FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ACETAMOL 300 mg granulato effervescenteACETAMOL ADULTI 500 mg compresse
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente
ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse
Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perchè
contiene importanti informazioni per lei e per il bambino.
Prenda/dia questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3
giorni.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è ACETAMOL e a cosa serve
ACETAMOL è un medicinale a base di Paracetamolo
ACETAMOL è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato in
bambini dagli 8 anni di età (solo granulato effervescente), adolescenti e adulti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino ACETAMOL
Questo medicinale contiene Paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti Paracetamolo. Se il Paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.
Non prenda/dia al bambino ACETAMOL
− se è allergico al Paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6)
− se è allergico ad altre sostanze simili al Paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici)
− insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il
Paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino ACETAMOL.
Consulti il medico se lei/il bambino:
• ha dolore o febbre la cui causa è dubbia
• soffre di malattie dei reni (insufficienza renale)
• soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert)
• sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato
• soffre di carenza di un enzima chiamato Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un’abbassamento nella conta dei globuli rossi)
• soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi
(anemia emolitica)
• Soffre di una malattia infiammatoria cronica con difficoltà alla respirazione (asma)
• Soffre di alcolismo cronico o assume grandi quantità di alcol
• sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre
(antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ACETAMOL”).
• sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo”Altri medicinali e ACETAMOL”)
• Ha sofferto di difficoltà respiratoria per riduzione dell’ampiezza delle vie aeree
(broncospasmo) in seguito all’assunzione di Acido Acetilsalicilico o di medicinali anti-
infiammatori (aspirina, FANS)
• È disidratato (il contenuto di acqua del suo organismo È insufficiente), malnutrito o sottopeso.
Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.
In caso di uso scorretto o prolungato di antidolorifici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di mal di testa, che non devono essere trattati con dosi più elevate del medicinale; se ciò si verifica il medico le sospenderà il medicinale.
L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare mal di testa, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi da astinenza che si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, eviti di assumere altri antidolorifici e non ricominci ad assumerli senza aver consultato il medico.
In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.
Altri medicinali e ACETAMOL
Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:
• medicinali che contengono lo stesso principio attivo, poiché se il Paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi effetti indesiderati
• medicinali per trattare il dolore (analgesici), per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei)
• colestiramina (medicinale usato per ridurre i grassi nel sangue)
• cloramfenicolo (un antibiotico usato per trattare le infezioni)
• anticoagulanti orali (medicinali per rendere il sangue più fluido). In questo caso il suo medico le consiglierà di ridurre la dose e sottoporrà lei/il bambino a più frequenti esami del sangue
• medicinali che interferiscono col modo in cui lavora il fegato (induzione delle monoamino ossigenasi ( enzimi presenti nel fegato) o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina e antiepilettici come glutetimmide, fenobarbital e carbamazepina)
• zidovudina (medicinale usato per trattare l’infezione da HIV)
• medicinali che rallentano (ad es. anticolinergici, oppioidi) o aumentano (ad es. procinetici) la velocità di svuotamento dello stomaco
• antidoti (sostanze in grado di contrastare gli avvelenamenti). Vedere paragrafo “Se prende/dà
al bambino più Acetamol di quanto deve”
Esami di laboratorio e ACETAMOL
La somministrazione di Paracetamolo può interferire con la determinazione di alcuni valori nel sangue come l’uricemia e la glicemia.
Pertanto informi il centro di analisi che lei o il bambino è in trattamento con ACETAMOL prima di sottoporvi agli esami del sangue.
ACETAMOL con cibi, bevande e alcol
Prenda/dia questo medicinale con estrema cautela e sotto stretto controllo del medico se lei/il bambino:
• digiuna
• è malnutrito
• abusa di alcol
(Vedere paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se necessario, ACETAMOL può essere usato in gravidanza. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il più breve tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso..Alle dosi raccomandate, il Paracetamolo può essere utilizzato per breve tempo durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ACETAMOL non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente contiene saccarosio e sodio
Se il medico ha diagnosticato a lei/al bambino una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere/dare al bambino questo medicinale.
Questo medicinale contiene 356 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina.
Questo equivale al 17,8 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come prendere/dare al bambino ACETAMOL
Prenda/dia questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Nei bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta.
