Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
OLIMEL
N12E emulsione per infusione
Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato
questo medicinale poiché contiene importanti informazioni per lei.
− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
− Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
− Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
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Contenuto di questo foglio:
43. Cos'è OLIMEL N12E e a che cosa serve
44. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N12E emulsione per infusione
45. Come usare OLIMEL N12E, emulsione per infusione
46. Possibili effetti indesiderati
47. Come conservare OLIMEL N12E emulsione per infusione
48. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos’è OLIMEL N12E emulsione per infusione e a cosa serve
OLIMEL N12E è una emulsione per infusione. Si presenta sotto forma di sacca a 3
compartimenti.
Un compartimento contiene una soluzione di Glucosio con calcio, il secondo un'emulsione di lipidi e il terzo una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti.
OLIMEL N12E si usa per fornire nutrimento ad adulti e bambini di età superiore a due anni mediante un tubo in una vena, quando non sia idonea la normale alimentazione per bocca.
OLIMEL N12E deve essere usato esclusivamente sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato OLIMEL N12E
emulsione per infusione
OLIMEL N12E emulsione per infusione non deve essere usato
• In neonati prematuri, infanti e bambini di età inferiore ai 2 anni
• Se è allergico alle proteine delle uova, dei semi di soia, d’arachidi o al
mais/prodotti derivati dal mais (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e
precauzioni” di seguito), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
questo farmaco (elencati nel paragrafo 6).• Se l'uso di determinati amminoacidi crea problemi al suo corpo.
• Se ha livelli di grassi nel sangue particolarmente alti.
• Se soffre di iperglicemia (troppo zucchero nel sangue).
• Se ha una concentrazione abnormemente alta di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio e/o fosforo) nel sangue.
In tutti i casi, il suo medico deciderà se Lei dovrà ricevere questa medicina sulla base di fattori quali età, peso e condizione medica, insieme ai risultati degli esami eseguiti.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato OLIMEL N12E.
Se le vengono somministrate troppo rapidamente soluzioni per alimentazione parenterale totale, ciò può provocare lesioni o morte.
L’infusione deve essere interrotta immediatamente se si sviluppano segni o sintomi anomali di reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o respirazione difficoltosa). Questo medicinale contiene olio di semi di soia e fosfatidi dell’uovo. I semi di soia e le proteine dell’uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e dell’arachide.
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Olimel N12E contiene Glucosio derivato dal mais che può causare reazioni di ipersensibilità se Lei è allergico al mais o prodotti derivanti dal mais (vedere paragrafo “OLIMEL N12E, emulsione per infusione non deve essere usata” sopra).
La difficoltà respiratoria può anche essere un segno che si sono formate piccole particelle, che bloccano i vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari). Qualora avvertisse difficoltà respiratorie, lo riferisca al medico o all'infermiere, che decideranno quali azioni intraprendere.
L'antibiotico denominato Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato simultaneamente con qualsiasi soluzione contenente calcio (compreso OLIMEL
N12E) che le viene somministrata mediante una flebo in vena.
Questi medicinali non le devono essere somministrati insieme neanche mediante linee di infusione diverse o sedi di infusione diverse.
Tuttavia, lei potrà assumere OLIMEL N12E e Ceftriaxone in sequenza, uno dopo l'altro, se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati (particelle di sale di calcio-Ceftriaxone).
Alcuni farmaci e malattie possono aumentare il rischio di sviluppare infezione o sepsi (batteri nel sangue). Esiste un particolare rischio di infezione o sepsi, quando un tubo (catetere endovenoso) viene inserito in vena. Il medico la monitorerà attentamente per eventuali segni di infezione. I pazienti che richiedono la nutrizione parenterale (nutrizione attraverso un tubo posto in vena)
possono avere un maggior rischio di sviluppare infezioni dalle loro condizioni mediche. L’utilizzo di tecniche asettiche (senza germi) durante il posizionamento, e la manutenzione del catetere e durante la preparazione della formula nutrizionale (nutrizione parenterale totale) può ridurre tale rischio.
Se Lei è gravemente malnutrito, in modo tale da ricevere nutrimento per via endovenosa, il medico deve iniziare lentamente il trattamento. Inoltre il medico deve controllarla attentamente per prevenire improvvisi cambiamenti nei suoi livelli di liquido, vitamine elettroliti e sali minerali.
Il bilanciamento di acqua e sale nel suo corpo e i disturbi del metabolismo verranno corretti prima di iniziare l'infusione. Il medico monitorerà la sua condizione mentre Lei riceve questo medicinale e potrà modificare la dose o darle ulteriori nutrienti, quali vitamine, elettroliti ed oligoelementi, se ritiene che sia il caso.
Disturbi del fegato inclusi problemi con l'eliminazione della bile (colestasi), accumulo di grasso (steatosi epatica), fibrosi, che potrebbe portare a insufficienza epatica, così come colecistite e colelitiasi sono stati riportati in pazienti che assumono terapia nutrizionale per via endovenosa. Si ritiene che la causa di questi disturbi sia dovuta a molteplici fattori e possa differire tra i pazienti. Se si soffre di sintomi come nausea, vomito, dolore addominale, ingiallimento della pelle o degli occhi, consultare il proprio medico per consentire l'identificazione di possibili fattori causali e contributivi e possibili misure terapeutiche e preventive.
