FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PHARDOL 200 mg compresse rivestite
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
PHARDOL 200 mg compresse rivestite
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.
Contenuto di questo foglio:
1. Cos’è PHARDOL e a cosa serve
PHARDOL contiene Ibuprofene, un medicinale che appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori, cioè farmaci che combattono il dolore e l’infiammazione.
PHARDOL è utilizzato, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni, per:
- Il trattamento di dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-
articolari e muscolari, dolori mestruali);
- La riduzione dei sintomi degli stati febbrili ed influenzali.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di prendere PHARDOL
Non prenda PHARDOL se
- è allergico all’Ibuprofene e/o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- è allergico all’aspirina (Acido Acetilsalicilico), ad altri medicinali usati contro il dolore, la febbre o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e
PHARDOL”).
- il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.
- è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o sta allattando al seno (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
- soffre di malattie dello stomaco e dell’intestino (ad esempio, ulcera gastroduodenale attiva o grave).
- in passato ha avuto sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino in seguito all’assunzione di farmaci.
- in passato ha avuto due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamenti dello stomaco.
- soffre di gravi malattie del cuore (insufficienza cardiaca severa).
- soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
- ha perso molti liquidi (disidratazione severa) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di
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liquidi.
Avvertenze e precauzioni
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con PHARDOL. Interrompa l’assunzione di PHARDOL e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PHARDOL:
- Se ha avuto episodi di difficoltà a respirare (broncospasmo) dopo l’impiego di Acido Acetilsalicilico
(aspirina) o di altri farmaci antinfiammatori.
- Se soffre di asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasale) o infiammazione della mucosa dei seni paranasali (sinusite) o soffre/ha sofferto di allergie perché
potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito
(orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l’uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell’infiammazione (FANS).
- Se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, (un enzima coinvolto nei processi infiammatori), poiché in questi casi il rischio di ulcere e sanguinamento può aumentare (vedere paragrafo “Altri medicinali e PHARDOL”).
- Se è anziano o se ha sofferto di ulcera, soprattutto se l’ulcera si è manifestata anche con sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo “Non prenda PHARDOL”), poiché il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione è più elevato, specie con dosi più alte di farmaci antinfiammatori. In questi casi deve iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile, ed eventualmente rivolgersi al suo medico per farsi prescrivere un medicinale che protegge lo stomaco
(misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questa possibilità deve essere presa in considerazione anche se lei prende basse dosi di Acido Acetilsalicilico o di farmaci che possono aumentare il rischio di malattie dello stomaco e/o dell’intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e PHARDOL”).
- Se ha sofferto o soffre di malattie croniche dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché
possono peggiorare (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Se ha avuto malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’uso di farmaci, ed in particolare se è anziano, deve riferire al medico qualsiasi sintomo intestinale non usuale (soprattutto emorragia) in particolare nelle fasi iniziali di trattamento.
- Se sta prendendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera o sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, come i corticosteroidi presi per bocca (ad esempio cortisone), gli anticoagulanti
(ad esempio warfarin), gli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), o gli antiaggreganti del sangue (ad esempio Acido Acetilsalicilico). Vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e PHARDOL”. Se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PHARDOL, il trattamento deve essere sospeso.
- Se ha la pressione alta e le medicine che assume non riescono ad abbassarla e/o ha malattie del cuore o della circolazione del sangue a livello del cervello o di altri distretti corporei o pensa di poter essere a rischio per queste malattie (per esempio se soffre di pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma).
- Se soffre di pressione alta e/o ha malattie del cuore, in quanto in seguito al trattamento con FANS
sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, aumento della pressione del sangue e gonfiore. I FANS
possono ridurre l’azione dei medicinali per abbassare la pressione del sangue (vedere il paragrafo
“Altri medicinali e PHARDOL”).
- Se ha perso una considerevole quantità di liquidi, o se compaiono gonfiore, disturbi del cuore o pressione alta.
- Se ha una funzionalità dei reni diminuita, malfunzionamento del cuore o del fegato, o se è anziano o in trattamento con farmaci per la pressione alta, in quanto potrebbe essere più predisposto alla
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comparsa di problemi dei reni. Inoltre l’abituale utilizzo concomitante di diversi antidolorifici può ulteriormente aumentare tale rischio.
- Se soffre di una malattia della coagulazione o sta assumendo medicinali per rendere il sangue più fluido (anticoagulanti) (vedere paragrafo “Altri medicinali e PHARDOL”).
