Novalgina - Gocce è un farmaco a base del principio attivo
Metamizolo Sodico, appartenente alla categoria degli
Analgesici FANS e nello specifico
Pirazoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Sanofi S.r.l..
Novalgina - Gocce può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Novalgina 500 mg/ml gocce orali flacone 20 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi S.r.l.Concessionario: Sanofi S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Metamizolo SodicoGruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: gocce
Stati dolorosi o febbrili gravi o resistenti.
La dose dipende dall'intensità del dolore o della febbre e dalla sensibilità individuale nella risposta a Novalgina. È fondamentale scegliere la dose più bassa in grado di controllare dolore e febbre.
Nei bambini e adolescenti di età sino ai 14 anni possono essere somministrati 8–16 mg di metamizolo per kg di peso corporeo in dose singola. In caso di febbre, nei bambini è generalmente sufficiente una dose di 10 mg di metamizolo per chilogrammo di peso corporeo. Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età (> 53 kg) possono assumere fino a 1.000 mg in dose singola. In base alla dose massima giornaliera è possibile assumere una dose singola fino a 4 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore.
È atteso un effetto evidente da 30 a 60 minuti dopo la somministrazione orale.
La tabella seguente mostra le singole dosi raccomandate e le dosi massime giornaliere in base al peso o all'età:
Peso corporeo
|
Dose singola
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Dose massima giornaliera
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kg
|
età
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gocce
|
mg
|
gocce
|
mg
|
<9
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<12 mesi
|
1-5
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25-125
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4-20
|
100-500
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9-15
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1-3 anni
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3-10
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75-250
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12-40
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300-1.000
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16-23
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4-6 anni
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5-15
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125-375
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20-60
|
500-1.500
|
24-30
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7-9 anni
|
8-20
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200-500
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32-80
|
800-2.000
|
31-45
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10-12 anni
|
10-30
|
250-750
|
40-120
|
1.000-3.000
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46-53
|
13-14 anni
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15-35
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375-875
|
60-140
|
1.500-3.500
|
> 53
|
≥ 15 anni
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20-40
|
500-1.000
|
80-160
|
2.000-4.000
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500 mg/ml gocce orali, soluzione (1 ml = 20 gocce)
Popolazioni speciali
Popolazioni di anziani, pazienti debilitati e pazienti con clearance della creatinina ridotta
È necessario ridurre la dose nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e nei pazienti con clearance della creatinina ridotta, poiché potrebbe verificarsi un prolungamento nell'eliminazione dei prodotti del metabolismo del metamizolo.
Compromissione epatica e renale
Poiché in caso di compromissione della funzionalità epatica o renale il tasso di eliminazione risulta ridotto, devono essere evitate dosi multiple elevate. Non saranno necessarie riduzioni della dose in caso di uso solo per breve tempo. Finora, non vi è una sufficiente esperienza nell'uso a lungo termine di metamizolo in pazienti con grave danno epatico e renale.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Novalgina non deve essere utilizzata nei pazienti con:
- ipersensibilità ad altri pirazoloni (ad es. fenazone, propifenazone) o alle pirazolidine (ad es. fenilbutazone, ossifenbutazone);
- precedenti di agranulocitosi associata all'uso di pirazoloni;
- compromissione della funzionalità del midollo osseo (per es. dopo terapia citostatica) o patologie del sistema emopoietico, come la granulocitopenia;
- pazienti che manifestano broncospasmo o altre reazioni anafilattoidi (ad es. orticaria, rinite, angioedema) agli analgesici non stupefacenti (es. salicilati, paracetamolo, diclofenac, ibuprofene, indometacina, naprossene);
- porfiria epatica acuta intermittente (rischio di induzione di attacchi di Porfiria);
- carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (rischio di emolisi);
- terzo trimestre di gravidanza.
Si raccomanda di non usare Novalgina nei primi tre mesi di gravidanza e, se usata nei tre mesi successivi, ciò deve essere fatto solo dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio-beneficio. Novalgina non deve essere utilizzata negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere anche paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Novalgina - Gocce durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti dannosi sulla capacità di concentrazione e di reazione alle dosi consigliate. Tuttavia si deve prendere in considerazione, almeno per le dosi più elevate, che le capacità di concentrazione e di reazione possono essere alterate costituendo così un rischio nelle situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (per es. guida di autoveicoli o uso di macchinari), specialmente se è stato consumato alcool.
Sintomi del sovradosaggio
In seguito a sovradosaggio acuto sono stati riportati nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale / insufficienza renale acuta (per es. dovuta a nefrite interstiziale) e più raramente sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, sonnolenza, coma, convulsioni), calo della pressione arteriosa (a volte con progressione fino allo shock) e anche aritmie cardiache (tachicardia).
Dopo somministrazione di dosi molto elevate, l'escrezione di un metabolita innocuo (acido rubazonico) può causare colorazione rossa delle urine.
Trattamento del sovradosaggio
Non è conosciuto alcun antidoto specifico per il metamizolo. Se l'assunzione è avvenuta da poco si possono tentare strategie per limitare l'ulteriore assorbimento sistemico del farmaco quali detossificazione primaria (lavanda gastrica) o mezzi che riducono l'assorbimento (carbone attivo). Il metabolita principale (4N-metilaminoantipirina) può essere eliminato tramite emodialisi, emofiltrazione, emoperfusione o filtrazione plasmatica.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: analgesici e antipiretici, pirazoloni; codice ATC: N02BB02.
La noramidopirina metansolfonato (metamizolo/dipirone) sodico possiede elevata attività analgesica, antipiretica ed antispastica.
L'attività analgesica si esplica sia a livello centrale che
...
Proprietà farmacocinetiche
Nell'uomo dopo somministrazione orale di 480 mg di metamizolo il picco ematico è raggiunto in 1,5 ore (13,4 ± 0,8 mcg/ml); l'emivita plasmatica è di 6,9 ± 0,9 ore.
Per ...
Dati preclinici di sicurezza
La DL50 (mg/kg) del metamizolo è nel ratto di 4.351 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.081 (s.c.) e nel topo di 4.161 (os), di 2.389 (e.v.) e di 2.338 ...
Aroma agrumi, sodio fosfato, sodio fosfato monosodico ed acqua depurata.