UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Acido Zoledronico Mylan

Ultimo aggiornamento: 11/06/2018


Confezioni

Acido zoledronico Mylan 4 mg/5 ml concentrato per sol. infusione 1 flaconcino

A cosa serve

Acido Zoledronico Mylan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Zoledronico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Acido Zoledronico Mylan pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Acido Zoledronico Mylan serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Menopausa, Morbo di Paget, Osteoporosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Mylan S.p.A.
Concessionario:Mylan S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Acido Zoledronico Monoidrato
Gruppo terapeutico:Osteomodulanti
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

  • Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
  • Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH)    

Posologia

Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bifosfonati per via endovenosa.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
Adulti ed anziani
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi.
Trattamento della TIH
Adulti ed anziani
La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Compromissione renale
TIH:
In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione renale il trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 µmol/l o >4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 µmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso:
Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Acido zoledronico Mylan Pharma non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr> 60 ml / min), l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza alcuna preparazione ulteriore. Nei pazienti con metastasi ossee che presentano prima dell'inizio della terapia una compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda una riduzione delle dosi di Acido Zoledronico Mylan Pharma (vedere anche paragrafo 4.4).
 
Clearance della creatinina basale (ml/min)
Dosaggio di acido zoledronico raccomandato *
 
> 60
4.0 mg
 
50–60
3.5 mg*
 
40–49
3.3 mg*
 
30–39
3.0 mg*
 
 
* Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg?hr/l) (CLcr =75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido zoledronico Mylan Pharma ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato:
  • Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (<1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l;
  • Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con Acido zoledronico Mylan Pharma deve essere ripristinato con la stessa dose utilizzata prima dell'interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Metodo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Nei pazienti con funzionalità renale normale, definita come CLcr> 60 ml / min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di acido zoledronico (vedere paragrafo 6.3).
Per la preparazione di dosi ridotte per pazienti con.CLcr basale 60 ml/min, consultare la Tabella 1 sotto. Prelevare dal flaconcino il volume di soluzione di acido zoledronico indicato e sostituirlo con un volume uguale di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg / ml (0,9%) per iniezione, o soluzione di glucosio 5% iniettabile.
Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Clearance della creatinina basale (ml/min)
Prelevare il volume di soluzione per infusione di acido zoledronico sotto indicato (ml).
Sostituire con il seguente volume di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg / ml (0,9%) o soluzione di glucosio 5% iniettabile (ml)
Dose adattata (mg di acido zoledronico in 100 ml)
50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
Acido zoledronico Mylan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido zoledronico Mylan Pharma.     

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).  
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Aspetti generali
Prima della somministrazione di Acido zoledronico Mylan Pharma i pazienti devono essere valutati per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Deve essere evitata una eccessiva idratazione in ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative. In vitro l'acido zoledronico ...

Prima di prendere "Acido Zoledronico Mylan" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Zoledronico Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Zoledronico Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'acido zoledronico nelle donne incinte. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, è stata comunemente riportata una reazione di fase acuta, con sintomi comprendenti dolore alle ossa, febbre, affaticamento, ...

Sovradosaggio

L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bifosfonati. Codice ATC: M05BA08
L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bifosfonati e agisce principalmente a livello osseo. È un inibitore ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
Tossicità sub-cronica e ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo (E421)
Sodio citrato (E331)
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Zoledronico Mylan a base di Acido Zoledronico Monoidrato sono: Acido zoledronico Actavis, Acido Zoledronico Fresenius Kabi, Acido Zoledronico Medac, Acido zoledronico Sandoz, Acido zoledronico SUN, Acido Zoledronico Zentiva, Steozol ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Zoledronico Mylan a base di Acido Zoledronico Monoidrato

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Serinfar Regulatory Assistance