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Acido Zoledronico Fresenius Kabi

Ultimo aggiornamento: 15/01/2018


Confezioni

Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

A cosa serve

Acido Zoledronico Fresenius Kabi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Zoledronico Monoidrato, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Acido Zoledronico Fresenius Kabi pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Acido Zoledronico Fresenius Kabi serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Menopausa, Morbo di Paget, Osteoporosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario:Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Acido Zoledronico Monoidrato
Gruppo terapeutico:Osteomodulanti
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

  • Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
  • Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).

Posologia

Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
Adulti e anziani
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D.
La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'insorgenza dell'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi.
Trattamento della TIH
Adulti e anziani
La dose raccomandata nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥ 12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di una dose singola di 4 mg di acido zoledronico.
Compromissione renale
TIH:
In pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione della funzionalità renale il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 μmol/l o < 4,5 mg/dl (vedere paragrafo 4.4).
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato:
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr). La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Acido Zoledronico Fresenius Kabi non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione della funzionalità renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min. Negli studi clinici con Acido Zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl.
Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata prima di iniziare la terapia, definita per questa popolazione come CLcr 30–60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Acido Zoledronico Fresenius Kabi (vedere anche paragrafo 4.4): 

Clearance della creatinina basale (ml/min)
Dosaggio di Acido Zoledronico Fresenius Kabi raccomandato *
> 60
4,0 mg acido zoledronico
50–60
3,5 mg* acido zoledronico
40–49
3,3 mg* acido zoledronico
30–39
3,0 mg* acido zoledronico
* Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.

Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di acido zoledronico ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere evitato. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato:
  • Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 μmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 μmol/l;
  • Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 μmol/l.
Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con acido zoledronico Fresenius Kabi deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età compresa tra 1 anno e 17 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 20 minuti.
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di Acido Zoledronico Fresenius Kabi (vedere paragrafo “Posologia“ sopra e paragrafo 4.4).
Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi a dosaggi ridotti
Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume del concentrato, come riportato di seguito:
  • 4,4 ml per la dose 3,5 mg
  • 4,1 ml per la dose 3,3 mg
  • 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita ulteriormente in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v o di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 20 minuti.
Il concentrato di Acido Zoledronico Fresenius Kabi non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
I pazienti devono essere mantenuti in buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)

...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generale
Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Deve essere evitata una eccessiva ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Negli studi clinici l'acido zoledronico, utilizzato come indicato nelle sezioni 4.1 e 4.2, è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero ...

Prima di prendere "Acido Zoledronico Fresenius Kabi" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Acido Zoledronico Fresenius Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Acido Zoledronico Fresenius Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza. Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Reazioni avverse, come capogiri e sonnolenza, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quindi si deve procedere con cautela con l'uso di Acido Zoledronico Fresenius Kabi ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Entro tre giorni dalla somministrazione di acido zoledronico, utilizzato come indicato nei paragrafi 4.1 e 4.2, è stata comunemente riportata una reazione di ...

Sovradosaggio

L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto da acido zoledronico è limitata. È stata segnalata la somministrazione per errore di dosi fino a 48 mg di acido zoledronico. I pazienti che ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati e agisce principalmente a livello osseo. È un inibitore dell'assorbimento ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta
La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è risultata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e 0,6 mg/kg nel ratto.
Tossicità subcronica ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Sodio citrato
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Acido Zoledronico Fresenius Kabi a base di Acido Zoledronico Monoidrato sono: Acido zoledronico Actavis, Acido Zoledronico Hospira, Acido Zoledronico Medac, Acido zoledronico Mylan, Acido zoledronico Sandoz, Acido zoledronico SUN, Acido Zoledronico Zentiva, Steozol ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Acido Zoledronico Fresenius Kabi a base di Acido Zoledronico Monoidrato

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