UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Zejula

GlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 23/11/2020




Cos'Ŕ Zejula?

Zejula Ŕ un farmaco a base del principio attivo Niraparib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Zejula pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Zejula 100 mg 56x1 capsule rigide (dose unitaria)
Zejula 100 mg 84x1 capsule rigide (dose unitaria)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Niraparib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Zejula è indicato:
  • come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio FIGO III e IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino.
  • come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.

Posologia

Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
Posologia
Trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico
La dose iniziale raccomandata di Zejula è di 200 mg (due capsule da 100 mg), da assumere una volta al giorno. Tuttavia, per le pazienti di peso ≥ 77 kg e conta piastrinica al basale ≥ 150,000/μL, la dose iniziale raccomandata è di 300 mg (tre capsule da 100 mg), da assumere una volta al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivante
La dose è di tre capsule rigide da 100 mg una volta al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 300 mg.
Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all'incirca alla stessa ora. La somministrazione prima di coricarsi è un possibile metodo per gestire la nausea.
Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o a tossicità.
Dose dimenticata
Se le pazienti dimenticano una dose, devono assumere regolarmente la dose successiva alla solita ora.
Aggiustamenti posologici per reazioni avverse
Le modifiche posologiche per reazioni avverse sono elencate nelle tabelle 1, 2 e 3.
In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose. Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di interrompere il trattamento ed in seguito di riprenderlo alla dose inferiore. Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula. Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
Tabella 1: Modifiche posologiche raccomandate per reazioni avverse
Dose iniziale
200 mg
 
300 mg
 
Prima riduzione di dose
100 mg/die
200 mg/die (due capsule da 100 mg)
Seconda riduzione di dose
Sospendere il trattamento
100 mg/die* (una capsula da 100 mg)
*In caso sia necessaria un'ulteriore riduzione della dose al di sotto di 100 mg/die, sospendere il trattamento con Zejula.
Tabella 2: Modifica posologica per le reazioni avverse non ematologiche
Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento
Prima comparsa:
• Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni o fino alla risoluzione della reazione avversa.
• Riprendere Zejula ad un livello di dose ridotto come da Tabella 1.
Seconda comparsa:
• Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni o fino alla risoluzione della reazione avversa.
• Riprendere Zejula con una dose ridotta o sospendere come da Tabella 1.
Reazione avversa correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* che si protrae per più di 28 giorni mentre alla paziente viene somministrato Zejula alla dose di 100 mg/die
Sospendere il trattamento.
*CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Tabella 3: Modifica posologica per le reazioni avverse ematologiche
Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento. Si raccomanda quindi di effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo completo durante il primo mese di trattamento e di modificare la dose secondo necessità. Dopo il primo mese, si raccomanda di effettuare un monitoraggio mensile dell'emocromo completo da ripetere periodicamente in seguito (vedere paragrafo 4.4). In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
Reazione avversa ematologica che richieda il supporto di una trasfusione o di un fattore di crescita ematopoietico
• Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine. In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
• Riprendere Zejula con una dose ridotta.
Conta piastrinica < 100.000/µL
 
Prima comparsa:
• Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta piastrinica non ritorna ≥ 100.000/µL.
• Riprendere Zejula con la stessa dose o con una dose ridotta come da Tabella 1 in base alla valutazione clinica.
• Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta come da Tabella 1.
Seconda comparsa:
• Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta piastrinica non ritorna ≥ 100.000/µL.
• Riprendere Zejula con una dose ridotta come da Tabella 1.
• Sospendere Zejula se la conta piastrinica non è tornata a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Neutrofili < 1.000/µL o emoglobina < 8 g/dL
• Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta dei neutrofili non ritorna ≥ 1.500/µL o l'emoglobina ≥ 9 g/dL.
• Riprendere Zejula con una dose ridotta come da Tabella 1.
• Sospendere Zejula se i neutrofili e/o l'emoglobina non sono tornati a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Diagnosi confermata di sindrome mielodisplastica (SMD) o leucemia mieloide acuta (LMA)
• Sospendere Zejula definitivamente.
Pazienti con basso peso corporeo nel trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico recidivante
Il 25 % circa delle pazienti nello studio NOVA pesava meno di 58 kg e il 25 % circa delle pazienti pesava più di 77 kg. L'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 o 4 è stata superiore tra le pazienti con basso peso corporeo (78 %) rispetto alle pazienti con peso corporeo elevato (53 %). Solo il 13 % delle pazienti con basso peso corporeo ha mantenuto la dose di 300 mg oltre il ciclo 3. Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.
Anziani
Per le pazienti anziane (≥ 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento posologico. I dati clinici sulle pazienti da 75 anni in su sono limitati.
Compromissione renale
Per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici. Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione renale grave o con nefropatia in stadio terminale sottoposte a emodialisi; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici. Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica grave; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Performance status ECOG da 2 a 4
Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule devono essere ingerite intere con un po' d'acqua. Non devono essere masticate né schiacciate.
Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni avverse ematologiche
Nelle pazienti trattate con Zejula sono state segnalate reazioni avverse ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia) (vedere paragrafo 4.8). Le pazienti con peso corporeo più basso o conta piastrinica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
L'associazione di niraparib con vaccini o agenti immunosoppressori non è stata studiata.
I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati. Pertanto si deve procedere con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Zejula durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Zejula durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né deve riscontrarsi uno stato gravidico all'inizio del trattamento stesso. Deve ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le pazienti che assumono Zejula possono sviluppare astenia, stanchezza e capogiro. Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono fare attenzione quando guidano o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR, adverse drug reaction) di qualsiasi grado che si sono verificate in ≥ 10 % delle 851 pazienti trattate con Zejula in ...

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Sovradosaggio

Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti. In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Niraparib è un inibitore degli enzimi poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), PARP-1 e PARP-2, che svolgono un ruolo nella ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito alla somministrazione di una singola dose di 300 mg di Niraparib a digiuno, niraparib è risultato misurabile nel plasma entro 30 minuti; il picco medio di concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Farmacologia di sicurezza
In vitro, Niraparib inibisce il trasportatore della dopamina (DAT) a concentrazione inferiori a quelli dell'esposizione nell'uomo. Nel topo, dosi singole di niraparib aumentano i livelli intracellulari di ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Magnesio stearato
Lattosio monoidrato
Opercolo della capsula
Titanio biossido (E 171)
Gelatina
Blu brillante FCF (E 133)
Eritrosina (E 127)
Tartrazina (E 102)
Inchiostro per la stampa


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Zejula a base di Niraparib sono: Zejula

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Zejula a base di Niraparib ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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