- Se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad es.
ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con Ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti.
- Se sta assumendo medicinali per trattare il dolore, malattie del cuore o la pressione alta del sangue
(vedere paragrafo “Altri medicinali e PHARDOL”).
- Se intende iniziare una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
- Se ha problemi ad iniziare una gravidanza o si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
- Se ha un’infezione – vedere paragrafo “Infezioni” di seguito.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come Ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate.
Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere PHARDOL se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o “TIA”, attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
I medicinali come PHARDOL possono:
- essere associati alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni;
- dar luogo a disturbi degli occhi, pertanto si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oculistici. Se si verificano disturbi della vista interrompa il trattamento con PHARDOL.
Infezioni
PHARDOL può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che
PHARDOL possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Adolescenti
Se l’adolescente è disidratato esiste il rischio che sviluppi una malattia dei reni.
Altri medicinali e PHARDOL
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
PHARDOL può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
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Non assuma PHARDOL insieme ad Acido Acetilsalicilico (ad esempio aspirina) o ad altri medicinali
antiinfiammatori (come inibitori della COX-2 o altri FANS).Consulti il medico prima di usare PHARDOL con altri medicinali, in particolare:
- corticosteroidi (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infiammazione, come ad esempio il cortisone);
- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fuidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/Acido Acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
- medicinali che riducono la pressione alta (diuretici, ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come Atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come Losartan). PHARDOL può ridurre l’effetto di questi medicinali. Se è in trattamento con questi medicinali, è anziano o soffre di una malattia dei reni, il medico la inviterà ad assumere un’adeguata quantità di liquidi per evitare la disidratazione e potrebbe chiederle di sottoporsi a esami del sangue;
- inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione), poiché potrebbero aumentare il rischio di lesioni o sanguinamenti. Il medico potrebbe pertanto prescriverle un medicinale per proteggere il suo stomaco;
- litio (un medicinale utilizzato per trattare le malattie mentali) o fenitoina (un medicinale utilizzato per trattare l’epilessia). Durante il trattamento con questi medicinali il medico potrebbe chiederle di sottoporsi ad esami del sangue;
- metotrexato, un medicinale utilizzato per trattare il cancro o l’artrite reumatoide;
- moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione;
- aminoglicosidi (medicinali antibiotici);
- glicosidi cardiaci (medicinali usati per trattare alcune malattie del cuore). I medicinali come
PHARDOL possono aggravare le malattie del cuore;
- colestiramina (un medicinale utilizzato per diminuire i lipidi nel sangue);
- ciclosporina (medicinale utilizzato se ha avuto un trapianto di organo), poiché medicinali come
PHARDOL possono aumentare il rischio di danno ai reni;
- estratti vegetali come ad es. il Ginkgo Biloba, poiché se assunti insieme a medicinali come
PHARDOL possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale;
- mifepristone (un medicinale utilizzato nelle donne per indurre l’aborto);
- antibiotici chinolonici (medicinali utilizzati per trattare le infezioni), poiché se assunti insieme a medicinali come PHARDOL, è possibile avere un rischio maggiore di sviluppare convulsioni;
- sulfaniluree, medicinali usati per trattare il diabete; nel caso sia necessario il trattamento contemporaneo con tali farmaci, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue;
- tacrolimus, medicinale usato per prevenire e trattare il rigetto in caso di trapianto di organo, la somministrazione contemporanea con PHARDOL può aumentare il rischio di danno ai reni;
- zidovudina e ritonavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS; se il trattamento contemporaneo è necessario, il medico potrebbe farle effettuare delle analisi del sangue;
- probenecid, un medicinale utilizzato per trattare la gotta;
- inibitori del CYP2C9, come Voriconazolo e Fluconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni causate da funghi);
- bifosfonati, medicinali per trattare le malattie delle ossa, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino;
- ossipentifillina (pentossifillina), un medicinale per trattare le ulcere delle gambe, poiché può aumentare gli effetti indesiderati a carico di stomaco ed intestino;
- baclofene, un medicinale per rilassare i muscoli.
Anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con PHARDOL.
Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare PHARDOL con altri medicinali.
PHARDOL con alcool
Non beva alcool durante il trattamento con PHARDOL, poiché può aumentare i possibili effetti indesiderati.
