FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili menta
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
NUROFENTEEN 200 mg compresse orodispersibili menta
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale poiché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi_
o Dopo 3 giorni negli adolescenti o Dopo 3 giorni se soffre di febbre o dopo 4 giorni se soffre di dolore negli adulti.
In questo foglio illustrativo
1 Che cos’è NUROFENTEEN e a che cosa serve
2 Cosa deve sapere prima di prendere NUROFENTEEN
3 Come prendere NUROFENTEEN
4 Possibili effetti indesiderati
5 Come conservare NUROFENTEEN
6 Ulteriori informazioni
1. Che cos’è NUROFENTEEN e a che cosa serve
NUROFENTEEN contiene 200 mg di Ibuprofene. L’Ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicine chiamato Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali agiscono cambiando la risposta corporea a dolore, gonfiore e alta temperatura.
NUROFENTEEN è usato per
• alleviare i sintomi del dolore da lieve a moderato come mal di testa, mal di denti e dolori mestruali
• ridurre la febbre
2. Cosa deve sapere prima di prendere NUROFENTEEN
Non prenda NUROFENTEEN se:
• è allergico (ipersensibile) all’Ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di
NUROFENTEEN (elencati al paragrafo 6)
• ha sofferto di difficoltà respiratoria, asma, rinite, gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver assunto Ibuprofene, Acido Acetilsalicilico o altri analgesici simili
(FANS).
• soffre di grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca.
• ha (o ha avuto) due o più episodi di ulcera allo stomaco o di sanguinamento dello stomaco
• ha avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito a precedenti trattamenti con FANS
• ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva
• soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue
• soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
• è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere sotto).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NUROFENTEEN
• se soffre di alcune malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del connettivo)
• se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-
Johnson e necrolisi epidermica tossica. L’uso di NUROFENTEEN deve essere immediatamente sospeso ai primi segnali di reazioni cutanee, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segnale di reazione allergica.
• se soffre di una patologia ereditaria della formazione del sangue (Porfiria acuta intermittente)
• se ha problemi di coagulazione del sangue
• se soffre o ha sofferto di disturbi del tratto gastrointestinale (colite ulcerativa o morbo di Crohn)
• se soffre di ridotta funzionalità renale
• se soffre di disordini epatici
• se sta pianificando una gravidanza
• se soffre o ha sofferto di asma o di malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche, in quanto esiste un aumentato rischio di sviluppare reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta asma da analgesici), gonfiore della pelle (edema di Quincke) od orticaria.
• si consiglia di evitare di prendere NUROFENTEEN se ha la varicella.
• se si assume NUROFENTEEN per lunghi periodi di tempo, è necessario effettuare regolarmente gli esami per valutare la funzionalità epatica e la funzionalità renale, ed effettuare la conta delle cellule del sangue.
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile
• gli anziani hanno maggior rischio di sviluppare reazioni avverse
• in generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può portare a gravi problemi renali permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.
• l’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione deve interrompere l’assunzione di NUROFENTEEN e consultare il medico. La diagnosi di mal di testa da abuso di medicinali (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali analgesici
• l’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di effetti indesiderati e deve essere evitato
(vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”)
• negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale
• particolare attenzione è richiesta se ha recentemente subito un intervento di chirurgia maggiore
• i FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.
• i farmaci antinfiammatori/antidolorifici come Ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere NUROFENTEEN se ha:
- problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica
(scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus’ o "TIA", attacco ischemico transitorio);
- pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Assunzione con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
NUROFENTEEN può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
- medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/Acido Acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
- medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come Atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come
Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con
NUROFENTEEN.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica. In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo:
Digossina (per insufficienza cardiaca)
Glucocorticoidi (medicinali contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone)
Agenti antiaggreganti
Fenitoina (per l’epilessia)
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina
(medicinali per la depressione)
Litio (un medicinale usato per malattie maniaco-depressive e depressione)
Probenecid e sulfinpirazoni (medicinali per la gotta)
Diuretici risparmiatori di potassio
Metotrexato (un medicinale per il cancro o i reumatismi)
Tacrolimus e ciclosporina (medicinali immunosoppressori)
Zidovudina (un medicinale per il trattamento
L’effetto della digossina può essere potenziato
Possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali
Possono aumentare il rischio di sanguinamenti
L’effetto della fenitoina può essere potenziato
Possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
L’effetto del litio può essere potenziato
Possono ritardare l’eliminazione dell’Ibuprofene da parte del corpo
Possono portare a elevati livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
L’effetto del metotrexato può essere potenziato
Si può verificare danno renale
L’uso di NUROFENTEEN può portare ad dell’HIV/Aids)
Sulfoniluree (medicinali antidiabetici)
un aumento del rischio di sanguinamento nelle articolazioni o ad un sanguinamento che provoca gonfiore in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV
Sono possibili interazioni
Antibiotici chinolonici
Inibitori del CYP2C9
Altri FANS che includono gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2
Acido Acetilsalicilico (a basso dosaggio)
Medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin)
Medicinali per la pressione sanguigna alta e diuretici
Possono aumentare il rischio di convulsioni (crisi)
La somministrazione concomitante di
Ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può aumentare l’esposizione all’Ibuprofene
(substrato del CYP2C9). In uno studio con Voriconazolo e Fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)–Ibuprofene
da approssimativamente l’80% al 100%.
Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di Ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di Ibuprofene
vengono somministrate con Voriconazolo
o Fluconazolo.
