FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprireMimpara 2,5 mg granulato in capsule da aprireMimpara 5 mg granulato in capsule da aprire
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Mimpara 1 mg granulato in capsule da aprire
Mimpara 2,5 mg granulato in capsule da aprire
Mimpara 5 mg granulato in capsule da aprire
cinacalcetLegga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Mimpara e a cosa serve
Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell’ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l’ormone paratiroideo (PTH).
Mimpara è usato negli adulti:
per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Mimpara è usato nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni:
per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.
Nell’iperparatiroidismo primario e secondario un’eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. “Primario” significa che l’iperparatiroidismo non è causato da nessuna altra condizione e “secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l’iperparatiroidismo primario sia il secondario possono causare la perdita di calcio dalle ossa, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
2. Cosa deve sapere prima di usare Mimpara
Non usi Mimpara se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).Non usi Mimpara se ha bassi livelli di calcio nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio
nel sangue.Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Mimpara.
Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere
convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi; problemi al fegato;
compromissione cardiaca.
Mimpara riduce i livelli del calcio. In adulti e bambini trattati con Mimpara, sono stati riportati eventi pericolosi per la vita ed esiti fatali associati a bassi livelli di calcio (ipocalcemia).
Informi il medico se durante il trattamento con Mimpara dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi che possono essere segni di bassi livelli di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani o dei piedi o intorno alla bocca o convulsioni, o confusione o perdita di coscienza.
Bassi livelli di calcio possono avere un effetto sul ritmo cardiaco. Informi il medico se, durante l’assunzione di Mimpara, avverte un battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante, se ha problemi del ritmo cardiaco, o se assume medicinali noti per causare problemi del ritmo cardiaco.
Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con Mimpara, informi il medico:
se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull’azione di Mimpara.
Bambini e adolescenti
I bambini con età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario non devono assumere Mimpara.
Se è in trattamento per l’iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con Mimpara e durante il trattamento con Mimpara. Deve informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei segni di bassi livelli di calcio come descritto sopra.
È importante che lei prenda la sua dose di Mimpara come le ha raccomandato il medico.
Altri medicinali e Mimpara
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che abbassi i livelli di calcio nel sangue.
Non deve prendere Mimpara insieme a etelcalcetide.
Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Medicine che come tali possono avere effetto sull’azione di Mimpara:
e Voriconazolo);
una medicina usata per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir);
una medicina usata per trattare la depressione (fluvoxamina).
Mimpara può avere effetto sull’azione delle seguenti medicine:
medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e
clomipramina); una medicina usata per alleviare la tosse (destrometorfano);
medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Mimpara con cibi e bevande
Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
Non è noto se Mimpara sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l’allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Mimpara. Se dovesse manifestare tali effetti indesiderati, non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
3. Come usare Mimpara
Assuma sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Non deglutisca le capsule intere. Deve aprire le capsule e assumere l’intero contenuto di granulato. Per le istruzioni su come assumere Mimpara granulato, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Dosaggi diversi di granulato non devono essere mischiati, per evitare errori nella dose.
Il granulato deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.
Mimpara è anche disponibile in compresse. I bambini che richiedono dosi di 30 mg o maggiori e che sono in grado di deglutire le compresse possono assumere Mimpara in compresse.
Durante il trattamento il medico le farà regolarmente dei prelievi di sangue per monitorare la risposta alla terapia e aggiusterà la dose, se necessario.
Se lei è in terapia per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario
La dose usuale iniziale di Mimpara negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
La dose usuale iniziale di Mimpara nei bambini di età compresa fra 3 anni e 18 anni di età non è superiore a 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario
La dose iniziale di Mimpara negli adulti è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Se usa più Mimpara di quanto deve
Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Se dimentica di prendere Mimpara
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico immediatamente:
Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e crisi epilettiche. Questi possono essere segni che i livelli di calcio sono troppo bassi
(ipocalcemia).