Il medico deve essere informato in caso di:
- grave problema renale. Lei deve informare il medico se è in dialisi (rene artificiale) o se è in terapia con un altro trattamento di depurazione del sangue;
- grave problema epatico;
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- problema di coagulazione del sangue;
- funzionamento inadeguato delle ghiandole surrenali (insufficienza surrenale), che sono ghiandole a forma triangolare, poste sopra i reni;
- insufficienza cardiaca;
- malattia polmonare;
- accumulo di acqua nell’organismo (iperidratazione);
- acqua insufficiente nell’organismo (disidratazione);
- livelli elevati di zuccheri nel sangue (diabete mellito) non trattati;
- attacco cardiaco o shock cardiogeno secondario a un’improvvisa insufficienza cardiaca;
- acidosi metabolica grave (quando il sangue è troppo acido);
- infezione generalizzata (setticemia);
- coma.
Per verificare l'efficacia e la sicurezza generale della somministrazione, il medico effettuerà esami clinici e di laboratorio mentre Lei riceve questo medicinale. Se
Le verrà somministrato questo medicinale per diverse settimane, il suo sangue verrà monitorato su base regolare.
La ridotta capacità dell’organismo di rimuovere i grassi contenuti in questo medicinale può provocare una “sindrome da sovraccarico di grasso” (vedere paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Se durante l'infusione presenta dolore, bruciore o gonfiore nel sito di infusione o fuoriuscita della soluzione di infusione, informi il medico o l'infermiere. La somministrazione verrà interrotta immediatamente e riavviata in un'altra vena.
Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo alto, il medico regolerà la velocità di erogazione di OLIMEL N12E o le darà un medicinale per controllare il livello dello zucchero nel sangue (insulina).
OLIMEL N12E le può essere somministrato tramite un tubo (catetere) in una grande vena del torace (vena centrale).
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Bambini e adolescenti
Se il paziente è di età inferiore a 18 anni, verrà prestata particolare attenzione a fornire il dosaggio corretto. Verranno adottate maggiori precauzioni anche per la maggiore sensibilità dei bambini al rischio di infezione. L’integrazione di vitamine ed oligoelementi è sempre richiesta. Si devono utilizzare formulazioni pediatriche.
Altri medicinali e OLIMEL N12E
Informi il medico se sta assumendo o usando, ha recentemente assunto o usato o potrebbe assumere o usare qualsiasi altro medicinale.
L’assimilazione contemporanea di altri medicinali non è generalmente una controindicazione. Se Lei assume altri medicinali, con o senza ricetta medica, informi preventivamente il medico per verificarne la compatibilità.
Informi il medico se sta prendendo o sta ricevendo uno dei seguenti:
- insulina
- eparina
OLIMEL N12E non deve essere somministrato contemporaneamente con il sangue attraverso lo stesso set di infusione.
OLIMEL N12E contiene calcio. Non deve essere somministrato insieme all’antibiotico Ceftriaxone o attraverso lo stesso tubo, perché si possono formare delle particelle. Se si utilizza lo stesso dispositivo per somministrarle questi medicinali in successione, il dispositivo deve essere accuratamente lavato.
A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N12E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.
Gli oli di oliva e di semi di soia in OLIMEL N12E contengono la vitamina K. Questa vitamina generalmente non influisce sui farmaci che fluidificano il sangue
(anticoagulanti), come la cumarina. Tuttavia informi il medico se assume farmaci anticoagulanti.
I lipidi contenuti in questa emulsione possono interferire con i risultati di alcune analisi di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell’eliminazione dei lipidi dal suo sangue (che di solito vengono eliminati dopo un periodo di 5 o 6
ore senza riceverne).
OLIMEL N12E contiene potassio. Porre particolare attenzione con i pazienti che assumono diuretici, inibitori dell’ACE, antagonisti del recettore dell’angiotensina II
(farmaci per la cura dell’ipertensione) o immunosoppressivi. Questi tipi di farmaci possono aumentare i livelli di potassio nel sangue.
Gravidanza, allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non ci sono esperienze adeguate sull'uso di OLIMEL N12E in donne in gravidanza o che allattano. OLIMEL N12E può essere preso in considerazione durante la gravidanza e l'allattamento, se necessario. OLIMEL N12E deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano solo dopo un'attenta valutazione.
Fertilità
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Non sono disponibili dati adeguati
Guida e utilizzo di macchinari
Non rilevante
3. Come usare OLIMEL N12E emulsione per infusione
Dosaggio
OLIMEL N12E deve essere somministrato solo in adulti e bambini di età superiore a due anni.
Si tratta di una emulsione per infusione, da somministrare tramite un tubo
(catetere) in una vena del suo torace.
OLIMEL N12E deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso.
OLIMEL N12E è esclusivamente per uso singolo.
L'infusione di una sacca di solito dura tra le 12 e le 24 ore.
Dosaggio - adulti
Il medico specificherà una velocità di flusso corrispondente alle Sue necessità e condizioni cliniche.
La prescrizione può proseguire per tutto il tempo richiesto, secondo le Sue condizioni cliniche.
Dosaggio - bambini di età superiore ai due anni e adolescenti
Il medico deciderà la dose e per quanto tempo il medicinale sarà somministrato.
Ciò dipenderà dal'età, dal peso, dall'altezza, dalle condizioni mediche e dalla capacità del corpo di scindere e usare i componenti di OLIMEL N12E.
