FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IFYLTAN 200 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa oraleIFYLTAN 400 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa oraleIFYLTAN 600 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa oraleIFYLTAN 800 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa oraleIFYLTAN 1200 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa oraleIFYLTAN 1600 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa orale
Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
IFYLTAN 200 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa orale
IFYLTAN 400 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa orale
IFYLTAN 600 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa orale
IFYLTAN 800 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa orale
IFYLTAN 1200 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa orale
IFYLTAN 1600 microgrammi, pastiglie con applicatore incorporato per mucosa orale
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare ad usare il medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è IFYLTAN e a cosa serve
IFYLTAN contiene come principio attivo il Fentanil che è un potente medicinale antidolorifico conosciuto come oppioide.
L’unità di IFYLTAN si presenta come una pastiglia con applicatore incorporato.
• È usato per alleviare il dolore episodico intenso in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 16
anni di età affetti da cancro che assumano già regolarmente medicinali a base di oppioidi per il loro dolore oncologico persistente (24 ore su 24). Il dolore episodico intenso è un dolore ulteriore ed improvviso che insorge malgrado l’assunzione regolare di medicinali oppioidi contro il dolore.
2. Cosa deve sapere prima di usare IFYLTAN
Non usi IFYLTAN:
- Se non fa giornalmente e regolarmente uso, da almeno una settimana, di un medicinale oppioide su prescrizione (per es. codeina, Fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), per controllare il dolore persistente. Se non usa questi medicinali non deve usare IFYLTAN, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
- Se è allergico al Fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- Se sta attualmente assumendo farmaci inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) (medicinali per depressione grave) o li ha presi nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 2 alla voce sindrome serotoninergica).
- Se soffre di gravi problemi respiratori o di gravi problemi polmonari in caso di ostruzione.
- Se soffre di dolore di breve durata (ad esempio dolore da lesioni, interventi chirurgici, mal di testa o emicranie) diverso da quello episodico intenso
Non usi IFYLTAN se riscontra un qualsiasi caso sopra citato. In caso di dubbio si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IFYLTAN.
Avvertenze e precauzioni
Continui ad usare l’antidolorifico oppioide che sta assumendo per il suo dolore persistente (24 ore su
24) dovuto al cancro mentre usa IFYLTAN.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IFYLTAN se:
- l’altro antidolorifico oppioide per il suo dolore persistente (24 ore su 24) dovuto al cancro non è ancora stato stabilizzato.
- soffre di qualunque malattia che influenza la sua respirazione (così come asma, respiro sibilante o affannoso).
- ha subito un trauma cranico o ha avuto perdita di coscienza.
- ha problemi al cuore, in particolare un battito lento.
- ha problemi al fegato o ai reni, questo può influire sul modo in cui l’organismo elimina il medicinale.
- soffre di pressione bassa dovuta ad una bassa concentrazione di fluidi nel sangue
- ha il diabete
- ha più di 65 anni può aver bisogno di una dose più bassa e qualsiasi aumento di dose sarà rivisto molto attentamente dal medico.
- ha una storia di alcolismo o abuso da qualsiasi farmaco o dipendenza.
- ha mai sviluppato insufficienza surrenalica con l'uso di oppioidi, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (vedi paragrafo 4 alla voce Effetti indesiderati gravi).
- beve alcolici; si prega di fare riferimento al paragrafo IFYLTAN con cibi, bevande e alcol.
- prova dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde ad un dosaggio più elevato del suo medicinale come prescritto dal medico.
- manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
- ha sviluppato in passato insufficienza surrenalica o mancanza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping .
Sindrome serotoninergica
Parli con il medico prima di usare IFYLTAN se usa antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina norepinefrina
[SNRI], inibitori delle monoaminossidasi (MAO); vedere paragrafo 2 alla voce “Non usi IFYLTAN” e
“Altri medicinali e IFYLTAN”). L’uso di questi medicinali con IFYLTAN può portare alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2 alla voce “Altri medicinali e IFYLTAN”).