Se dovesse manifestare gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
nausea e vomito, questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Comuni: possono colpire fino ad 1 soggetto su 10
capogiri
intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
perdita (anoressia) o diminuzione dell’appetito
dolore muscolare (mialgia)
debolezza (astenia)
reazioni cutanee (rash)
ridotti livelli di testosterone
elevati livelli di potassio nel sangue (iperpotassiemia)
reazioni allergiche (ipersensibilità)
mal di testa
crisi epilettiche (convulsioni o attacchi)
bassa pressione del sangue (ipotensione)
infezione delle vie respiratorie superiori
difficoltà nel respirare (dispnea)
tosse
cattiva digestione (dispepsia)
diarrea
dolore addominale, dolore nella parte alta dell’addome
costipazione
spasmi ai muscoli
mal di schiena
bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
Non nota: la frequenza non può essere stimata con i dati disponibili
Orticaria
Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema)
Battito cardiaco insolitamente accelerato o galoppante che può essere associato a bassi livelli di calcio nel sangue (prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondari ad ipocalcemia).
Dopo la somministrazione di Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con compromissione cardiaca, ha avuto un peggioramento della loro condizione e/o bassi valori di pressione arteriosa
(ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Mimpara
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Non conservi Mimpara miscelato con cibo o liquidi.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mimpara
- Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna capsula contiene 1 mg, 2,5 mg o 5 mg di cinacalcet granulato (come cloridrato).
- Gli altri componenti del granulato sono:
Amido di mais pregelatinizzato
Cellulosa microcristallina
Povidone
Crospovidone
Silice, tipo dentale
- La capsula contiene:
Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero, gommalacca, glicole propilenico
Gelatina
Ossido di ferro giallo (E172) (capsule da 1 mg e 2,5 mg)
Carminio indaco (E132) (capsule da 1 mg e 5 mg)
Titanio diossido (E171) (capsule da 1 mg, 2,5 mg e 5 mg)
Descrizione dell’aspetto di Mimpara e contenuto della confezione
Mimpara granulato è di colore bianco o bianco opaco in capsule da aprire. Le capsule hanno un corpo di colore bianco con la dicitura “AMG” e una testa di colore verde scuro (con la dicitura “1 mg”), di colore giallo intenso (con la dicitura “2,5 mg”) o di colore blu (con la dicitura “5 mg”).
Mimpara è disponibile in flaconi di capsule da 1 mg, 2,5 mg o 5 mg contenuti in una scatola. Ogni flacone contiene 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Produttore
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
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България
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United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Istruzioni per prendere Mimpara granulato.
Deve essere ingerito solo il granulato. La capsula non è adatta per l’ingestione.
Deve prendere il granulato con cibo o liquidi. I pazienti che non sono in grado di deglutire, possono ricevere il granulato attraverso una sonda nello stomaco (sonde “nasogastriche” o “gastrostomiche” in polivinilcloruro) in una piccola quantità di acqua (almeno 5 mL).
I pazienti che sono in grado di deglutire hanno bisogno:
di una piccola ciotola, una tazza o un cucchiaio con cibo morbido (come salsa di mele o yogurt) o liquidi (come succo di mela o formula infantile renale). L'uso dell'acqua non è raccomandato in quanto può rendere il medicinale di gusto amaro. La quantità di cibo da utilizzare dipenderà da quante capsule è necessario utilizzare ogni giorno:
da 1 a 3 capsule al giorno utilizzare almeno 1 cucchiaio da tavola (15 mL)
da 4 a 6 capsule al giorno utilizzare almeno 2 cucchiai da tavola (30 mL)
Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
Controllare di avere il dosaggio corretto delle capsule.
Sopra una superfice di lavoro pulita, rimuovere dal flacone la quantità di capsule che il medico o il farmacista le ha detto di utilizzare.
Non mescolare i granulati di dosaggi diversi per evitare errori di dose.
Per aprire la capsula:
Tenere ciascuna capsula in posizione verticale (con la testa colorata in alto).
Battere delicatamente la capsula in modo che il contenuto si depositi nella parte inferiore della capsula (la parte bianca della capsula).
Tenere la capsula in posizione verticale al di sopra del cibo morbido o del liquido.
Stringere delicatamente la parte superiore e ruotare leggermente per rimuoverla, facendo attenzione a non versare il contenuto.
Svuotate l'intero contenuto della parte inferiore della capsula sul cibo o sul liquido.
Assicurarsi che anche il contenuto residuo nella parte superiore venga svuotato sul cibo o sul liquido.
Smaltire gli involucri della capsula.
Assumere immediatamente tutto il cibo o il liquido. Se ha usato del cibo per prendere Mimpara granulato, beva qualcosa subito dopo per assicurarsi che tutto il medicinale sia deglutito.
