FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione
metamizoloLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Novalgina e a cosa serve
Novalgina contiene metamizolo, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati
“Analgesici e antipiretici, pirazoloni”.
Novalgina è indicata per il trattamento di:
• dolore grave o resistente;
• febbre grave o resistente.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Novalgina
Non prenda Novalgina
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri medicinali della stessa classe di Novalgina: pirazoloni (ad esempio fenazone, propifenazone) o a medicinali appartenenti alla classe delle pirazolidine (ad esempio fenilbutazone, ossifenbutazone);
- se ha avuto una malattia caratterizzata da una diminuzione di alcune cellule del sangue
(agranulocitosi) associata all’uso di medicinali della stessa classe di Novalgina
(pirazoloni);
- se il suo midollo osseo non funziona bene, per esempio dopo essere stato sottoposto a delle terapie che rallentano la crescita delle cellule, come le terapie contro i tumori (terapia citostatica);
- se soffre di malattie che influenzano la produzione delle cellule del sangue, ad esempio una malattia detta “granulocitopenia”;
- se dopo l’assunzione di medicinali per il dolore non stupefacenti (ad esempio salicilati,
Paracetamolo, Diclofenac, Ibuprofene, indometacina, naprossene) ha manifestato broncospasmo (una contrazione dei bronchi che può portare a difficoltà nella
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respirazione) o altre reazioni allergiche (ad esempio orticaria, raffreddore, angioedema cioè gonfiore alla gola, al viso e agli arti);
- se soffre di una malattia chiamata “porfiria epatica acuta intermittente”, perché c’è il rischio che Novalgina induca un attacco di questa malattia;
- se soffre dalla nascita di una carenza di una sostanza normalmente presente nell’organismo detta “Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”, perché Novalgina può causare la distruzione dei globuli rossi (rischio di emolisi);
- se lei è negli ultimi tre mesi di gravidanza;
- se ha problemi di fertilità o se si è sottoposta a indagini sulla fertilità.
Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza, si rivolga al medico prima di usare Novalgina nei tre mesi successivi (secondo trimestre di gravidanza).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Novalgina.
Riduzione del numero di cellule del sangue
Novalgina può causare raramente una grave alterazione di alcune cellule del sangue detta
“agranulocitosi”. Questa reazione non dipende dalla dose e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• febbre,
• brividi,
• mal di gola,
• grave debolezza muscolare (astenia marcata),
• lesioni (ulcerazioni) della bocca, gola o del perineo (una zona localizzata tra gli organi genitali e l’ano).
Novalgina può causare una grave alterazione delle cellule del sangue detta “pancitopenia”.
Interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• malessere generale,
• infezioni,
• febbre persistente,
• macchie rosso-violacee sulla pelle (ematomi, ecchimosi),
• sanguinamento,
• pallore.
Novalgina può causare una grave alterazione di alcune cellule del sangue detta
“trombocitopenia”.
Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico se manifesta sanguinamenti
(emorragia) con o senza piccole macchie rosso-violacee sulla pelle (petecchie).
Reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi) e Shock anafilattico
Interrompa immediatamente il trattamento con Novalgina e consulti il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• gonfiore alla gola (laringe), al viso e agli arti (angioedema),
• problemi alla pelle con arrossamenti e possibile prurito (orticaria, rash),
• difficoltà respiratorie (dispnea),
• pallore,
• aumento del sangue in alcune zone del corpo (iperemia generalizzata),
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• malessere generale,
• abbassamento della pressione (ipotensione),
• shock.
Queste reazioni si verificano principalmente nei pazienti sensibili, quindi Novalgina va utilizzato con cautela se lei soffre di:
- asma da medicinali utilizzati per il dolore (analgesici) o intolleranza agli analgesici con orticaria e angioedema (gonfiore del viso, arti, gola) (vedere “Non prenda Novalgina”), frequenti reazioni allergiche (paziente atopico),
- asma bronchiale, particolarmente se ha polipi al naso e frequenti raffreddori (rinosinusite poliposa),
- orticaria frequente (cronica),
- intolleranza all’alcool, ovvero se reagisce a quantità minime di bevande alcoliche con sintomi quali starnuti, lacrimazione o arrossamento al volto,
- allergia (intolleranza) ai coloranti (per es. tartrazina) o conservanti (per es. benzoati).
