Paracetamolo + Codeina

Paracetamolo + Codeina appartiene alla categoria degli Antipiretici, Analgesici FANS e nello specifico Oppioidi in combinazione con analgesici non oppioidi.

Trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non-oppioidi utilizzati da soli.
La codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o ibuprofene (da solo)

La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un’efficace sollievo dal dolore, il paziente/o chi si prende cura del paziente deve contattare un medico.
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:
1-2 compresse a seconda dell’entità del dolore 1-3 volte al giorno ad intervalli di almeno 4 ore. In caso di grave insufficienza renale l’intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.
Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d’acqua, secondo le indicazioni.
Anziani:
la dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere, successivamente, aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.
I bambini di età inferiore ai 12 anni:
La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina.

• Ipersensibilità ai principi attivi.
• Pazienti affetti da grave anemia emolitica.
• Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.
• Insufficienza respiratoria.
• Soggetti affetti da fenilchetonuria.
• In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
• Gravidanza.
• Nelle donne durante l'allattamento con latte materno.
• Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue (paracetamolo) o dipendenza (codeina).
Nelle persone anziane l’uso prolungato degli alcaloidi dell’oppio puo’ aggravare una preesistente patologia (cerebrale, vescicale, etc.).
Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica. In tali casi è consigliabile distanziare le dosi di almeno 8 ore.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6 fosfato deidrogenasi.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare a Paracetamolo + Codeina qualsiasi altro farmaco (vedere anche ìl paragrafo 4.5).
Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenuto. Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica può avere questa carenza. Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritte.
Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.

La presenza di paracetamolo che di codeina incrementa significativamente il rischio di interazioni farmacologicamente rilevanti, tali da variare sia il profilo terapeutico che il profilo di sicurezza del farmaco.
Attenzione alla assunzione di alcool, diuretici, ACE inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, metotrexate vista la capacità di questi principi attivi di aumentare la tossicità epatica e renale del paracetamolo.
La fenitoina, il probenencid, gli induttori delle monoossigenasi e i principi attivi in grado di alterare la motilità gastrica potrebbero invece determinare sensibili variazioni nella farmacocinetica del paracetamolo.
Gli effetti sedanti della codeina, potrebbero essere potenziati dallassunzione di altri farmaci ad azione sedativa come derivati della morfina, neurolettici, barbiturici, benzodiazepine ed ansiolitici in generale.

Paracetamolo
Il paracetamolo è di solito ben tollerato.
Gli effetti indesiderati a livello gastrointestinale, come la nausea o i dolori o i bruciori addominali, accadono più raramente rispetto ai farmaci FANS, cioè i farmaci antinfiammatori non steroidi.
Talvolta ci possono essere eruzioni cutanee e altre reazioni allergiche, che in alcuni casi possono essere gravi ed essere accompagnate da febbre e lesioni alle mucose
Più raramente possono comparire effetti che riguardano il sangue, come:

• la trombocitopenia, cioè la riduzione del numero di piastrine nel sangue;
• la leucopenia, che è invece la riduzione dei globuli bianchi nel sangue;
• l’anemia, cioè la riduzione dell’emoglobina nel sangue.

Ci possono essere effetti che riguardano il sistema nervoso, come le vertigini.
Gli effetti che riguardano il fegato possono essere epatite o funzionalità anomala del fegato.
Si possono avere effetti indesiderati anche sui reni e sulle vie urinarie, come

• l’insufficienza renale acuta, quindi una riduzione della funzionalità dei reni;
• la nefrite interstiziale, che è un’infiammazione dei reni;
• l’ematuria, cioè tracce di sangue nelle urine;
• l’anuria, che significa la cessazione o riduzione della produzione di urine.

Codeina
A dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati correlati alla codeina sono paragonabili a quelli degli altri oppioidi, sebbene siano più rari e più modesti.
Possono verificarsi casi di:

• stipsi, nausea, vomito, sedazione, euforia, disforia;
• miosi, ritenzione urinaria;
• reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria e rash);
• sonnolenza e vertigini;
• broncospasmo;
• depressione respiratoria;
• sindrome da dolore addominale acuto, di tipo biliare o pancreatico.

A dosaggi superiori a quelli terapeutici c’è un rischio di dipendenza e sindrome da astinenza a seguito di un’improvvisa interruzione della somministrazione.

Paracetamolo
Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.
L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.
Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.
Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.
Misure di emergenza:
Ospedalizzazione immediata
Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio
Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica
Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto l'N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa od orale, se possibile entro 8 ore dall'ingestione. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.
La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioé un totale di 300 mg/kg in 20 ore.
Trattamento sintomatico
Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.
Codeina
Segnali negli adulti:
i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare (raro).
Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose):
ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.
Misure di emergenza:
Ventilazione assistita
Somministrazione di naloxone.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale può essere preso durante la gravidanza solo in casi di assoluta necessità. È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e assumerla per il più breve tempo possibile. Il medico valuterà attentamente la necessità del trattamento, la durata del trattamento e la dose da assumere. Contatti il medico se il dolore non diminuisce o se deve assumere il medicinale più spesso.
Se assume questo medicinale al termine della gravidanza, si possono verificare effetti indesiderati nel neonato dovuti alla presenza della codeina, che possono includere:

• problemi di respirazione (depressione respiratoria), se ha assunto alte dosi prima della nascita;
• sindrome di astinenza, se ha seguito un trattamento continuo durante l’ultimo periodo di gravidanza (trattamento cronico).

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno in quanto la codeina passa nel latte.