FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
EPTADONE 10 mg/1 ml soluzione iniettabile
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EPTADONE 10 mg/1 ml soluzione iniettabile
Metadone cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Eptadone e a cosa serve
Eptadone contiene il principio attivo metadone cloridrato, che appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso, gli analgesici oppioidi.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dei dolori intensi, soprattutto in caso di:
- tumori (dolori di natura neoplastica)
- interventi chirurgici (dolore post-operatorio)
2. Cosa deve sapere prima di usare Eptadone
Non usi Eptadone
- se è allergico al metadone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di grave stitichezza;
- se ha problemi al cuore (cardiopatie organiche);
- se ha gravi problemi al fegato ed ai reni;
- se soffre di sbalzi della quantità di Glucosio nel sangue (diabete non compensato);
- se è affetto da porfiria (una malattia rara del sangue);
- se ha una bassa pressione del sangue (ipotensione);
- se ha un’alta pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica);
- se ha dei traumi alla testa (traumi cranioencefalici);
- se soffre di attacchi di asma acuti o di altre malattie al polmone (broncopneumopatie croniche ostruttive);
- se ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria);
- se ha un ingrossamento del cuore dovuto a malattie del polmone (cuore polmonare);
- se ha un basso volume di sangue in circolo (ipovolemia).
L’uso del metadone non è indicato durante la gravidanza, durante l’allattamento e nel trattamento dei dolori del parto, poiché la sua lunga durata d´azione aumenta la probabilità di problemi respiratori nel neonato.
Inoltre l’uso di questo medicinale non è indicato nei bambini.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le sia somministrato Eptadone.
La terapia con metadone può causare dipendenza fisica e mentale, e tolleranza nei confronti del farmaco. Ciò significa che la dose assunta sarà meno efficace. Perciò esso deve essere prescritto e preso con la stessa cautela che si adotta per la morfina.
Informi il medico se:
- sta prendendo farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (analgesici narcotici, fenotiazine, altri tranquillanti, sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici), o anche sostanze come l’alcool perché possono causare problemi respiratori (depressione respiratoria), abbassamento della pressione del sangue
(ipotensione), sedazione profonda o coma;
- compaiono stati ansiosi nel corso del trattamento. Questo medicinale non ha azione anti-ansia, per cui non vanno usate dosi maggiori;
- ha problemi acuti all’addome;
- ha un basso volume del sangue in circolo (ipovolemia) o è in trattamento con fenotiazina o anestetici perché può avere un grave abbassamento della pressione del sangue;
- avverte una sensazione di vertigine quando si alza, dovuta ad un rapido abbassamento della pressione
(ipotensione ortostatica);
- è anziano o debilitato;
- ha un malfunzionamento della tiroide (ipotiroidismo);
- ha una malattia alle ghiandole surrenali (morbo di Addison);
- ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica);
- ha difficoltà ad urinare a causa di un restringimento dell’uretra;
- soffre o ha sofferto di alterazioni del battito del cuore (aritmie), di malattie cardiache gravi, di una abbassata concentrazione di potassio e magnesio nel sangue (ipokalemia e ipomagnesiemia), ha in famiglia casi di morte improvvisa in giovane età, è in trattamento con sotalolo, amiodarone, flecainide
(antiaritmici), tioridazina, aloperidolo, sertindolo (antipsicotici) o eritromicina e Claritromicina
(antibiotici), perché possono alterare la frequenza cardiaca (prolungamento dell’intervallo QT).
Si rivolga al medico o al farmacista qualora manifesti uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di
Eptadone:
debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, nausea, vomito o pressione bassa. Ciò può essere un sintomo che le ghiandole surrenali producono una quantità troppo bassa dell’ormone cortisolo e potrebbe essere necessario assumere un integratore ormonale.