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Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, PHARDOL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Non prenda PHARDOL negli ultimi 3 mesi di gravidanza, in quanto potrebbe nuocere al feto o causare
problemi durante il parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto Potrebbe influire sulla tendenza sua e del bambino al sanguinamento e ritardare o prolungare più del previsto il travaglio. Non dovrebbe assumere PHARDOL nei primi 6 mesi di gravidanza, se non assolutamente necessario e sotto consiglio del medico. Laddove necessiti del trattamento in tale periodo o durante i tentativi di concepimento, dovrebbe essere utilizzata la dose minima per il minor tempo possibile. Dalla 20a settimana di gravidanza, PHARDOL può causare problemi renali al feto, se assunto per più di qualche giorno, riducendo così i livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Laddove necessiti del trattamento per più di qualche giorno, il medico potrebbe consigliare un monitoraggio aggiuntivo.Allattamento
Fertilità
Se ha problemi a rimanere incinta o si sta sottoponendo a indagini sulla fertilità, sospenda l’utilizzo di
PHARDOL perché questo medicinale può compromettere temporaneamente la sua fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Di norma PHARDOL non altera la capacità di guida né l’uso di altri macchinari. Tuttavia, se svolge un’attività che richiede vigilanza, faccia attenzione qualora notasse la comparsa di sonnolenza, vertigine, o depressione durante il trattamento con PHARDOL.
PHARDOL contiene saccarosio e sodio
Saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di
prendere questo medicinale.Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente
“senza sodio”.
3. Come prendere PHARDOL
Prenda questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
La dose raccomandata è 1-2 compresse, due-tre volte al giorno.
Prenda la compressa aiutandosi con un bicchiere di acqua.
È possibile assumere PHARDOL a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, È preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consulti il medico.
Deve essere usata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.
Se ha un’infezione, si rivolga immediatamente al medico qualora i sintomi (per esempio febbre e dolore)
persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).
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Consulti il medico se ha notato un qualsiasi cambiamento recente nelle caratteristiche del suo disturbo.
Non superi le dosi di 6 compresse al giorno. Se è anziano deve attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Se soffre di una malattia dei reni e/o del fegato o del cuore, consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei.
Se soffre di una grave malattia del fegato, non prenda PHARDOL.
Uso negli anziani
Consulti il medico che stabilirà la dose adatta a lei riducendo la dose raccomandata, specialmente se soffre di disturbi ai reni e/o del fegato.
Uso negli adolescenti
Consulti il medico nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nell’adolescente, o nel caso di peggioramento della sintomatologia.
Se prende più PHARDOL di quanto deve
Se ha preso più PHARDOL di quanto deve o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di Ibuprofene
può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di Ibuprofene.
Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio).
Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).
In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica (aumento degli acidi nel sangue). I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. A
dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.
Se assume dosi significativamente elevate di Ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di PHARDOL, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere PHARDOL
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, PHARDOL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati del farmaco, possono essere ridotti al minimo se usa la dose minore tra quelle consigliate, e se usa il farmaco solo per il periodo necessario a controllare i suoi sintomi.
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Se le viene un’ulcera, o compare un sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino, o lesioni della pelle e/o delle mucose, deve interrompere il trattamento con PHARDOL e rivolgersi al suo medico. Di solito questi effetti indesiderati sono più frequenti negli anziani.
L'uso di PHARDOL può causare effetti indesiderati in genere lievi o moderati oppure reazioni più gravi, anche di tipo allergico, seppur raramente.
Se lei manifesta uno dei seguenti sintomi, INTERROMPA immediatamente l’uso di PHARDOL e si
rivolga al medico o al più vicino ospedale dove la sottoporranno ad un appropriato e specifico trattamento:- eruzioni o lesioni della pelle,
- lesioni delle mucose,
- segni di reazione allergica, anche grave (eritemi, prurito, orticaria, asma, gonfiore della pelle e mucose, shock anafilattico),
- pelle che si squama,
- grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–
Johnson),
- disturbi della vista,
- malattia del fegato (disfunzione epatica),
- sanguinamento, ulcera e perforazione dello stomaco e dell’intestino, che possono essere fatali, in particolare negli anziani.
Nel caso si verifichi una reazione allergica tra quelle sopra riportate si rechi in ospedale poiché è necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di Ibuprofene, effetti indesiderati gravi, talora ad esito mortale, anche in assenza di allergia nota.
Il rischio di manifestare tali sintomi è più alto nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi la reazione si verifica entro il primo mese di trattamento.