Se le è stato somministrato più OLIMEL N12E emulsione per infusione di
quanto deve
Se la dose data è troppo alta o l'infusione è troppo veloce, il contenuto di amminoacidi può rendere il suo sangue troppo acido e possono verificarsi sintomi di ipervolemia (aumento del volume del sangue circolante). I livelli di Glucosio nel sangue e nelle urine possono aumentare e si può sviluppare una sindrome iperosmolare (eccessiva viscosità del sangue) e il contenuto di lipidi può aumentare il livello di trigliceridi presenti nel Suo sangue. Ricevere un’infusione troppo veloce o un volume di OLIMEL N12E troppo grande può causare nausea, vomito, brividi, mal di testa, vampate di calore, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
e alterazioni elettrolitiche. In tali situazioni l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
In alcuni casi gravi, il medico può sottoporla temporaneamente a dialisi renale per aiutare i suoi reni a eliminare il prodotto in eccesso.
Per impedire che accadano tali eventi, il medico monitorerà regolarmente la sua condizione e testerà i suoi parametri ematici.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OLIMEL N12E, si rivolga al medico.
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4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se percepisce cambiamenti nel modo in cui si sente, durante o dopo il trattamento, lo comunichi prontamente al medico o all’infermiere.
Gli esami che effettuerà il medico mentre Lei assume il medicinale riducono i rischi di effetti indesiderati.
L'infusione deve essere interrotta immediatamente in caso di sviluppo di segni o sintomi anomali di reazione allergica, come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rash cutanei o difficoltà nella respirazione.
Con OLIMEL sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza-Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Frequenza cardiaca veloce (tachicardia).
- Diminuzione di appetito.
- Aumento del livello dei grassi nel sangue (ipertrigliceridemia).
- Dolore addominale.
- Diarrea.
- Nausea.
- Pressione arteriosa aumentata (ipertensione).
Frequenza - Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- Fuoriuscita dell'infusione nel tessuto circostante (stravaso) che può provocare in sede di infusione dolore, irritazione, tumefazione/edema, arrossamento (eritema)/calore, morte delle cellule tessutali (necrosi della cute) o vesciche / vescicole, infiammazione, ispessimento o costrizione della pelle
Con prodotti simili di nutrizione parenterale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza - Molto rara: può interessare fino a 1 persona su 10.000
- Ridotta capacità di rimuovere i lipidi (sindrome da sovraccarico di grassi)
associata a un improvviso e brusco deterioramento delle condizioni mediche del paziente. I seguenti sintomi di sindrome da sovraccarico di grassi sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione dell'emulsione di lipidi:
• Febbre
• Riduzione dei globuli rossi che può rendere pallida la pelle e causare debolezza o affanno(anemia).
• Bassa conta dei globuli bianchi, che può accrescere il rischio di infezione (leucopenia)
• Bassa conta delle piastrine, che può accrescere il rischio di contusioni e/o sanguinamento (trombocitopenia)
• Disturbi della coagulazione che compromettono la capacità del sangue di coagularsi
• Livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia)
• Infiltrazione lipidica epatica (epatomegalia)
• Deterioramento della funzionalità del fegato
• Manifestazioni a carico del sistema nervoso centrale (per es., coma).
Frequenza non nota: frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili
- Reazioni allergiche.
- Risultati degli esami del sangue anomali per la funzione epatica.
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- Problemi nell'eliminazione della bile (colestasi)
- Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
- Malattia epatica associata all'alimentazione parenterale (vedere
"Avvertenze e precauzioni" nella sezione 2)
- Ittero (itterizia).
- Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
- Aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia)
• Enzimi epatici elevati
- Formazione di piccole particelle che possono provocare il blocco dei vasi sanguigni nei polmoni (precipitati vascolari polmonari) e determinare un'embolia vascolare polmonare e difficoltà respiratorie (sofferenza respiratoria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OLIMEL N12E emulsione per infusione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore e sulla confezione esterna (MM/AAAA). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quelmese.
Non congelare.
Conservare nell'involucro esterno.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OLIMEL N12E, emulsione per infusione
Le sostanze attive di ogni sacca dell'emulsione ricostituita sono una soluzione
di L-amminoacidi al 14,2% (corrispondente a 14,2 g/100 mL) (alanina,
arginina, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina (come lisina acetato), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina, acido aspartico, acido glutammico) con elettroliti (sodio, potassio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsione di lipidi al 17,5% (corrispondente a 17,5
g/100 mL) (olio di oliva purificato e olio di soia purificato) e una soluzione di
monoidrato) con calcio.
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Gli altri eccipienti sono:
Compartimento
Emulsione di lipidi
Fosfatide purificato di uovo,
Glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento
Soluzione di
amminoacidi ed
elettroliti
Acido acetico glaciale
(per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento
Soluzione di
Glucosio e calcio
Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Aspetto di OLIMEL N12E, emulsione per infusione e contenuto delle
confezioni
OLIMEL N12E è un’emulsione per infusione confezionata in una sacca a tre compartimenti. Un compartimento contiene un’emulsione di lipidi, un altro compartimento una soluzione di amminoacidi con elettroliti ed il terzo compartimento una soluzione di Glucosio con calcio. Questi compartimenti sono separati da membrane non permanenti. Prima della somministrazione il contenuto dei compartimenti deve essere miscelato arrotolando la sacca su se stessa partendo dall’alto fino a che le membrane si aprono.
Aspetto prima della ricostituzione:
Le soluzioni di amminoacidi e di Glucosio sono limpide, incolori o leggermente gialle.
L'emulsione di lipidi è omogenea con aspetto lattiginoso.
Aspetto dopo ricostituzione: emulsione omogenea di aspetto lattiginoso
La sacca a 3 compartimenti è una sacca in plastica multistrato. Il materiale dello strato interno (di contatto) della sacca è studiato per essere compatibile con i costituenti e gli additivi autorizzati.