Se lei soffre di queste malattie ne parli al suo medico, prima di assumere Novalgina.
In particolare se lei ha già manifestato una reazione allergica (da ipersensibilità) con metamizolo non dovrà più assumere metamizolo o altri farmaci pirazolonici.
Gravi reazioni sulla pelle (cutanee)
Con l'uso di Novalgina sono state riportate delle gravi reazioni sulla pelle, con presenza di arrossamenti vesciche e bolle, che possono essere pericolose per la vita: Sindrome di Stevens-
Johnson (SJS) e Necrolisi Epidermica Tossica (TEN).
Interrompa il trattamento e non lo ricominci se presenta disturbi della pelle e delle mucose progressivi spesso con arrossamenti vesciche e bolle, perché potrebbe essere un sintomo di queste malattie.
Problemi al fegato
Nei pazienti che prendono metamizolo è stata segnalata infiammazione del fegato con sintomi che si sviluppano entro pochi giorni o pochi mesi dall'inizio del trattamento.
Smetta di usare Novalgina e contatti un medico se ha sintomi di problemi al fegato come sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine di colore scuro, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore alla parte superiore dello stomaco. Il medico controllerà il funzionamento del fegato.
Non deve prendere Novalgina se ha già preso un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi al fegato.
Reazioni ipotensive isolate
La somministrazione di Novalgina può causare isolati casi di reazioni di abbassamento della pressione del sangue (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Queste reazioni sono dose-
dipendenti e sono più probabili con la somministrazione per iniezione.
Inoltre il rischio di gravi reazioni di abbassamento della pressione è aumentato se:
- la somministrazione in vena non viene effettuata lentamente;
- lei soffre già di pressione del sangue bassa, con disidratazione, con instabilità o alterazione del sistema circolatorio (insufficienza circolatoria incipiente);
- ha febbre elevata.
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Se lei soffre di alterazioni a livello dei vasi che irrorano il cuore (grave insufficienza coronarica)
o di un restringimento dei vasi (stenosi) che irrorano il cervello e sta assumendo Novalgina, il medico le farà effettuare periodicamente alcuni esami (monitoraggio emodinamico), per evitare una riduzione della sua pressione del sangue, che in questi casi sarebbe dannosa.
Eviti l’impiego di Novalgina in disturbi banali e utilizzi il medicinale solo per il periodo di tempo necessario a controllare il dolore e la febbre; l’uso di medicinali per il dolore (analgesici)
a dosi elevate o per periodi prolungati deve essere valutato dal medico.
Bambini e adolescenti
Per i bambini di età inferiore ai 5 anni è raccomandata la somministrazione sotto controllo medico.
Altri medicinali e Novalgina
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gli effetti di Novalgina possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:
• bupropione, un medicinale usato per trattare la depressione o usato come aiuto per smettere di fumare, perché Novalgina può causare una riduzione della concentrazione di questo medicinale nel sangue,
• efavirenz, un medicinale usato per trattare l'HIV/AIDS,
• metadone, un medicinale usato per trattare la dipendenza da stupefacenti (i cosiddetti oppioidi),
• valproato, un medicinale usato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare,
• tacrolimus, un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati,
• sertralina, un medicinale usato per trattare la depressione,
• ciclosporina (antibiotico), perchè Novalgina può portare ad una riduzione dei livelli di ciclosporina nel sangue,
• metotressato (utilizzato per tumori e malattie autoimmuni) perché Novalgina può aumentare la tossicità del metotressato, in particolare se lei è anziano. Eviti l’associazione tra Novalgina e metotressato,
• Acido Acetilsalicilico (usato per le infiammazioni o per fluidificare il sangue), perché
Novalgina può ridurne l'effetto sulla fluidificazione del sangue dell’acido acetilsalicilico. Questa combinazione deve essere usata con cautela se lei sta assumendo basse dosi di Acido Acetilsalicilico per la protezione del cuore.
Nei pazienti in trattamento con Novalgina è stata segnalata interferenza con i test di laboratorio che usano il metodo Tinder, o un metodo simile al Tinder, per esempio test per misurare i livelli di creatinina, trigliceridi, colesterolo HDL e acido urico nel sangue.
