Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Lansoprazolo Teva Italia 15 mg capsule rigide gastroresistenti
Lansoprazolo Teva Italia 30 mg capsule rigide gastroresistenti
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos'è Lansoprazolo Teva Italia e a cosa serve
Il principio attivo contenuto in Lansoprazolo Teva Italia è Lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica.
Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.
Il medico può prescrivere Lansoprazolo Teva Italia per le seguenti indicazioni negli adulti:
• trattamento dell’ulcera duodenale e dello stomaco
• trattamento dell’infiammazione nell’esofago (esofagite da reflusso)
• prevenzione dell’esofagite da reflusso
• trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• trattamento di un’infezione causata dal batterio Helicobacter pylori, quando usato in combinazione con terapia antibiotica
• trattamento o prevenzione dell’ulcera dello stomaco o duodenale in pazienti che richiedono un trattamento continuo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, usati contro il dolore o l’infiammazione)
• trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Il medico può aver prescritto Lansoprazolo Teva Italia per un’altra indicazione o con un dosaggio diverso da quello riportato in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Teva Italia
Non prenda Lansoprazolo Teva Italia
• se è allergico al Lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lansoprazolo Teva Italia.
• se ha una grave malattia del fegato. Il medico può dover aggiustare il dosaggio
• se ha bassi livelli di vitamina B12 o ha fattori di rischio per bassi livelli di vitamina B12 ed è
sottoposto ad un trattamento a lungo termine con Lansoprazolo Teva Italia. Come tutti gli agenti che riducono l’acido, Lansoprazolo Teva Italia può portare ad un ridotto assorbimento di vitamina B12• se deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A)
Teva Italia che riduce l'acidità gastrica.
Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al
medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Lansoprazolo TevaItalia. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
Il medico potrebbe effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.
Se si verifica diarrea durante il trattamento con Lansoprazolo Teva Italia, contatti immediatamente il
medico, poiché Lansoprazolo Teva Italia è stato associato ad un piccolo aumento di diarrea infettiva.Se il medico le ha prescritto Lansoprazolo Teva Italia in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento
dell’infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o insieme a medicinali antinfiammatori per trattare il
dolore o malattie reumatiche, legga attentamente anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Se assume un inibiore di pompa protonica come Lansoprazolo Teva Italia, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.
Se prende Lansoprazolo Teva Italia a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilmente la terrà sotto regolare osservazione. In occasione di ogni visita riferisca al medico qualsiasi eventuale sintomo o circostanza nuovi o insoliti.
Se assume Lansoprazolo Teva Italia per più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio diminuiscano.
Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi come affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se presenta qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.
Altri medicinali e Lansoprazolo Teva Italia
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
In particolare, informi il medico o farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno di questi principi attivi, poiché Lansoprazolo Teva Italia può influenzare il loro meccanismo d’azione:
• inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir (usati per trattare l’HIV)
• metotressato (usato per trattare malattie autoimmuni e tumori)
• ketoconazolo, Itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni)
• digossina (usata per trattare problemi cardiaci)
• warfarin (usato per eliminare coaguli di sangue o evitarne la formazione)
• teofillina (usata per trattare l’asma)
• tacrolimus (usato per prevenire rigetti da trapianto)
• fluvoxamina (usata per trattare depressione e altre malattie psichiatriche)
• antiacidi (usati per trattare bruciore alla bocca dello stomaco o rigurgito acido)
• sucralfato (usato per cicatrizzare le ulcere)
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare una lieve depressione).
Lansoprazolo Teva Italia con cibi e bevande
Per ottenere risultati migliori deve prendere Lansoprazolo Teva Italia almeno 30 minuti prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con sulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Effetti indesiderati come capogiri, vertigini, stanchezza e disturbi visivi si manifestano qualche volta in pazienti che prendono Lansoprazolo. Se dovesse manifestare effetti indesiderati come questi deve fare attenzione perché potrebbe verificarsi una diminuzione della capacità di reazione.
Per maggiori informazioni contatti il medico.
Lansoprazolo Teva Italia contiene sodio e saccarosio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Se il medico Le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Lansoprazolo Teva Italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lansoprazolo Teva Italia deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 2).
Le capsule vanno deglutite intere con acqua. Le capsule non devono essere masticate o schiacciate, perchè questo comprometterebbe la loro efficacia.
• Se prende Lansoprazolo Teva Italia una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Può ottenere migliori risultati se prende Lansoprazolo Teva Italia per prima cosa la mattina.
• Se prende Lansoprazolo Teva Italia due volte al giorno, deve prendere la prima dose la mattina e la seconda dose la sera.
La dose di Lansoprazolo Teva Italia dipende dalle sue condizioni. Le dosi raccomandate di Lansoprazolo
Teva Italia capsule per gli adulti sono fornite di seguito. Talvolta il suo medico potrebbe prescriverle una dose differente e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
Trattamento di bruciore di stomaco e rigurgito acido
15 mg o 30 mg di Lansoprazolo ogni giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, lo riferisca al medico. Se i sintomi non sono alleviati entro 4 settimane, contatti il medico.
Trattamento dell’ulcera duodenale
30 mg di Lansoprazolo ogni giorno per 2 settimane.
Trattamento dell’ulcera dello stomaco
30 mg di Lansoprazolo ogni giorno per 4 settimane.
Trattamento dell’infiammazione dell’esofago (esofagite da reflusso)
30 mg di Lansoprazolo ogni giorno per 4 settimane.
Prevenzione a lungo termine dell’esofagite da reflusso
15 mg di Lansoprazolo ogni giorno; il medico potrebbe aggiustare il dosaggio fino a 30 mg di Lansoprazolo
ogni giorno.
Trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori
La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo in combinazione con due differenti antibiotici la mattina e 30
mg di Lansoprazolo in combinazione con due differenti antibiotici la sera. Il trattamento sarà assunto ogni giorno per 7 giorni.
Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono:
− 30 mg di Lansoprazolo Teva Italia insieme a 250-500 mg di Claritromicina e 1000 mg di Amoxicillina;
− 30 mg di Lansoprazolo Teva Italia insieme a 250 mg di Claritromicina e 400-500 mg di Metronidazolo.
Se si sta trattando la sua infezione perché lei ha un’ulcera, è probabile che l’ulcera non si manifesti più se l’infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati da questa terapia, prenda il medicinale
agli orari previsti e non dimentichi mai una dose.
Trattamento dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
30 mg di Lansoprazolo ogni giorno per 4 settimane.
Prevenzione dell’ulcera duodenale o dello stomaco in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS
15 mg di Lansoprazolo ogni giorno; il medico può aggiustare il dosaggio fino a 30 mg di Lansoprazolo ogni giorno.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata è 60 mg di Lansoprazolo ogni giorno, e successivamente, in base alla sua risposta a Lansoprazolo Teva Italia, la dose può cambiare, in base a quanto il medico deciderà più adatto a lei.
Uso nei bambini
Lansoprazolo Teva Italia non deve essere dato ai bambini.
Se prende più Lansoprazolo Teva Italia di quanto deve
Se prende una quantità di Lansoprazolo Teva Italia superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.
Se dimentica di prendere Lansoprazolo Teva Italia
Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che sia quasi ora di prendere la dose successiva. Se questo accade, non assuma la dose dimenticata e prenda il resto delle compresse orodispersibili normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa orodispersibile.
Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Teva Italia
Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati. Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, smetta di prendere Lansoprazolo
Teva Italia e si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale:
• angioedema (i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà ad
inghiottire, orticaria e difficoltà a respirare)• gravi reazioni di ipersensibilità incluso lo shock anafilattico (i sintomi possono includere febbre,
eruzione cutanea, gonfiore e talvolta calo della pressione)• reazioni cutanee molto gravi con rossore, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme)
• infiammazione del fegato (possibile comparsa di pelle o occhi gialli).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• mal di testa, capogiro
• diarrea, costipazione, dolore allo stomaco, sensazione di malessere, flatulenza, bocca o gola secca o infiammata, polipi benigni nello stomaco
• eruzione cutanea, prurito
• modifiche nei test di funzionalità del fegato
• stanchezza.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• depressione
• dolore alle articolazioni e ai muscoli
• ritenzione idrica o gonfiore
• modifiche nella conta dei globuli rossi
• fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazione, insonnia, disturbi della vista, vertigini
• un’alterazione del senso del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o pizzicore sotto la pelle, lividi, rossore ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita dei capelli
• sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi ai reni
• pancreatite
• gonfiore del seno negli uomini, impotenza
• candidosi (infezione fungina, può colpire la pelle o la mucosa).
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
• infiammazione della bocca (stomatite)
• colite (infiammazione del colon)
• modifiche nei valori di laboratorio come sodio, colesterolo e livelli dei trigliceridi
• Lansoprazolo Teva Italia può causare molto raramente una riduzione nel numero dei globuli bianchi e la resistenza alle infezioni può ridursi. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle sue condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come gola/faringe/bocca infiammata o problemi urinari, si rechi immediatamente dal medico. Le sarà
effettuato un esame del sangue per controllare una possibile riduzione dei globuli bianchi
(agranulocitosi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• eruzione cutanea, possibili dolori articolari
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), una grave ipomagnesemia può comportare una riduzione dei livelli ematici di calcio nel sangue
(ipocalcemia)
• allucinazioni visive.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lansoprazolo Teva Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “SCAD”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lansoprazolo Teva Italia
- Il principio attivo è il Lansoprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente di Lansoprazolo Teva Italia contiene 15 mg di Lansoprazolo. Ogni capsula rigida gastroresistente di Lansoprazolo Teva Italia contiene
30 mg di Lansoprazolo.
- Gli eccipienti sono: granuli di zucchero (saccarosio, amido di mais), carbossimetilamido sodico, sodio laurilsolfato, povidone, fosfato trisodico, ipromellosa, copolimero acido metacrilico–etilacrilato 1:1, trietilcitrato, titanio diossido (E171), talco.
- L’involucro della capsula contiene: gelatina, titanio diossido (E171).
- L’inchiostro di stampa contiene: gomma lacca, glicole propilenico, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Descrizione dell’aspetto di Lansoprazolo Teva Italia e contenuto della confezione
• La capsula rigida di gelatina con una testa di colore bianco opaco marcata usando inchiostro nero con una “L” e un corpo di colore bianco opaco marcato usando inchiostro nero con il numero “15”. Contiene microgranuli bianco-beige gastroresistenti di 15 mg di Lansoprazolo.
• La capsula rigida di gelatina con una testa di colore bianco opaco marcata usando inchiostro nero con una “L” e un corpo di colore bianco opaco marcato usando inchiostro nero con il numero “30”. Contiene microgranuli bianco-beige gastroresistenti di 30 mg di Lansoprazolo.
• Lansoprazolo Teva Italia è fornito in blister o flaconi da 7, 14, 28 o 56 (2x28) capsule rigide gastro-
resistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Produttore
Teva Pharma S.L.U. Poligono Industrial Malpica, calle C,
50016 Zaragoza (Spagna)
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi str. 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str. - 31-546 Kraków
Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA
Paesi Bassi