Per prevenire il contatto con l’ossigeno dell’aria, la sacca è confezionata in un involucro esterno con barriera per l’ossigeno, che contiene un sacchetto assorbitore di ossigeno.
Confezioni:
sacca da 650 mL: 1 scatola con 10 sacche sacca da 1000 mL: 1 scatola con 6 sacche sacca da 1500 mL: 1 scatola con 4 sacche sacca da 2000 mL: 1 scatola con 4 sacche
1 sacca da 650 mL ,1000 mL, 1500 mL e 2000 mL
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria 20
00144 Roma
Italia
Produttore:
Baxter S.A.,
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgio
Questo farmaco è autorizzato negli stati membri della comunità
economica europea con i seguenti nomi:
Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxemburg, The Netherlands, Romania, Slovenia, Slovakia, Spain:
<OLIMEL N12E>
Austria:
<ZentroOLIMEL 7,6 % mit Elektrolyten>
Germany:
<Olimel 7,6 % E>
Denmark, Iceland, Sweden, Norway, Finland, Poland, Portugal:
<Olimel N12E>
Ireland, Malta, The United Kingdom:
<TRIOMEL 12 g/l nitrogen 950 kcal/l with electrolytes>
Hungary:
<Olimel 12 g/l nitrogén elektrolitokkal emulziós infúzió
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli
operatori sanitari:
L. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OLIMEL N12E si presenta sotto forma di sacca a 3 compartimenti.
Ogni sacca contiene una soluzione di Glucosio con calcio, una emulsione di lipidi e una soluzione di amminoacidi con altri elettroliti:
Soluzione di Glucosio 27,5%
(corrispondente a 27,5
g/100 mL)
soluzione di amminoacidi
14,2% (corrispondente a
14,2 g/100 mL)
Emulsione di lipidi 17,5%
(corrispondente a 17,5
g/100 mL)
650 mL
173 mL
347 mL
130 mL
Contenuto per sacca
1000 mL
1500 mL
267 mL
400 mL
2000 mL
533 mL
533 mL
800 mL
1067 mL
200 mL
300 mL
400 mL
Composizione dell'emulsione ricostituita dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti:
Principi attivi
Olio di oliva purificato + olio di soia purificatoa
Alanina
Arginina
Acido Aspartico
Acido glutammico
Glicina
Istidina
Isoleucina
Leucina
Lisina
(come lisina acetato)
Metionina
Fenilalanina
Prolina
Serina
Treonina
Triptofano
Tirosina
Valina
650 mL
22,75 g
7,14 g
4,84 g
1,43 g
2,46 g
3,42 g
2,94 g
2,46 g
3,42 g
3,88 g
(5,48 g)
2,46 g
3,42 g
2,94 g
1,95 g
2,46 g
0,82 g
0,13 g
3,16 g
1000 mL
35,00 g
10,99 g
7,44 g
2,20 g
3,79 g
5,26 g
4,53 g
3,79 g
5,26 g
5,97 g
(8,43 g)
3,79 g
5,26 g
4,53 g
3,00 g
3,79 g
1,26 g
0,20 g
4,86 g
1500 mL
52,50 g
16,48 g
11,16 g
3,30 g
5,69 g
7,90 g
6,79 g
5,69 g
7,90 g
8,96 g
(12,64 g)
5,69 g
7,90 g
6,79 g
4,50 g
5,69 g
1,90 g
0,30 g
7,29 g
2000 mL
70,00 g
21,97 g
14,88 g
4,39 g
7,58 g
10,53 g
9,06 g
7,58 g
10,53 g
11,95 g
(16,85 g)
7,58 g
10,53 g
9,06 g
5,99 g
7,58 g
2,53 g
0,39 g
9,72 g
129
Principi attivi
Sodio acetato, triidrato
Sodio glicerofosfato idrato
Potassio cloruro
Magnesio cloruro, esaidrato
Calcio cloruro, biidrato
(come Glucosio monoidrato)
650 mL
0,97 g
2,39 g
1,45 g
0,53 g
0,34 g
47,67 g
(52,43 g)
1000 mL
1,5 g
3,67 g
2,24 g
0,81 g
0,52 g
73,33 g
(80,67 g)
1500 mL
2,24 g
5,51 g
3,35 g
1,22 g
0,77 g
110,00 g
(121,00 g)
2000 mL
2,99 g
7,34 g
4,47 g
1,62 g
1,03 g
146,67 g
(161,33 g)
a Una miscela di olio di oliva purificato (circa 80%) e olio di soia purificato (circa 20%)
corrispondente a un rapporto acidi grassi essenziali / acidi grassi totali del 20%.