Novalgina con alcol
Eviti l’assunzione di alcol durante il trattamento con Novalgina, perchè non si possono escludere effetti negativi dell’associazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
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I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre possibilità di trattamento, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il proprio medico e dopo che i benefici e i rischi di metamizolo siano stati attentamente soppesati. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo non è raccomandato durante il primo e il secondo trimestre.
Lei non deve usare Novalgina durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, a causa di un aumento del rischio di possibili complicanze per la madre e per il bambino (emorragia, chiusura prematura di un vaso importante nel feto, il cosiddetto dotto di Botallo, che si chiude naturalmente solo dopo la nascita).
Allattamento
I prodotti derivanti dal metabolismo del metamizolo passano nel latte materno in quantità
considerevoli e non è possibile escludere il rischio per i neonati allattati al seno. In particolare deve essere evitato l’uso ripetuto del metamizolo durante l’allattamento. Nel caso di una singola somministrazione di metamizolo, si consiglia alle madri di raccogliere ed eliminare il latte materno per le 48 ore successive alla somministrazione.
Fertilità
Sospenda la somministrazione di Novalgina se ha problemi di fertilità o se si è sottoposta a indagini sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Nei pazienti che assumono Novalgina le capacità di concentrazione e di reazione possono essere alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per esempio guida di veicoli o utilizzo di macchinari), specialmente se ha assunto anche dell’alcol.
Novalgina gocce orali contiene sodio
Novalgina gocce orali contiene 1,48 mmol (34 mg) di sodio in 1 ml (20 gocce). Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come prendere Novalgina
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Assuma le gocce diluite in un po’ di liquido.
500 mg/ml gocce orali, soluzione (1 ml = 20 gocce)
La dose dipende dall’intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a Novalgina. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per il controllo del dolore e della febbre. Il medico le dirà come assumere Novalgina.
La tabella seguente mostra le singole dosi raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso o all’età:
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Peso corporeo kg età
<9
<12 mesi
9-15
1-3 anni
16-23
4-6 anni
24-30
7-9 anni
31-45
10-12 anni
46-53
13-14 anni
> 53
≥ 15 anni
Dose singola gocce mg
1-5
25-125
3-10
75-250
5-15
125-375
8-20
200-500
10-30
250-750
15-35
375-875
20-40
500-1.000
Dose massima giornaliera gocce mg
4-20
100-500
12-40
300-1.000
20-60
500-1500
32-80
800-2.000
40-120 1.000-3.000
60-140 1.500-3.500
80-160 2.000-4.000
Possono essere somministrate dosi singole fino a quattro volte al giorno, in base alla dose massima giornaliera.
È atteso un effetto evidente da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione orale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per il trattamento del dolore, bambini e adolescenti sino ai 14 anni di età possono assumere da 8
a 16 mg di Novalgina per chilogrammo di peso corporeo in dose singola (vedere la tabella seguente). In caso di febbre, nei bambini è generalmente sufficiente una dose di 10 mg di
Novalgina per chilogrammo di peso corporeo:
Peso corporeo kg età
<9
<12 mesi
9-15
1-3 anni
16-23
4-6 anni
24-30
7-9 anni
31-45
10-12 anni
46-53
13-14 anni
Dose singola gocce mg
1-3
25-75
4-6
100-150
6-9
150-225
10-12
250-300
13-18
325-450
18-21
450-525
Anziani e pazienti in precarie condizioni di salute generale/con funzionalità renale ridotta
È necessario ridurre la dose nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e nei pazienti con funzionalità renale ridotta, poiché potrebbero verificarsi ritardi nell’escrezione dei prodotti derivanti dal metabolismo di metamizolo.
Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa
Nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa devono essere evitate dosi elevate ripetute a causa del ridotto tasso di eliminazione. Solo nell’uso a breve termine, non è richiesta alcuna riduzione del dosaggio. Non vi è alcuna esperienza sull’utilizzo a lungo termine.
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Se prende più Novalgina di quanto deve
L’assunzione di una quantità eccessiva di Novalgina (sovradosaggio) può portare a:
• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• problemi ai reni (insufficienza renale acuta).