Reazioni allergiche gravi
(anafilassi, ipersensibilità)
Reazioni allergiche gravi sono state riportate con Fentanil (vedere paragrafo 4 alla voce Effetti indesiderati gravi), i primi sintomi possono essere difficoltà di respirazione o vertigini, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola.
Carie dentali
IFYLTAN contiene circa 2 grammi di zucchero e un consumo frequente espone ad un aumentato rischio di carie che può essere grave. Pertanto, è importante continuare a prendersi cura della bocca e dei denti durante il trattamento con IFYLTAN. Se si presentano tali effetti locali gravi consulti il medico.
Bambini e adolescenti
IFYLTAN non è raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Altri medicinali e IFYLTAN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale:
• altri medicinali a base di Fentanil che le sono stati prescritti in passato per il suo dolore episodico intenso. Se ha a casa ancora qualcuno di questi medicinali a base di Fentanil, non prenda più di un prodotto di Fentanil a breve durata d'azione per un dolore episodico allo stesso tempo e controlli con il suo farmacista come smaltirli.
• se sta usando inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (medicinali per grave depressione) o li ha presi nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo 2 alla voce Avvertenze e precauzioni -
Sindrome serotoninergica).
Informi il medico o il farmacista prima di assumere IFYLTAN, se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica inclusi i medicinali a base di erbe. In particolare dica al medico o al farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
• Qualsiasi medicinale che possa provocare sonnolenza ad esempio medicinali contro l’insonnia, medicinali per ridurre l’ansia, alcuni medicinali antiallergici (antistaminici) o tranquillanti.
• Alcuni miorilassanti (come baclofene, Diazepam).
• Qualsiasi medicinale o altra sostanza che possa influire sul modo in cui l’organismo elimina
IFYLTAN, come succo di pompelmo, farmaci usati per trattare le infezioni fungine, ritonavir o altri medicinali che aiutano a controllare l’infezione da HIV (AIDS), o altri cosiddetti inibitori del CYP3A4, come il ketoconazolo, Itraconazolo o Fluconazolo (medicinali per le infezioni fungine) e troleandromicina, Claritromicina o eritromicina (medicinali per le infezioni batteriche) e i cosiddetti “induttori del CYP3A4” come la rifampicina o rifabutina (medicinali per le infezioni batteriche), carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicinali usati per trattare le convulsioni).
• Alcuni tipi di antidolorifici forti, chiamati agonisti/antagonisti parziali come ad esempio buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Durante l'utilizzo di questi medicinali potrebbe sperimentare i sintomi della sindrome da astinenza
(nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione)
• Medicinali serotoninergici usati per il trattamento della depressione (antidepressivi: come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [SNRI]) o antipsicotici. La somministrazione concomitante di
IFYLTAN con questi medicinali può causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale (vedere paragrafo 2 alla voce sindrome serotoninergica). I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità
muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se IFYLTAN è adatto a lei.
• L’uso concomitante di IFYLTAN con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione soltanto quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili. In ogni caso, se il medico dovesse prescriverle IFYLTAN insieme a medicinali sedativi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di qualsiasi medicinale sedativo che assume e si attenga scrupolosamente alla dose raccomandata dal medico. Può essere utile chiedere ad amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati. Si rivolga al medico se si manifestano questi sintomi.
Se è necessario un intervento chirurgico che richiede la somministrazione di un anestetico generale, parli con il medico o l'infermiere.
Assunzione di IFYLTAN con cibi, bevande e alcol
IFYLTAN può essere usato prima o dopo i pasti. Tuttavia non lo usi durante i pasti.
• Prima di usare IFYLTAN, può bere dell’acqua per bagnare la bocca. Tuttavia non deve bere né
mangiare nulla mentre sta assumendo IFYLTAN.
• Non beva succo di pompelmo mentre sta assumendo IFYLTAN perché esso può avere un effetto sul modo in cui l’organismo elimina IFYLTAN.
• Non beva alcolici mentre sta assumendo IFYLTAN perché può aumentare la probabilità di avere effetti collaterali pericolosi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non usi IFYLTAN durante la gravidanza, a meno che non le sia stato esplicitamente detto dal medico.