Inoltre, potrebbe manifestare ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati anche con altri medicinali simili a PHARDOL e che sono di seguito elencati secondo frequenza:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- capogiro
- malessere
- affaticamento
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- infiammazione dello stomaco (gastrite)
- insonnia, ansia
- intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo (parestesia), sonnolenza
- infiammazione della mucosa nasale (rinite)
- difficoltà a respirare (broncospasmo, dispnea)
- interruzione momentanea del respiro (apnea)
- disturbi della vista
- compromissione dell’udito
- ronzio nelle orecchie (tinnito)
- vertigine
- disturbi al fegato (funzione epatica alterata)
- infiammazione del fegato (epatite)
- ingiallimento di pelle e occhi (ittero)
- malattie dei reni (danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite
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interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale)
- reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea, orticaria, prurito, formazione di macchie rosse sulla pelle (porpora), gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema), asma, difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), attacchi d’asma con abbassamento della pressione del sangue
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- riduzione del numero delle cellule del sangue: riduzione dei globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), dei globuli rossi (anemia emolitica, anemia aplastica), delle piastrine
(trombocitopenia)
- ridotta capacità di coagulazione
- depressione, stato confusionale, allucinazioni
- infiammazione del nervo ottico (neurite ottica)
- infiammazione delle meningi, le membrane che ricoprono il cervello (meningite asettica, specie in pazienti con disturbi autoimmuni pre-esistenti, vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”), con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento
- disturbi agli occhi con disturbi della vista e patologia del nervo ottico (neuropatia ottica tossica)
- gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti
- malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso)
- aggravamento di infiammazioni causate da un’infezione già presente (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante)
- alti livelli di azoto nel sangue
- alterazione degli esami della funzione del fegato (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata)
- esami del sangue anormali (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- infiammazione del pancreas, una ghiandola coinvolta nei processi digestivi (pancreatite)
- sensazione di avvertire il battito del proprio cuore (palpitazioni)
- malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
- attacco di cuore (infarto del miocardio)
- presenza di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto)
- malattia del fegato (insufficienza epatica)
- ipertensione
- reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi come asma grave, gonfiore del viso, della lingua e della gola che rendono difficile respirare, battito del cuore veloce, grave reazione allergica a rapida comparsa e che può causare la morte (anafilassi), grave eruzione cutanea o esfoliazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme)
- gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- senso di peso allo stomaco
- nausea
- vomito
- diarrea
- flatulenza
- stitichezza
- difficoltà a digerire
- dolore addominale
- bruciore di stomaco
- sangue nelle feci
- sangue nel vomito
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- lesioni all’interno della bocca
- peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn)
- maggior rischio di riduzione improvvisa della circolazione del sangue nel cervello (ictus)
- reazioni allergiche, anafilassi
- reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS
comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
- un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle piaghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare
PHARDOL se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
- la cute diventa sensibile alla luce.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PHARDOL
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PHARDOL
- Il principio attivo è Ibuprofene: una compressa rivestita contiene 200 mg di Ibuprofene
- Gli altri componenti sono
Nucleo della compressa:
- amido di mais, povidone, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, talco
Rivestimento:
- ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco, saccarosio, acacia, povidone, magnesio carbonato leggero, cera carnauba.
Descrizione dell’aspetto di PHARDOL e contenuto della confezione
PHARDOL si presenta in un astuccio di cartone contenente 6, 12, 24 o 36 compresse rivestite, rotonde, biconvesse di colore bianco o quasi bianco.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
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Titolare dell’autorizzazione all’immissione
PHARMEG S.r.l. – Via Dei Giardini, 34 – 85033 Episcopia (PZ)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto De’ Stampi - Rozzano (MI)
NOTE DI EDUCAZIONE SANITARIA
Esistono diverse tipologie di dolore, di varia origine e natura, che con maggiore o minore frequenza, tutti ci troviamo ad affrontare, in particolare il mal di testa ed il mal di denti, i dolori muscolari ed articolari, i dolori mestruali.
Uno dei dolori più frequenti è sicuramente il mal di testa. Se si soffre di mal di testa è importante
identificare i fattori che lo possono scatenare e cercare di prevenirli (abitudini alimentari sregolate, cibi particolari, fumo, alcool, stress, sforzi fisici troppo intensi, eccessiva esposizione al sole, rumori troppo forti, profumi troppo intensi, ecc.).Il dolore mestruale, a volte anche di notevole intensità, può essere combattuto con antidolorifici che
agiscono riducendo la quantità di prostaglandine, sostanze prodotte dall’utero e ritenute le principali responsabili del disturbo.Pag. 10 a 10