Gli eccipienti sono:
Compartimento
Emulsione di lipidi
Fosfatide purificato di uovo,
Glicerolo, sodio oleato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento
Soluzione di
amminoacidi ed
elettroliti
Acido acetico glaciale
(per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Compartimento
Soluzione di
Glucosio e calcio
Acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili
Apporto nutritivo della emulsione ricostituita per ciascun formato della sacca:
Lipidi
Amminoacidi
Azoto
Energia:
Calorie totalicirca
Calorie non proteiche,
Calorie Glucosio
Calorie lipidiche,(b)
Rapporto calorie non proteiche/azoto
Rapporto calorie Glucosio/lipidi
Calorie lipidiche/totali
Elettroliti:
Sodio
Potassio
Magnesio
130
650 mL
22,8 g
49,4 g
7,8 g
47,7 g
620 kcal
420 kcal
190 kcal
230 kcal
53 kcal/g
45/55
37%
22,8 mmol
19,5 mmol
2,6 mmol
1000 mL
35,0 g
75,9 g
12,0 g
73,3 g
950 kcal
640 kcal
290 kcal
350 kcal
53 kcal/g
45/55
37%
35,0 mmol
30,0 mmol
4,0 mmol
1500 mL
52,5 g
113,9 g
18,0 g
110,0 g
1420 kcal
960 kcal
430 kcal
520 kcal
53 kcal/g
45/55
37%
52,5 mmol
45,0 mmol
6,0 mmol
2000 mL
70,0 g
151,9 g
24,0 g
146,7 g
1900 kcal
1280 kcal
580 kcal
700 kcal
53 kcal/g
45/55
37%
70,0 mmol
60,0 mmol
8,0 mmol
Calcio
Fosfatoc.
Acetato
Cloruri pH
Osmolarità circa
650 mL
1000 mL
1500 mL
2000 mL
2,3 mmol
3,5 mmol
5,3 mmol
7,0 mmol
9,5 mmol
15,0 mmol
21,9 mmol
29,2 mmol
46 mmol
70 mmol
105 mmol
140 mmol
30 mmol
45 mmol
68 mmol
90 mmol
6,4
6,4
6,4
6,4
1270 mOsm/L 1270 mOsm/L 1270 mOsm/L 1270 mOsm/L
b Include calorie da fosfatidi purificati di uovo c Include fosfato fornito dall'emulsione di lipidi
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’uso di OLIMEL N12E non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni a causa della composizione e del volume non adeguati (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e
5.2 dell’RCP).
Non superare la dose massima giornaliera riportata di seguito. A causa della composizione statica della sacca a compartimenti multipli, può non essere possibile riuscire a soddisfare simultaneamente tutti i fabbisogni nutritivi del paziente. Possono verificarsi situazioni cliniche in cui i pazienti richiedano quantità di elementi nutritivi variabili rispetto alla composizione della sacca statica. In tale situazione, qualunque aggiustamento del volume (dose) deve prendere in considerazione l'effetto risultante che ciò avrà sul dosaggio di tutti gli altri elementi nutritivi di OLIMEL N12E. In queste circostanze, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l'aggiustamento del volume (dose) di OLIMEL
N12E al fine di soddisfare tale fabbisogno aumentato.
Negli adulti:
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12E del paziente, oltre che dall’energia o dalle proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
I requisiti medi giornalieri sono:
- 0,16-0,35 g azoto/kg peso corporeo (1-2 g di amminoacidi/kg), secondo lo stato nutrizionale del paziente e il grado di stress catabolico. Popolazioni speciali possono richiedere fino a 0,4 g di azoto / kg di peso corporeo (2,5 g di aminoacidi / kg).
- 20-40 kcal/kg,
- 20-40 mL fluidi /kg o 1-1,5 mL per kcal spese.
Per OLIMEL N12E la dose quotidiana massima è definita dall'apporto di amminoacidi, 26 mL/kg, corrispondenti a 2,0 g/kg amminoacidi, 1,9 g/kg Glucosio,
0,9 g/kg lipidi. Per un paziente di 70 kg questo sarebbe equivalente a 1820 mL di
OLIMEL N12E al giorno, che si traduce in un apporto di 138 g amminoacidi, 133 g
Glucosio e 64 g lipidi, (cioè 1171 kcal non proteiche e 1723 kcal totali).
In terapia sostitutiva renale continua (Continuous Renal Replacement Therapy-
CRRT): Per OLIMEL N12E, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/ kg corrispondenti a 2,5 g / kg di aminoacidi, 2,4 g/ kg di
Glucosio, 1,2 g/ kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2310
131
ml di OLIMEL N12E al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi,
169 g di Glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1486 kcal non proteiche e 2187 kcal totali).
Nei pazienti con obesità patologica: il dosaggio deve essere calcolato sulla base del peso corporeo ideale (PCI). Per OLIMEL N12E, la dose massima giornaliera è definita dall'assunzione di amminoacidi, 33 ml/kg di PCI corrispondenti a 2,5 g/kg di aminoacidi, 2,4 g/kg di Glucosio, 1,2 g/kg di lipidi. Per un paziente di 70 kg, questo equivarrebbe a 2310 ml di OLIMEL N12E al giorno, risultando in un'assunzione di 175 g di aminoacidi, 169 g di Glucosio e 81 g di lipidi (cioè 1486
kcal non proteiche e 2187 kcal totali).
Normalmente, la velocità del flusso deve essere aumentata gradualmente durante la prima ora quindi deve essere regolata per tener conto della dose da somministrare, i volumi da assumere quotidianamente e la durata dell'infusione.
Per OLIMEL N12E la velocità d'infusione massima è 1,3 mL/kg/ora, corrispondenti a 0,10 g/kg/ora di amminoacidi; 0,10 g/kg/ora di Glucosio e 0,05 g/kg/ora di lipidi.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni e negli adolescenti
Non sono stati eseguiti studi sulla popolazione pediatrica.
Il dosaggio dipende dal dispendio di energie, dallo stato clinico, dal peso corporeo e dalla capacità di metabolizzare i costituenti di OLIMEL N12E del paziente, oltre che da energia o proteine ulteriori fornite oralmente/enteralmente, pertanto, i formati della sacca devono essere scelti di conseguenza.
Inoltre, le esigenze quotidiane di liquidi, azoto ed energia si riducono continuamente con l'età.