Se IFYLTAN viene usato per lungo tempo durante la gravidanza esiste il rischio che il neonato possa avere sintomi di astinenza dal medicinale che potrebbero essere pericolosi per la vita se non riconosciuti e trattati da un medico.
IFYLTAN non deve essere assunto durante il parto perché il Fentanil può causare depressione respiratoria nei neonati..
Allattamento
Il Fentanil può passare nel latte materno e può causare effetti indesiderati durante l’allattamento del neonato. Non usi IFYLTAN se sta allattando al seno. Fino ad almeno 5 giorni dopo l’ultima dose di
IFYLTAN non deve cominciare ad allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare qualsiasi strumento o macchinari. Consulti il medico se è sicuro per lei guidare un veicolo o utilizzare qualsiasi strumento o macchinari nelle prime ore immediatamente successive all’assunzione di IFYLTAN.
Non guidi o utilizzi strumenti o macchinari se: avverte sonnolenza o capogiro, ha offuscamento della vista o visione doppia, ha difficoltà di concentrazione. È importante che lei sappia quali sono le sue reazioni a IFYLTAN prima di guidare veicoli o utilizzare qualsiasi strumento o macchinari.
IFYLTAN contiene Glucosio
Questo medicinale contiene Glucosio (come destrani idrati). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Il Glucosio contenuto nella pastiglia di IFYLTAN può essere dannoso per i denti. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per pastiglia, vale a dire essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare IFYLTAN
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La prima volta che usa IFYLTAN, il medico l’aiuterà a determinare l’esatta dose in grado di alleviare il dolore episodico intenso di cui Lei soffre. È molto importante che usi IFYLTAN sempre esattamente come da istruzioni del medico.
Non cambi la dose di IFYLTAN o la dose dell’altro antidolorifico di sua spontanea volontà. Un cambio di dose deve essere prescritto e controllato dal medico.
Se non è sicuro della dose giusta da usare, oppure se desidera chiarimenti su come assumere questo medicinale, ne parli al medico.
Come viene somministrato il medicinale
Quando introduce la pastiglia in bocca:
• La pastiglia si dissolve e il principio attivo viene rilasciato. Occorrono 15 minuti prima che questo accada.
• Il principio attivo viene assorbito attraverso la mucosa della bocca, entrando così nel circolo sanguigno. L’assunzione di questo medicinale, nelle modalità descritte, permette che venga assorbito in modo rapido. Ciò significa che esso garantisce un rapido sollievo del dolore.
Mentre la dose giusta viene trovata
Mentre Lei sta usando IFYLTAN, deve iniziare ad avvertire rapidamente una riduzione del dolore.
Tuttavia, mentre Lei ed il medico state cercando la dose in grado di controllare il suo dolore episodico intenso, Lei può non avere sufficiente sollievo dal dolore nei 30 minuti dopo l’inizio della prima unità
di IFYLTAN (15 minuti da quando ha finito di usare l’unità di IFYLTAN). Se ciò accade, il medico può permetterle di usare una seconda unità di IFYLTAN della stessa dose per controllare lo stesso evento di dolore episodico intenso. Non usi una seconda unità senza che il medico glielo abbia permesso. Non usi mai più di due unità per trattare un singolo evento di dolore episodico intenso.
Mentre viene trovata la dose giusta, può aver bisogno di avere a casa più di una dose di IFYLTAN.
Tuttavia, tenga a casa solo i dosaggi delle unità di IFYLTAN di cui ha bisogno. Questo consente di evitare possibili confusione o sovradosaggio. Parli con il farmacista per sapere come smaltire qualsiasi unità di IFYLTAN inutilizzata.
Quante unità usare
Una volta che la dose giusta è stata trovata con il medico, usi 1 unità per un episodio di dolore episodico intenso. Parli al medico se la dose giusta di IFYLTAN non allevia il suo dolore episodico intenso per diversi episodi consecutivi di dolore. Il medico deciderà se è necessario cambiare la dose.