Negli adulti la posologia massima per via orale è di 3000 mg di Paracetamolo al giorno.
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente
Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore a 25 kg
Dia questo medicinale al bambino solo dopo aver consultato il medico e rispetti le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.
La dose raccomandata è una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l’una e l'altra dose). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore.
Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg
La dose raccomandata è una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra l’una e l'altra dose). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme.
Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.
Adulti
La dose raccomandata è una dose da 600-900 mg di Paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine)
ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore.
Durata del trattamento
In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse
Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni):
La dose raccomandata è 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse nelle 24 ore.
Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni):
La dose raccomandata è 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse nelle 24 ore.
Adulti
La dose raccomandata è 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 compresse nelle 24 ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore.
Durata del trattamento
In genere febbre o dolore scompaiono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni.
Se prende/dà al bambino più ACETAMOL di quanto deve
In caso di assunzione o ingestione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o raggiunga il più vicino ospedale.
I sintomi del dosaggio eccessivo compaiono in genere entro le 24 ore e sono:
• vomito
• mancanza di appetito
• nausea
• pallore
• dolore epigastrico (allo stomaco)
• peggioramento delle condizioni generali
Il Paracetamolo a dosi molto elevate può causare tossicità al fegato, per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del farmaco è consigliabile il ricovero in ospedale.
Il trattamento consigliato, oltre alla eliminazione rapida del medicinale dall’organismo (lavanda gastrica, diuresi forzata o emodialisi), consiste nella somministrazione tempestiva di antidoti
(sostanze in grado di contrastare l’effetto tossico del medicinale ) come Acetilcisteina o cisteamina.
Se dimentica di prender/dare al bambino ACETAMOL
Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ACETAMOL
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento lei/il bambino manifesta reazioni allergiche, anche gravi come:
• gonfiore di viso, labbra, palpebre, lingua e/o gola, mani, piedi, caviglie (angioedema)
• gonfiore della laringe
• shock anafilattico
• broncospasmo
INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.
Durante il trattamento con Paracetamolo sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)::
• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• riduzione dell’emoglobina, sostanza che trasporta l’ossigeno nel sangue (anemia)
• riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• alterazioni della funzionalità del fegato
• infiammazione del fegato (epatite)
• malattia dei reni (insufficienza renale acuta)
• infiammazione dei reni (nefrite interstiziale)
• presenza di sangue nelle urine (ematuria)
• mancata produzione di urina (anuria)
• emorragia (sanguinamento)
• dolore addominale
• diarrea
• nausea
• vomito
• vertigini
Effetti indesiderati con frequenza molto rara :
• condizione caratterizzata dalla comparsa di macchie rosse sulla pelle con aspetto a "occhio di bue" associate a prurito (eritema multiforme)
• gravi malattie della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle (sindrome di Stevens Johnson)
• grave malattia della pelle caratterizzata da arrossamenti, lesioni bollose con aree di distacco e morte della pelle (necrolisi epidermica); le lesioni si accompagnano a febbre e comparsa di vesciche sulle mucose
• riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se lei/il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ACETAMOL
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ACETAMOL
ACETAMOL 300 mg granulato effervescente
- Il principio attivo è il Paracetamolo.
Ogni bustina contiene 300 mg di Paracetamolo.
- Gli altri componenti sono: acido citrico, saccarosio, sodio bicarbonato (, vedere paragrafo 2.
“ACETAMOL 300 mg granulato effervescente contiene saccarosio e sodio”).
ACETAMOL ADULTI 500 mg compresse
Il principio attivo è il Paracetamolo.
Ogni compressa contiene 500 mg di Paracetamolo.
Gli altri componenti sono: amido di patata, magnesio stearato, polivinilpirrolidone.
Descrizione dell’aspetto di ACETAMOL e contenuto della confezione
ACETAMOL 300 mg si presenta sotto forma di granulato effervescente.
È disponibile in astuccio contenente 10 bustine contenente ciascuna 300 mg di Paracetamolo.
ACETAMOL ADULTI 500 mg si presenta sotto forma di compresse
È disponibile in astuccio da 20 compresse contenente ciascuna 500 mg di Paracetamolo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
