FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Kalydeco 75 mg compresse rivestite con filmKalydeco 150 mg compresse rivestite con film
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film
Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film
ivacaftorLegga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Kalydeco e a cosa serve
Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor. Ivacaftor agisce a livello del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare, che consente a particelle come il cloruro di entrare e di uscire dalla cellula. A causa delle mutazioni nel gene
CFTR (vedere di seguito), il movimento del cloruro è ridotto nelle persone con fibrosi cistica (FC). Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Kalydeco compresse è indicato:
• In monoterapia per pazienti di età pari e superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una mutazione R117H CFTR o una delle seguenti mutazioni di gating nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
• In associazione a tezacaftor/ivacaftor compresse per pazienti di età pari e superiore a 6 anni con FC, che hanno due mutazioni F508del nel gene CFTR (omozigoti per la mutazione F508del), o che presentano una mutazione F508del e determinate altre seconde mutazioni che determinano una riduzione della quantità e/o della funzione della proteina CFTR (eterozigoti per la mutazione F508del con mutazione a funzione residua (RF)). Se le è stata prescritta l’assunzione di Kalydeco con tezacaftor/ivacaftor, legga il foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale, perché contiene informazioni importanti su come prendere questi due medicinali.
• In associazione a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor compresse per pazienti di età pari e superiore a
6 anni affetti da FC con almeno una mutazione F508del nel gene CFTR. Se le è stata prescritta l’assunzione di Kalydeco con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, legga il foglio illustrativo di quest’ultimo medicinale, perché contiene informazioni importanti su come prendere questi due medicinali.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco
Non prenda Kalydeco
• se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kalydeco.
Si rivolga al medico se ha o se ha avuto in passato problemi al fegato, perché può essere necessario modificare la dose.
Aumenti degli enzimi del fegato nel sangue sono stati osservati in alcune persone trattate con
Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor).
Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
• Dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• Perdita dell’appetito
• Nausea o vomito
• Urine scure
Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima del trattamento e durante il trattamento, in particolare nel primo anno e soprattutto se gli esami del sangue hanno indicato valori elevati degli enzimi epatici in passato.
• Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) non è raccomandato per i pazienti che si sono sottoposti a trapianto d’organo.
• Consulti il medico se sta utilizzando un contraccettivo ormonale, ad es. se è una donna che utilizza la pillola anticoncezionale. Questo può comportare una maggiore probabilità di sviluppare un’eruzione cutanea durante il trattamento con Kalydeco in associazione a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
• Un’anomalia del cristallino (cataratta), senza effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Il medico può eseguire alcuni esami dell’occhio prima e durante il trattamento.
• Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1
(Cos’è Kalydeco e a cosa serve).
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 4 mesi, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace per loro.
Non dia questo medicinale in associazione con tezacaftor/ivacaftor a bambini di età inferiore a 6 anni, o in associazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è noto se sia sicuro ed efficace in tali fasce di età.
Altri medicinali e Kalydeco
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Kalydeco o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito. Il medico può decidere di regolare la dose, oppure di sottoporla a ulteriori controlli.
• Medicinali antimicotici (usati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi comprendono
Fluconazolo, Itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e Voriconazolo.
• Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi comprendono
Claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina e telitromicina.
• Medicinali antiepilettici (usati per il trattamento delle crisi o degli attacchi epilettici). Questi
comprendono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.• Medicinali vegetali. Questi comprendono erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto d’organo). Questi comprendono ciclosporina,
everolimus, sirolimus e tacrolimus.• Glicosidi cardiaci (usati per il trattamento di alcune malattie del cuore). Questi comprendono
digossina.• Medicinali anticoagulanti (usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). Questi
comprendono warfarin.• Medicinali per abbassare la pressione sanguigna. Questi comprendono verapamil.
Kalydeco con cibi e bevande
Eviti alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento con Kalydeco, perché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco aumentando la quantità di ivacaftor nell’organismo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Può essere meglio evitare di usare
Kalydeco durante la gravidanza, se possibile, e il medico la aiuterà a decidere la cosa migliore per lei e per il bambino.
Non è noto se ivacaftor sia escreto nel latte umano. Se prevede di allattare al seno, chieda consiglio al medico prima di prendere Kalydeco. Il medico deciderà se raccomandare l’interruzione dell’allattamento con latte materno o l’interruzione della terapia con ivacaftor. Il medico terrà in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kalydeco può causare capogiro. Se manifesta capogiro, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non utilizzi macchinari.
Kalydeco contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Kalydeco
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Il medico deciderà il medicinale e la dose giusti per lei.
Le raccomandazioni posologiche per Kalydeco sono riportate nella Tabella 1.
Tabella 1: Raccomandazioni posologiche
Kalydeco in monoterapia
Mattina
6 anni di età e oltre, ≥ 25 kg Una compressa di Kalydeco 150 mg
Kalydeco in associazione a tezacaftor/ivacaftor
Da 6 anni a meno di 12 anni, Una compressa di tezacaftor
< 30 kg
50 mg/ivacaftor 75 mg
Da 6 anni a meno di 12 anni, Una compressa di tezacaftor
≥ 30 kg
100 mg/ivacaftor 150 mg
12 anni di età e oltre
Una compressa di tezacaftor
100 mg/ivacaftor 150 mg
Kalydeco in associazione a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Da 6 anni a meno di 12 anni,
< 30 kg
Due compresse di ivacaftor
37,5 mg/tezacaftor 25 mg/elexacaftor
50 mg
Da 6 anni a meno di 12 anni,
≥ 30 kg
Due compresse di ivacaftor
75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor
100 mg
12 anni di età e oltre
Due compresse di ivacaftor
75 mg/tezacaftor 50 mg/elexacaftor
100 mg
Sera
Una compressa di
Kalydeco 150 mg
Una compressa di
Kalydeco 75 mg
Una compressa di
Kalydeco 150 mg
Una compressa di
Kalydeco 150 mg
Una compressa di
Kalydeco 75 mg
Una compressa di
Kalydeco 150 mg
Una compressa di
Kalydeco 150 mg
Prenda le dosi della mattina e della sera a circa 12 ore di distanza con alimenti contenenti grassi.