Se Lei usa IFYLTAN più di quattro volte al giorno, ne informi immediatamente il medico, in quanto egli può voler cambiare il medicinale per il suo dolore persistente (24 ore su 24). Quando il suo dolore persistente è stato controllato, il medico può dover variare la sua dose di IFYLTAN. Per i migliori risultati, spieghi al medico del dolore di cui soffre e dei risultati che ottiene con IFYLTAN, affinché sia possibile cambiare la dose, se necessario.
Come usare IFYLTAN
Apertura della confezione
• Ciascuna unità di IFYLTAN è sigillata all’interno di un blister singolo. Non apra la confezione fino a quando non è pronto ad usare IFYLTAN.
• Tenga il blister con il lato stampato lontano da lei.
• Tenga il blister dalla parte inferiore.
• Con le forbici tagli il blister all’altezza dell’estremità dell’ applicatore (come mostrato in figura).
• Sollevi, il lato inferiore stampato fino a staccarlo completamente dal blister.
• Tolga l’unità di IFYLTAN dal blister e inserisca immediatamente la pastiglia in bocca.
Uso dell’unità di IFYLTAN
• Metta la pastiglia fra la guancia e la gengiva.
• Usando l’applicatore, continui a muovere la pastiglia di IFYLTAN all’interno della bocca, particolarmente lungo le guance. Giri spesso l’applicatore.
• Può bere dell'acqua prima di usare IFYLTAN per agevolare l’assunzione del prodotto, tuttavia non deve bere né mangiare nulla mentre usa IFYLTAN.
• Per ottenere il massimo sollievo dal dolore, consumi completamente la pastiglia in circa 15
minuti. Se consuma il medicinale troppo rapidamente, inghiottirà più farmaco e di conseguenza avrà meno sollievo dal dolore episodico intenso di cui sta soffrendo.
• Non morda né mastichi la pastiglia. Questo comporterebbe livelli sanguigni inferiori e un sollievo dal dolore minore di quando è assunta come indicato.
• Se, per qualsiasi motivo, non finisce l’intera pastiglia ogni volta che soffre di un episodio di dolore acuto, parli con il medico.
Quanto spesso deve usare IFYLTAN
Una volta trovata una dose in grado di controllare efficacemente il suo dolore, non usi più di quattro unità di IFYLTAN al giorno. Se pensa di aver bisogno di più di quattro unità di IFYLTAN al giorno, ne parli immediatamente con il medico.
Quante unità di IFYLTAN può usare
Non usi più di due unità per trattare un singolo evento di dolore episodico intenso.
Se usa più IFYLTAN di quanto deve
I più comuni effetti indesiderati riscontrati dovuti al sovradosaggio di IFYLTAN sono sonnolenza, malessere o capogiro.
• Se inizia ad avvertire capogiro, malessere o molta sonnolenza prima che la pastiglia si sia completamente sciolta, tolga la pastiglia di IFYLTAN dalla bocca e chiami in aiuto un familiare o un’altra persona vicina.
Uno degli effetti indesiderati di IFYLTAN più grave è il rallentamento e/o diminuzione della frequenza respiratoria. Ciò può verificarsi se la dose di IFYLTAN è troppo alta o se usa troppe pastiglie di IFYLTAN. Altri gravi effetti collaterali associati a sovradosaggio comprendono alterazione dello stato mentale, perdita di coscienza, coma e arresto cardiorespiratorio (attacco cardiaco improvviso).
• Se questo accade chieda immediatamente assistenza medica.
Cosa fare se un bambino o un adulto assume accidentalmente IFYLTAN
Se pensa che qualcuno abbia accidentalmente usato IFYLTAN cerchi immediatamente assistenza medica. Cerchi di tenere sveglia la persona (chiamandola per nome e scuotendola per il braccio o la spalla) finchè non arriva l’assistenza medica in soccorso.
Se dimentica di prendere IFYLTAN
Se il Dolore episodico intenso è ancora in corso può prendere IFYLTAN come le ha detto il medico.
Se il Dolore episodico intenso è scomparso non prenda IFYLTAN fino al successivo picco di dolore.