L'uso a lungo termine può causare una diminuzione dei livelli di ormoni sessuali e un aumento dei livelli dell’ormone prolattina. Contatti il medico in presenza di sintomi quali diminuzione della libido, impotenza o assenza di mestruazioni (amenorrea).
Se ha una dipendenza fisica da narcotici, la somministrazione degli antagonisti deve avvenire con cautela perchè può scatenare una crisi di astinenza.
Se è un atleta, l’assunzione di Eptadone può dare un risultato positivo ai test antidoping.
Bambini
L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini.
Altri medicinali e Eptadone
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche i medicinali senza ricetta, perché Eptadone può influenzare il modo con cui alcuni medicinali funzionano oppure perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Eptadone agisce.
L’uso concomitante di Eptadone e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando le altre opzioni di trattamento non sono possibili.
Tuttavia se il medico le prescrive Eptadone insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
Informi il medico riguardo a tutti i medicinali sedativi che sta prendendo e segua attentamente la raccomandazione sulla dose del medico. Può essere utile informare amici o parenti di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra elencati. Si rivolga al medico qualora manifesti tali sintomi.
Il rischio di effetti collaterali aumenta se si utilizza il metadone in concomitanza con antidepressivi (come
Citalopram, Duloxetina, Citalopram" title="EsCitalopram">EsCitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, Venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina).
Contatti il medico in presenza di sintomi quali:
- cambiamenti dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma)
- tachicardia, instabilità della pressione, febbre
- riflessi esagerati, compromissione della coordinazione, rigidità muscolare
- sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea)
Il suo medico potrebbe decidere di aumentare la dose di metadone, per evitare crisi di astinenza, se sta assumendo altri medicinali quali:
- medicinali per l’epilessia come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital;
- medicinali per il trattamento dell’AIDS come nevirapina ed efavirenz;
- medicinali per la tubercolosi come la rifampicina;
- medicinali usati per acidificare l’urina come il cloruro di ammonio;
- medicinali usati per il trattamento delle infiammazioni e delle allergie come desametasone;
- medicinali per il trattamento della depressione come hypericum perforatum (erba di San Giovanni);
- metamizolo, un medicinale usato per trattare dolore e febbre.
Il suo medico potrebbe decidere di diminuire la dose di metadone se sta assumendo:
- medicinali utilizzati per regolare il battito del cuore (chinidina);
- medicinali per abbassare la pressione del sangue (verapamil);
- cannabinoidi;
- medicinali contro i batteri come la Claritromicina, l’eritromicina e la telitromicina;
- medicinali per il trattamento dell’AIDS come delavirdina e ritonavir;
- antidepressivi come nefazodone, desipramina ed inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina come fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina e sertralina;
- medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi, quali Itraconazolo, ketoconazolo e
Il metadone può interferire sull’attività di altri medicinali: informi il medico se sta assumendo:
- medicinali per la terapia dell’AIDS come didanosina, stavudina, zidovudina, amprenavir, nelfinavir, lopinavir/ritonavir e ritonavir/saquinavir;
- medicinali che influenzano la conduzione cardiaca o farmaci che possono influenzare la concentrazione di sali;
- antagonisti degli oppioidi, naloxone e naltrexone, usati per la dipendenza da droghe e alcol;
- medicinali usati nella terapia del dolore come butorfanolo, nalbufina, pentazocina;
- medicinali che esercitano un´azione depressiva sul SNC come analgesici, tranquillanti;
- medicinali usati nel trattamento della diarrea come difenossilato, Loperamide e octreotide;
- medicinali antimuscarinici;
- medicinali usati per la depressione come gli inibitori della monoaminossidasi (MAO).
- medicinali usati per il controllo del ritmo del cuore come sotalolo, amiodarone, flecainide;
- medicinali usati per disturbi della mente (tioridazina, aloperidolo, sertindolo).
Eptadone con bevande e alcol
Durante il trattamento con metadone non beva sostanze alcoliche, che potrebbero causare sonnolenza, ed eviti l’assunzione di succo di pompelmo, che va ad interagire con l’attività di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Il metadone è controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo del feto, e durante l’allattamento.