Deve continuare a usare tutti gli altri medicinali che usa di solito, a meno che il medico non le dica di interromperne l’assunzione.
Se ha problemi al fegato, moderati o gravi, il medico può ridurre la dose delle compresse, perché il fegato non eliminerà il medicinale con la stessa velocità con cui viene eliminato nelle persone con funzione del fegato normale.
Questo medicinale è per uso orale.
Ingerisca la compressa intera. Non deve spezzare, masticare o sciogliere le compresse. Assuma le compresse di Kalydeco con cibi che contengono grassi.
Pasti o spuntini contenenti grassi comprendono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Altri alimenti contenenti grassi sono:
• formaggi, latte intero, prodotti caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• carne, pesce azzurro
• avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
• frutta secca, barrette o bevande proteiche contenenti grassi
Se prende più Kalydeco di quanto deve
Possono comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente. In tale caso, contatti il medico o il farmacista per chiedere consiglio. Se possibile, tenga con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Kalydeco
Prenda la dose dimenticata se sono passate meno di 6 ore dall’orario previsto. In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Kalydeco
Prenda Kalydeco per tutto il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento se non su indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Dolore allo stomaco (addominale) e aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
Possibili segni di problemi al fegato
Un aumento degli enzimi del fegato nel sangue è comune in pazienti affetti da FC ed è stato inoltre segnalato in pazienti che assumevano Kalydeco da solo o in associazione a tezacaftor/ivacaftor o ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
Nei pazienti trattati con Kalydeco in associazione a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor sono stati segnalati
danno del fegato e peggioramento della funzionalità del fegato in persone affette da una grave malattia
del fegato. Il peggioramento della funzione del fegato può essere grave e richiedere il trapianto.I seguenti sintomi possono essere segni di problemi al fegato:
• dolore o fastidio nell’area dello stomaco in alto a destra (addominale)
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• perdita dell’appetito
• nausea o vomito
• urine scure
Informi immediatamente il medico se ha uno di questi sintomi.
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
• Mal di testa
• Capogiro
• Diarrea
• Dolore allo stomaco o all’addome
• Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
• Aumento degli enzimi del fegato (segni di sofferenza del fegato)
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• Eruzione cutanea
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
• Naso che cola
• Mal di orecchie, disturbo alle orecchie
• Ronzio alle orecchie
• Arrossamento all’interno dell’orecchio
• Malattia dell’orecchio interno (sensazione di vertigine o testa che gira)
• Problemi ai seni nasali (congestione dei seni nasali)
• Arrossamento nella gola
• Massa nella mammella
• Nausea
• Influenza
• Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Respirazione anormale (fiato corto o difficoltà respiratorie)
• Gas intestinale (flatulenza)
• Brufoli (acne)
• Prurito alla pelle
• Aumento della creatinfosfochinasi (segno di degradazione muscolare) osservato negli esami del sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• Congestione dell’orecchio
• Infiammazione della mammella
• Ingrossamento della mammella nei maschi
• Alterazioni o dolore al capezzolo
• Respiro sibilante
• Aumento della pressione sanguigna
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati riscontrati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Tuttavia, gli aumenti degli enzimi epatici nel sangue si osservano con maggiore frequenza nei bambini piccoli.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kalydeco
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione di cartone, sul blister e sull’etichetta del flacone dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kalydeco
Il principio attivo è ivacaftor.
Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene 75 mg di ivacaftor.
Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene 150 mg di ivacaftor.
Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ipromellosa acetato succinato, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato (E487), silice colloidale anidra e magnesio stearato.
• Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d’indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
• Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e soluzione di ammoniaca concentrata.
Vedere la fine del paragrafo 2 – Kalydeco contiene lattosio e sodio.
Descrizione dell’aspetto di Kalydeco e contenuto della confezione
Kalydeco 75 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula,
12,7 mm × 6,8 mm, con “V 75” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
Kalydeco 150 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore azzurro, a forma di capsula,
16,5 mm × 8,4 mm, con “V 150” stampato in inchiostro nero su un lato e lisce sull’altro.
Sono disponibili le seguenti confezioni:
• Blister con cartoncino di supporto contenente 28 compresse rivestite con film
• Blister contenente 56 compresse rivestite con film
• Flacone contenente 56 compresse rivestite con film
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry,
Dublin 9, D09 T665,
Irlanda
Tel: +353 (0)1 761 7299
Produttore
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
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Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Regno Unito (Irlanda del Nord)
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien, България, Česká
republika, Danmark, Deutschland, Eesti,
France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος,
Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg,
Magyarország, Malta, Nederland, Norge,
Österreich, Polska, Portugal, România,
Slovenija, Slovenská republika,
Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom
(Northern Ireland)
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800
Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική μονοπρόσωπη ανώνυμη
Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
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