Se interrompe il trattamento con IFYLTAN
Deve interrompere normalmente l’assunzione di IFYLTAN quando non ha più alcun episodio di il
Dolore episodico intenso. È tuttavia necessario continuare a prendere il medicinale oppiaceo che usa normalmente per alleviare il dolore persistente da cancro, come consigliato dal medico, a meno che il medico non le dica di smettere. Quando si interrompe l’assunzione di IFYLTAN si possono manifestare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti collaterali di IFYLTAN. Se si verificano i sintomi di astinenza o se è preoccupato per il trattamento del suo dolore è necessario contattare il medico. Il medico valuterà se ha bisogno o meno di medicine per ridurre o eliminare i sintomi di astinenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati contatti il suo medico. Gli effetti
indesiderati più gravi sono respiro corto, riduzione della pressione sanguigna e shock. Lei o chi si
occupa di Lei deve RIMUOVERE la pastiglia di IFYLTAN dalla sua bocca, contattare il medico
immediatamente e richiedere un soccorso urgente in quanto può necessitare di un intervento
medico di emergenza se avverte uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Profonda sonnolenza, oppure se il suo respiro si fa lento e/o affannoso.
Se manifesta sintomi quali difficoltà a respirare o gonfiore della lingua, delle labbra o della gola che possono essere sintomi precoci di una reazione allergica grave.
Nota per chi assiste il paziente:
Se nota che il paziente che usa IFYLTAN ha una frequenza respiratoria rallentata e/o diminuita, oppure se risulta difficile svegliare il paziente, faccia IMMEDIATAMENTE quanto segue:
• usando l’applicatore, tolga la pastiglia di IFYLTAN dalla bocca del paziente e la mantenga fuori dalla portata di bambini e animali domestici fino a quando non sia possibile smaltirla.
• RICHIEDA L’INTERVENTO MEDICO DI EMERGENZA
Se avverte in modo esagerato capogiro, sonnolenza o altro malessere mentre usa IFYLTAN, usi l’applicatore per rimuovere la pastiglia e lo smaltisca in base alle istruzioni contenute in questo foglio illustrativo (vedere Paragrafo 5). In seguito, contatti il medico per ulteriori istruzioni su come usare
IFYLTAN.
Rivolgersi al proprio medico se si verifica una combinazione dei seguenti sintomi
Nausea, vomito, perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri e abbassamento della pressione sanguigna. Nell’insieme, questi sintomi possono essere un segno di una condizione potenzialmente letale, chiamata insufficienza surrenalica, una condizione nella quale le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Vomito, nausea/senso di malessere, costipazione, dolore allo stomaco (addominale)
• Astenia (debolezza), sonnolenza, capogiro, mal di testa
• Respiro corto
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
• Confusione, ansia, vedere e sentire cose che non ci sono (allucinazioni), depressione, cambiamenti di umore
• Sensazione di malessere
• Spasmi muscolari, sensazione di capogiro o sbandamento, perdita di coscienza, sedazione, formicolio o torpore, difficoltà nella coordinazione dei movimenti, sensibilità tattile aumentata o alterata, crisi convulsive(crisi)
• Bocca secca, infiammazione della bocca, alterazioni della lingua (per esempio sensazione di bruciore o ulcere), alterazione del gusto
• Flatulenza, gonfiore addominale, indigestione, diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Offuscamento della vista o visione doppia
• Sudorazione, rash cutaneo, prurito
• Ritenzione urinaria
• Lesione accidentale (per esempio cadute).
Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino ad 1 persona su 100)
• Carie dentaria, paralisi dell'intestino (che può causare effetti indesiderati come crampi allo stomaco, malessere, perdita di movimenti intestinali e incapacità di emettere gas intestinali), ulcere alla bocca, sanguinamento delle gengive
• Coma, linguaggio indistinto
• Sogni anormali, alterazioni della personalità, anomalie del pensiero, euforia
• Vasodilatazione
• Orticaria
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Anche i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l’uso di IFYLTAN ma non si conosce la frequenza con cui si verificano:
• retrazione del bordo gengivale, infiammazione delle gengive, perdita dei denti, gravi problemi respiratori, rossore, sentire molto caldo, diarrea, gonfiore delle braccia o delle gambe, stanchezza, insonnia, febbre (piressia), sindrome da astinenza (può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
• tossicodipendenza (dipendenza)
• abuso di farmaci
• mancanza di ormoni sessuali (carenza di androgeni).