Parli con il suo medico se sta allattando al seno o se sta pensando di allattare mentre assume il metadone in quanto ciò può nuocere al bambino. Monitori il suo bambino per rilevare segni e sintomi anomali come l'aumento della sonnolenza (più del solito), difficoltà respiratorie o fiacchezza. Consulti immediatamente il suo medico se nota uno di questi sintomi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eptadone può alterare la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
3. Come usare Eptadone
Questo medicinale le verrà somministrato in ospedale da personale specializzato. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.
La posologia sarà opportunamente regolata dal medico a seconda della gravità del dolore e della sua risposta alla terapia.
Adulti
La dose raccomandata è di 2,5-10 mg per iniezione in muscolo (via intramuscolare) o sottopelle (sottocutanea)
ogni 3-4 ore, a seconda delle sue necessità.
L’iniezione sottopelle (somministrazione sottocutanea) di Eptadone è adatta per l’uso occasionale, mentre l’iniezione in un muscolo (intramuscolare) è raccomandata se sono necessarie dosi ripetute.
Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei casi in cui la dose usuale risulti essere inefficace, il medico può decidere di somministrarle una dose superiore.
Se usa più Eptadone di quanto deve
Questo medicinale le sarà somministrato da personale specializzato, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Eptadone avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Il sovradosaggio si manifesta con i seguenti sintomi:
- difficoltà respiratoria (respirazione irregolare e superficiale, colorazione bluastra della pelle a causa della mancanza di ossigeno)
- estrema sonnolenza che giunge fino allo stupore o al coma
- restringimento delle pupille (miosi)
- cute fredda e viscida
- flaccidità dei muscoli
- battito cardiaco rallentato (bradicardia)
- abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).
Può provocare glicemia bassa.
Nell´iperdosaggio grave, specialmente per via endovenosa si possono avere:
- interruzione della respirazione (apnea)
- collasso circolatorio
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- arresto cardiaco
- morte
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che si possono manifestare. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
I rischi principali del metadone sono rappresentati da:
- gravi problemi respiratori (depressione e arresto respiratorio);
- gravi problemi alla circolazione (depressione circolatoria);
- gravi problemi al cuore (shock ed arresto cardiaco);
- malattie del cuore che possono alterare la frequenza cardiaca (prolungamento dell´intervallo QT e torsione di punta).
Gli altri effetti indesiderati osservati sono:
- senso di vuoto alla testa, vertigini e sonnolenza;
- nausea, vomito, sudorazione;
- sensazione di vertigine quando ci si alza dovuto ad un abbassamento di pressione (ipotensione ortostatica);
- disturbi dell’umore (euforia, disforia);
- debolezza, mal di testa, insonnia, agitazione;
- disorientamento e disturbi visivi;
- bocca secca, perdita dell’appetito (anoressia), aumento di peso, stitichezza e problemi alla cistifellea;
- rossore al viso, abbassamento dei battiti cardiaci (bradicardia), percezione del battito cardiaco
(palpitazioni);
- sensazione di svenimento e perdita di coscienza (sincope);
- ritenzione urinaria o difficoltà ad urinare, ritenzione di liquidi;
- perdita del desiderio sessuale (libido) e/o impotenza sessuale, assenza di mestruazioni (amenorrea);
- prurito, orticaria (anche di tipo emorragico), altre reazioni cutanee anche transitorie (rash cutaneo transitorio);
- rigonfiamenti dovuti ad accumulo di liquidi (edema).
Frequenza non nota: glicemia bassa
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Eptadone
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Eptadone
Il principio attivo è metadone cloridrato. Una fiala da 1 ml contiene 10 mg di metadone cloridrato.
L’altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Eptadone e contenuto della confezione
Fiale da 1 ml. Confezione da 5 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.,
S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).