Possono aumentare il rischio di ulcere e sanguinamenti gastrointestinali
L’effetto fluidificante del sangue può essere compromesso
Ibuprofene può potenziare gli effetti di questi medicinali
Assunzione di NUROFENTEEN con cibo e bevande
Si raccomanda l’assunzione di NUROFENTEEN a stomaco pieno nei soggetti con ipersensibilità gastrica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non assuma questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi raccomandate e per brevi periodi di tempo.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualunque medicinale.
Fertilità
Eviti l’assunzione del medicinale se si sta pianificando una gravidanza.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.
Importanti informazioni su alcuni componenti di NUROFENTEEN
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina che può essere pericolosa per chi soffre di fenilchetonuria.
Questo medicinale contiene sorbitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere NUROFENTEEN
NUROFENTEEN non dovrebbe essere assunto da bambini di età inferiore a 12 anni.
Negli adolescenti:
Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Negli adulti:
Deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento in caso di febbre o dopo 4 giorni in caso di dolore.
Prenda NUROFENTEEN seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se non diversamente prescritto dal medico, la dose standard è:
Età
Adolescenti sopra i 12
anni e adulti
Dose singola
(compresse
orodispersibili)
1 – 2
Dose totale giornaliera
(compresse orodispersibili)
Dose iniziale 1-2 compresse orodispersibili (da 200 mg a 400 mg di
Ibuprofene) quindi, se necessario 1 o 2
compresse orodispersibili (200 mg o 400
mg di Ibuprofene) ogni 4-6 ore.
Non assuma più di 6 compresse orodispersibili (1200 mg di Ibuprofene)
nelle 24 ore.
Lasciare dissolvere le compresse orodispersibili sulla lingua e ingoiare la massa disciolta delle compresse. L’assunzione di liquidi non è necessaria.
Si rivolga al medico o al farmacista se gli effetti di questo medicinale sono superiori o inferiori a quelli attesi.
Se prende più NUROFENTEEN di quanto deve
Se ha preso più NUROFENTEEN di quanto deve, o se il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre il medico o l'ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere. I sintomi possono comprendere: nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), sanguinamento gastrointestinale, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), o più raramente diarrea. In aggiunta, a dosaggi elevati sono stati segnalati, vertigini, debolezza e capogiri, sonnolenza, visione offuscata, pressione sanguigna bassa, dolore al petto, palpitazioni, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni (soprattutto nei bambini), perdita di coscienza, iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue), aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo, depressione respiratoria, cianosi, peggioramento dell’asma in soggetti asmatici e problemi respiratori.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, NUROFENTEEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile per il sollievo dai sintomi.
Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati con gli effetti indesiderati.
Smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta:
• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito
con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma,
inspiegabile sibilo o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, battito accelerato, caduta della pressione sanguigna che provochi shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale.• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione,
formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.Consulti il medico se manifesta una delle seguenti reazioni avverse
Comune (può colpire fino ad un utilizzatore su 10)
• problemi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dolori addominali e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (aria) e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.
Non comune (può colpire fino ad un utilizzatore su 100)
• ulcere gastrointestinali, sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite ulcerativa o morbo di Crohn), gastrite
• disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
• disturbi della vista
• eruzioni cutanee varie
• reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito
Raro (può colpire fino ad un utilizzatore su 1000)
• tinnito (scampanellio nelle orecchie)
• aumentate concentrazioni di acido urico nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danni renali (necrosi papillare)
• diminuzione dei livelli di emoglobina
Molto raro (può colpire fino ad un utilizzatore su 10.000)
• esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti membranosi
(restringimenti intestinali simil-diaframmatici)
• insufficienza cardiaca, infarto e gonfiore di volto e mani (edema)
nell’intestino
• riduzione della quantità di urine e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide
(sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale.
• reazioni psicotiche e depressione
• pressione sanguigna alta e vasculite
• palpitazioni
• disfunzione epatica, danno al fegato (primo segno potrebbe essere alterazione del colore della cute), specialmente per lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e ematomi inspiegati. In questi casi deve smettere di prendere NUROFENTEEN e consulti immediatamente il medico. Non deve essere effettuato alcun trattamento di automedicazione con analgesici e farmaci per ridurre la febbre (medicinali antipiretici)
• gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un’infezione da varicella
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si rivolga immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica.
• sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di Ibuprofene. I pazienti con patologie autoimmuni (SLE, malattia mista del connettivo) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti il medico immediatamente se questi sintomi si manifestano.
• gravi forme di reazioni cutanee come esantemi della cute con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/
sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo e dispnea.
• è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I
sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Medicinali come NUROFENTEEN possono essere associati a un lieve incremento del rischio di attacco cardiaco (“Infarto del miocardio”) o ictus.
Segnalazioni degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare NUROFENTEEN
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non usare
NUROFENTEEN dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non conservare al di sopra di 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Ulteriori informazioni
Cosa contiene NUROFENTEEN
Il principio attivo è l’Ibuprofene. Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di
Ibuprofene. Gli altri ingredienti sono: etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscaramellosa sodica, magnesio stearato, aroma (menta – contiene sorbitolo).
Come appare NUROFENTEEN e contenuto della confezione
Le compresse orodispersibili sono bianche – biancastre, rotonde e con caratteristico odore di menta. Le compresse orodispersibili sono disponibili in confezioni di 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24,
30, 36, 40 e 48 compresse orodispersibili. Non tutte le confezioni sono commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano
Produttore:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Thane Road, Nottingham NG90 6BH (UK)
Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità Economica
Europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Nurofen Meltlets Mint 200 mg - Schmelztabletten
Francia: Nurofentabs 200mg, Comprimé orodispersible
Grecia: Nurofen Mint Orodispersible Tablet 200mg
Italia: NUROFENTEEN 200mg compresse orodispersibili menta