• Delirium (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non sono davvero lì, disturbo del sonno, incubi).
Il trattamento prolungato con Fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
Durante l’uso di IFYLTAN può manifestare irritazione, dolore e ulcera nel sito di applicazione e sanguinamento delle gengive.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare IFYLTAN
La sostanza antidolorifica contenuta in IFYLTAN è molto potente e può risultare dannoso per la
vita di un bambino che la dovesse ingerire accidentalmente. Tenere IFYLTAN fuori dalla vista e
dalla portata dei bambini.
• Non usi IFYLTAN oltre la data di scadenza, indicata sull’etichetta della confezione e sulla scatola.
• Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
• Tenere sempre IFYLTAN all’interno del blister, fino a quando non sia pronto ad usarlo.
Non usare se il blister è stato danneggiato o aperto prima che Lei sia pronto ad usarlo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Come smaltire IFYLTAN dopo l’uso
Le unità parzialmente utilizzate di IFYLTAN possono contenere sufficiente medicinale per risultare nocivo o persino rischioso per la vita di un bambino.
Anche se sull’ applicatore può essere rimasto poco medicinale, o anche quando non dovesse contenere più medicinale, è comunque necessario smaltire in modo appropriato il prodotto. Pertanto proceda in questo modo:
• Se il medicinale è completamente finito, getti l’applicatore in un contenitore per rifiuti fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Se sull’applicatore è rimasto del medicinale, metta la pastiglia sotto il getto dell’acqua calda del rubinetto, per sciogliere il medicinale residuo, quindi getti il bastoncino in un contenitore per rifiuti fuori dalla portata di bambini o animali domestici.
• Se non consuma l’intera unità di Fentanil e non Le è possibile sciogliere immediatamente il medicinale rimasto, conservi l’unità di Fentanil residua fuori dalla portata di bambini e animali domestici, fino a quando non potrà smaltirla, in base alle suddette istruzioni.
• Non getti nel gabinetto le pastiglie parzialmente utilizzate, i bastoncini oppure i blister.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IFYLTAN:
Il principio attivo è il Fentanil. Ciascuna pastiglia contiene 200, 400, 600, 800, 1200 o 1600
microgrammi di Fentanil (come citrato).
Gli altri componenti sono:
Pastiglia:
Destrani idrati, acido citrico, idrogeno fosfato bisodico, aroma artificiale ai frutti di bosco (amido di tapioca, gomma arabica (E-414), magnesio stearato.
Colla commestibile usata per fissare la pastiglia all’applicatore:
Amido alimentare a base di mais modificato, destrani idrati, acqua.
Applicatore:
Resina ABS
Inchiostro per la stampa: etanolo, acqua, gommalacca purificata (E904), acetone, blu brillante FCF
(E133), idrossido di ammonio (E527).
Descrizione dell’aspetto di IFYLTAN e contenuto della confezione
IFYLTAN è un sistema per la somministrazione di farmaci direttamente attraverso la mucosa della bocca. Ogni unità è composta da una pastiglia cilindrica di colore da bianco a leggermente giallastro fissata ad un applicatore per la somministrazione oromucosale.
L'unità è normalmente bianca, tuttavia, con il tempo può assumere un aspetto leggermente screziato.
Questo non influisce in alcun modo sulla sua efficacia.
IFYLTAN è disponibile in sei diversi dosaggi: 200, 400, 600, 800, 1200 e 1600 microgrammi. La dose è indicata sulla pastiglia bianca, sull'applicatore, sul blister e sulla confezione per garantire che lei assuma il farmaco e la dose corretta prescritti. Ogni dose è associata a uno specifico colore.
Ogni confezione blister contiene un'unità di IFYLTAN fornita in confezioni da 1, 3, 15 o 30 singole unità di IFYLTAN.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
G.L. PHARMA GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore responsabile del rilascio lotti
Prasfarma, S.L.
C/ Sant Joan 11-15
Manlleu (Barcelona)
08560
Spain
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