Sono stati presi in considerazione 2 gruppi, tra 2 e 11 annidi età, e tra 12 e 18
anni di età.
Per Olimel N12E nel gruppo da 2 a 11 anni di età, le concentrazioni di amminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per il dosaggio giornaliero.
In questo gruppo di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria.
Nel gruppo da 12 a 18 anni di età, le concentrazioni di amminoacidi e magnesio sono i fattori limitanti per il dosaggio giornaliero. In questo gruppo di età, la concentrazione di amminoacidi è il fattore limitante per la velocità oraria. Gli apporti risultanti sono mostrati di seguito:
132
Da 2 a 11 anni
Da 12 a 18 anni
Costituenti
Raccomanda toa
OLIMEL
N12E
Vol Massimo
Raccomanda toa
OLIMEL
N12E
Vol Massimo
Dose massima giornaliera
Liquidi (mL/kg/d)
60 – 120
50 – 80
Amminoacidi
(g/kg/d)
1 – 2 (fino a
2,5)
2,5
1 – 2
Glucosio (g/kg/d)
1,4 – 8,6
2,4
0,7 – 5,8
1,9
Lipidi (g/kg/d)
0,5 - 3
1,2
0,5 – 2 (fino a
3)
0,9
Energia totale
(kcal/kg/d)
30-75
31,4
20-55
24,7
Massima velocità all’ora
OLIMEL N12E
(mL/kg/h)
2,6
1,6
Amino acidi
(g/kg/h)
0,20
0,20
0,12
0,12
Glucosio (g/kg/h)
0,36
0,19
0,24
0,12
Lipidi (g/kg/h)
0,13
0,09
0,13
0,06
a: Valori raccomandati dalla Linee Guida 2018 ESPGHAN/ ESPEN /ESPR
Normalmente, la velocità del flusso si deve aumentare gradualmente durante la prima ora e poi deve essere regolata prendendo in considerazione la dose da somministrare, l’apporto di volume giornaliero e la durata dell’infusione.
In generale, nei bambini piccoli si raccomanda di iniziare l'infusione con una dose giornaliera bassa, e di aumentarla gradualmente fino al dosaggio massimo
(vedere sopra).
La velocità massima di infusione è di 2,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni e 1,6 ml/kg/ora nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni.
Modo e durata di somministrazione
Solo per uso singolo.
Si raccomanda di usare il contenuto immediatamente dopo l’apertura della sacca e di non conservarlo per un’infusione successiva.
Dopo la ricostituzione, la miscela è omogenea e ha un aspetto lattiginoso.
Per istruzioni sulla preparazione e la manipolazione dell'emulsione per infusione, vedere il paragrafo 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Per la sua alta osmolarità, OLIMEL N12E deve essere somministrato solo attraverso una vena centrale.
La durata d'infusione raccomandata per una sacca per nutrizione parenterale è compresa tra 12 e 24 ore.
Il trattamento con nutrizione parenterale può proseguire per tutto il tempo richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
H. INCOMPATIBILITÀ
Non aggiungere altro medicinale o altre sostanze a uno qualsiasi dei costituenti della sacca o all'emulsione ricostituita senza averne prima verificato la
133
compatibilità e la stabilità della preparazione risultante (in particolare la stabilità
dell'emulsione lipidica).
Le incompatibilità possono derivare, ad esempio, da eccessiva acidità (pH basso)
o da contenuto non idoneo di cationi bivalenti (Ca2+ e Mg2+) che possono destabilizzare l'emulsione di lipidi.
Come con qualsiasi altra miscela per la nutrizione parenterale, è necessario prendere in considerazione il rapporto calcio/fosfato. Un’eccessiva aggiunta di calcio e fosfato, in particolar modo sotto forma di sali minerali, può causare la formazione di precipitati di fosfato di calcio.
OLIMEL N12E contiene ioni calcio che rappresentano un rischio ulteriore di coagulazione nel sangue o in emocomponenti anticoagulati o conservati con citrato.
Il Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio, compreso OLIMEL N12E, attraverso la stessa linea di infusione (per es., tramite un connettore a Y) a causa del rischio di precipitazione del sale di Ceftriaxone-calcio (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 dell’RCP).
Il Ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrati in sequenza uno dopo l'altro se si utilizzano linee di infusione in diverse sedi o se le linee di infusione vengono sostituite o sono state accuratamente lavate con soluzione fisiologica tra un'infusione e l'altra per evitare la formazione di precipitati.
A causa del rischio di precipitazione, OLIMEL N12E non deve essere somministrato attraverso la stessa linea di infusione o mescolato con l’antibiotico ampicillina o l’antiepilettico fosfenitoina.
Verificare la compatibilità con le soluzioni somministrate contemporaneamente attraverso lo stesso set di infusione, catetere o cannula.
Non somministrare prima, contemporaneamente o dopo una emotrasfusione tramite la stessa linea, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
I.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA
MANIPOLAZIONE
Una visione di insieme degli vari stadi di preparazione per la somministrazione di
OLIMEL N12E viene illustrata nella Figura 1 .
Apertura
Rimuovere l'involucro esterno di protezione.
Gettare il sacchetto dell'assorbitore di ossigeno.
Verificare l'integrità della sacca e delle membrane di separazione non permanenti. Usare solo se la sacca non è danneggiata, se le membrane di separazione non permanenti sono intatte (cioè non è presente miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti), se la soluzione di amminoacidi e la soluzione di
Glucosio sono limpide, incolori o lievemente gialle, ed in pratica prive di particelle visibili, e se l'emulsione di lipidi è un liquido omogeneo con aspetto lattiginoso.
