39
3,0 mg* di acid zoledronico
*Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con danno renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di acido zoledronico e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come segue:
  • Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l;
  • Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico 4 mg è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Acido Zoledronico Tillomed 4 mg concentrato per soluzione per infusione, ricostituita e successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Nei pazienti con danno renale da lieve a moderato, è raccomandata una riduzione del dosaggio di acido zoledronico (vedere paragrafo “Posologia“ sopra e il paragrafo 4.4).
Istruzioni per la preparazione di acido zoledronico a dosaggi ridotti
Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato, come segue:
  • 4,4 ml per la dose 3,5 mg
  • 4,1 ml per la dose 3,3 mg
  • 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Precauzioni da prendere prima di maneggiare o somministrare il medicinale
Per le istruzioni sulla diluizione dell'acido zoledronico prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La quantità prelevata di soluzione deve essere ulteriormente diluita in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v oppure di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.
Acido zoledronico concentrato non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di acido zoledronico.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale
Prima della somministrazione di acido zoledronico, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi clinici acido zoledronico 4 mg è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro ...

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Assumere Acido Zoledronico Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Zoledronico Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Tillomed.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, ...

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Sovradosaggio

L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico 4 mg è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi). In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati e agisce principalmente a livello osseo. È un inibitore ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
Tossicità subcronica e ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per iniezioni


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Zoledronico Tillomed a base di Acido Zoledronico Monoidrato sono: Acido Zoledronico Fresenius Kabi, Acido Zoledronico Gedeon Richter, Acido Zoledronico Medac, Acido Zoledronico Mylan, Ziniful

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Zoledronico Tillomed a base di Acido Zoledronico Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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