Più raramente potrebbe presentare:
• sintomi a carico del sistema nervoso centrale:
- capogiri,
- sonnolenza,
- coma,
- convulsioni,
• calo della pressione del sangue a volte fino allo shock,
• aumento del battito del cuore (tachicardia).
Dopo somministrazione di dosi molto elevate, potrebbe presentare una colorazione rossa delle urine.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Novalgina avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Novalgina
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare Novalgina e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine di colore scuro, feci di colore chiaro, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore alla parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche il paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)
• reazioni allergiche (anafilattiche/anafilattoidi), con disturbi alla pelle e mucose (quali prurito, bruciore, arrossamento, orticaria, gonfiore), difficoltà a respirare e meno frequentemente disturbi dello stomaco e dell’intestino; nei casi più gravi si può avere orticaria generalizzata, gonfiore alla gola (laringe), al viso e agli arti (grave angioedema), grave costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo), alterazioni del ritmo del cuore, calo della pressione del sangue (a volte preceduto da un rialzo della pressione) e shock allergico (anafilattico).
Tali reazioni possono comparire subito dopo la somministrazione di Novalgina o anche dopo ore; tuttavia di norma si verificano entro la prima ora dalla somministrazione.
Il rischio di shock anafilattico, tuttavia, sembra essere più elevato con Novalgina somministrata per iniezione.
Se soffre di asma causata da medicinali per il dolore (analgesici) le reazioni di intolleranza si manifestano di norma sotto forma di attacchi di asma.
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• abbassamento della pressione del sangue che può essere occasionale o transitorio o che raramente può manifestarsi come un calo acuto della pressione.
Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)
• disturbi della pelle chiamati eruzioni fisse da medicinale,
• arrossamenti (rash).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base
dei dati disponibili)• infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento degli enzimi epatici nel sangue,
• malattia cardiaca allergica acuta (Sindrome di Kounis),
• malattie della pelle quali “sindrome di Stevens-Johnson” o “sindrome di Lyell”, che possono essere pericolose per la vita. Se presenta queste lesioni della pelle interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico,
• anemia (anemia aplastica),
• alterazione del numero di alcune cellule del sangue (agranulocitosi, pancitopenia, che può essere mortale, leucopenia e trombocitopenia). Vedere “Avvertenze e precauzioni”.
I sintomi tipici dell’“agranulocitosi” (caratterizzata dalla diminuzione del numero di alcune cellule del sangue dette granulociti) sono:
• lesioni infiammatorie alle mucose (ad esempio bocca e gola, anorettali, genitali),
• mal di gola,
• febbre (anche febbre persistente o ricorrente).
I sintomi tipici della “trombocitopenia” comprendono:
• un’aumentata tendenza al sanguinamento,
• macchie rosse sulla pelle o sulle mucose (petecchie).
Queste reazioni si possono verificare anche se ha già utilizzato Novalgina in passato senza complicazioni.
• peggioramento della funzionalità dei reni (insufficienza renale acuta), che in alcuni casi può essere accompagnata da:
- minore secrezione di urina (oliguria),
- mancata emissione di urina (anuria),
- presenza di proteine nelle urine (proteinuria),
- grave malattia dei reni chiamata “nefrite interstiziale acuta”.
• colorazione rossa delle urine, che scompare al termine del trattamento,
• sanguinamento gastrointestinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Novalgina
Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura il flacone non va conservato per più di tre mesi.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene
Novalgina 500 mg/ml gocce orali, soluzione
• Il principio attivo è noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo). 1 ml di soluzione contiene 500 mg di noramidopirina metansolfonato sodico (metamizolo).
• Gli altri componenti sono: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico, aroma agrumi ed acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Novalgina e contenuto della confezione
Gocce orali, soluzione:
• flacone da 20 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Produttore
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia
Aprile 2022
Novalgina gocce orali, soluzione
Il flacone ha la "Chiusura a prova di bambino”.
Per aprire prema sul tappo e sviti contemporaneamente nel senso indicato dalla freccia.
Chiuda dopo l’uso. Il flacone è chiuso a prova di bambino se, svitando il tappo senza premere, sente uno scatto.
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