Miscelazione delle soluzioni e dell'emulsione
Accertarsi che il prodotto sia a temperatura ambiente quando si rompono le membrane di separazione non permanenti.
Arrotolare manualmente la sacca su se stessa, partendo dalla parte alta
(estremità con cappio). Le membrane di separazione non permanenti
134
scompariranno dal lato accanto alle aperture. Continuare ad arrotolare la sacca finché le membrane di separazione non siano aperte per circa metà della loro lunghezza.
Mescolare la sacca capovolgendola almeno 3 volte.
Dopo la ricostituzione la miscela è una emulsione omogenea di aspetto lattiginoso.
Aggiunte:
La sacca è dotata di una capacità sufficiente a consentire aggiunte, quali vitamine, elettroliti ed oligoelementi.
Un'eventuale aggiunta (incluse le vitamine) va fatta nella miscela ricostituita
(dopo l'apertura delle membrane di separazione non permanenti e dopo la miscelazione del contenuto dei tre compartimenti).
È possibile aggiungere vitamine anche nel compartimento del Glucosio prima che la miscela sia ricostituita (prima dell'apertura delle membrane di separazione non permanenti e prima della miscelazione dei tre compartimenti).
Le aggiunte devono essere effettuate da personale qualificato in condizioni asettiche.
La formulazione OLIMEL N12E può essere supplementata con elettroliti, fosfato inorganico/organico e con preparazioni disponibili in commercio di prodotti multi-
vitaminici (come Cernevit) e multi-oligoelementi (come Nutryelt). I livelli massimi totali di additivi per elencati nella tabella seguente sono stati dimostrati dai dati di stabilità e non devono essere considerate raccomandazioni sul dosaggio. La supplementazione deve essere dettata dalle esigenze cliniche del paziente e non deve superare le linee guida nutrizionali. Gli elettroliti già presenti nella sacca dovrebbero essere tenuti in considerazione quando si raggiunge il livello totale massimo.
La compatibilità può variare tra prodotti provenienti da fonti diverse e gli operatori sanitari sono invitati a effettuare controlli appropriati quando mescolano OLIMEL N12E con altre soluzioni parenterali.
Possibili aggiunte per 1000 mL di OLIMEL N12E (pediatria):
Sodio
Potassio
Magnesio
Calcio
Fosfato inorganico
Fosfato organico
Oligoelementi –
Junyelt d
Vitamine e
Selenio
135
Livello incluso
35 mmol
Aggiunta ulteriore massima
115 mmol
Livello totale massimo
150 mmol
30 mmol
120 mmol
150 mmol
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
3,5 mmol
1,5 mmol
5,0 mmol
0 mmol
0/10 mmol b
0/10 mmol b
15 mmol a
10/0 mmol b
25/15 mmol a,b
Altre aggiunte (oligoelementi, vitamine, selenio e zinco) c
1 fiala per sacca (10mL soluzione concentrata)
1 fiala (liofilizzato)
60 µg per sacca
Zinco
3 mg per sacca f fosfato fornito dall'emulsione di lipidi g I valori dipendono dal genere di fosfato aggiunto (es. 0 mmol fosfato inorganico + 10 mmol fosfato organico o 10 mmol fosfato inorganico + 0 mmol fosfato organico)
h Per tutti i formati delle sacche, le aggiunte di oligoelementi, vitamine, selenio e zinco possono essere le stesse di quelle della sacca da 1L
i Junyelt (Composizione per fiala: Zinco 15,30 µmol; Rame 3,15 µmol; Manganese 0,091 µmol; Iodio 0,079
µmol; Selenio 0,253 µmol)
j Combinazione di 1 fiala di prodotto multi-vitaminico (Composizione per fiala: Vit. B1 (Tiamina) 2,5 mg,
Vit. B2 (Riboflavina) 3,6 mg, Vit. B6 (Piridossina) 4,0 mg, Vit. B5 (Acido pantotenico) 15 mg, Vit. C (Acido ascorbico) 100 mg, Vit. B8 (Biotina) 0,06 mg, Vit. B9 (Acido Folico) 0,4 mg, Vit. B12 (Cianocobalamina)
0,005 mg, Vit. PP (Nicotinammide) 40 mg) ed 1 fiala di prodotto multi-vitaminico (Composizione per fiala:
Vit.A (come Retinolo palmitato) 2300 IU, Vit.D (come ergocalciferolo) 400 IU, Vit.E (Alfa-tocoferolo) 6,4
mg, Vit. K (Fitomenadione) 200 µg)
Possibili aggiunte per 1000 mL di OLIMEL N12E (per adulti):
Sodio
Livello incluso
35 mmol
Aggiunta ulteriore massima
115 mmol
Livello totale massimo
150 mmol
Potassio
30 mmol
120 mmol
150 mmol
Magnesio
4,0 mmol
1,6 mmol
5,6 mmol
Calcio
3,5 mmol
1,5 mmol
5,0 mmol
Fosfato inorganico
0 mmol
0/10 mmol b
0/10 mmol b
Fosfato organico
15 mmol a
10/0 mmol b
25/15 mmol a,b
Altre aggiunte (oligoelementi, vitamine, selenio e zinco) c
Oligoelementi–
Nutryelt d
2 fiale per sacca (10mL soluzione concentrata)
Vitamine– Cernevit e
1 fiala (5 mLliofilizzato)
Selenio
500 µg per sacca
Zinco
20 mg per sacca a fosfato fornito dall'emulsione di lipidi b I valori dipendono dal genere di fosfato aggiunto (es. 0 mmol fosfato inorganico + 10 mmol fosfato organico o 10 mmol fosfato inorganico + 0 mmol fosfato organico)
c Per tutti i formati delle sacche, le aggiunte di oligoelementi, selenio e zinco possono essere le stesse di quelle della sacca da 1L; la supplementazione di vitamine deve essere per L di emulsione.
d Nutryelt (Composizione per fiala: Zinco 153,0 µmol; Rame 4,7 µmol; Manganese 1,0 µmol; Fluoro50,0
µmol; Iodio 1,0 µmol Selenio 0,9 µmol; Molibdeno 0.21 µmol; Cromo 0.19 µmol; Ferro 18 µmol)
e Cernevit (Composizione per fiala: Vit. A (come Retinolo palmitato) 3500 IU, Vit. D3 (COLECALCIFEROLO) 220
IU, Vit. E (Alfa-tocoferolo) 11,2 IU, Vit. C (Acido Ascorbico) 125 mg, Vit. B1 (Tiamina) 3,51 mg, Vit. B2
(Riboflavina) 4,14 mg, Vit. B6 (Piridossina) 4,53 mg, Vit. B12 (Cianocobalamina) 6 µg, Vit. B9 (Acido
Folico) 414 µg, Vit. B5 (Acido Pantotenico) 17,25 mg, Vit. B8 (Biotina) 69 µg, Vit. PP (Nicotinammide) 46
mg)
Nell'effettuare aggiunte, prima della somministrazione in vena periferica, misurare l'osmolarità finale della miscela.
136
Per eseguire un'aggiunta:
• Operare in condizioni asettiche.
• Preparare il punto d'iniezione della sacca.
• Forare il punto di iniezione e iniettare gli additivi mediante un ago per iniezione o un dispositivo di ricostituzione.
• Miscelare il contenuto della sacca e le aggiunte.
Validità Dopo la ricostituzione:
La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 7 giorni a 2°C -
8°C, seguita da 48 ore a temperatura non superiore a 30°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso e prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Validità Dopo aggiunta di integrazioni:
Per specifiche miscelazioni, la stabilità in uso chimico fisica è stata dimostrata per
7 giorni a 2°C - 8°C, seguita da 48 ore a una temperatura non superiore a 30°C.
Da un punto di vista microbiologico, qualunque miscela va utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso dopo la miscelazione e prima dell’uso sono responsabilità dell'utente e non devono durare normalmente oltre 24 ore, a 2°C- 8°C, a meno che l'aggiunta delle integrazioni non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Preparazione dell'infusione
L'operazione deve avvenire in condizione asettica.
Sospendere la sacca.
Rimuovere la protezione in plastica dal punto di somministrazione.
Inserire saldamente lo spike del set di infusione nel punto di somministrazione.
Figura 1. Procedimento per la somministrazione di OLIMEL
Strappare dall'alto per aprire l'involucro esterno.
Strappare la parte anteriore dell'involucro esterno per mostrare la sacca del OLIMEL Gettare l'involucro esterno e il sacchetto assorbitore dell'ossigeno.
Collocare la sacca di piatto, su una superficie orizzontale e pulita e con la maniglia rivolta verso di sé.
137
Sollevare l'area dell’occhiello di sospensione per rimuovere la soluzione dalla sacca superiore.
Arrotolare saldamente la parte superiore della sacca, finché le membrane di separazione non siano completamente aperte (circa per metà).
Mescolare la sacca capovolgendola almeno per 3 volte.
Sospendere la sacca.
Staccare, con un movimento rotatorio, la protezione dal punto di somministrazione.
Collegare saldamente il connettore dello spike.
.
Somministrazione
Solo per uso singolo
Somministrare il prodotto solo dopo la rottura delle membrane di separazione non permanenti tra i 3 compartimenti e la miscelazione del contenuto dei 3
compartimenti.
Accertarsi che l'emulsione finale per l'infusione non mostri evidenza di separazione delle fasi.
Dopo l'apertura della sacca, il contenuto si deve usare immediatamente. Non conservare mai la sacca aperta per un'infusione successiva.
Non ricollegare eventuali sacche parzialmente utilizzate.
Non collegare le sacche in serie onde evitare la possibilità di embolia gassosa dovuta al gas contenuto nella sacca principale.
Eliminare eventuale prodotto non utilizzato, eventuali rifiuti derivati e tutti i dispositivi necessari.
Stravaso
La sede del catetere deve essere controllata regolarmente per individuare possibili segni di stravaso.
In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente mantenendo il catetere o la cannula inserito per il trattamento immediato del paziente. Se possibile, eseguire un'aspirazione attraverso il catetere o la cannula inserito per ridurre la quantità di liquido presente nei tessuti prima di rimuovere il catetere o la cannula.
A seconda del prodotto stravasato (inclusi uno o più prodotti mescolati con
OLIMEL N12E, se applicabile) e dell'estensione o del grado di una possibile lesione, occorre intraprendere misure specifiche appropriate. Le opzioni di trattamento possono includere un intervento non farmacologico, farmacologico e/o chirurgico. In caso di stravaso di grande entità, chiedere la consulenza del chirurgo plastico entro le prime 72 ore.
La sede dello stravaso dovrebbe essere monitorata almeno ogni 4 ore durante le prime 24 ore, poi una volta al giorno.
L'infusione non dovrebbe essere riavviata nella stessa vena centrale.
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