Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Vantobra

Ultimo aggiornamento: 26/09/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Vantobra 170 mg soluzione per nebulizzatore per inalazione 56 fiale 1,7 ml x 1 dispositivo

Cos'è Vantobra?

Vantobra è un farmaco a base del principio attivo Tobramicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Neupharma S.r.l..

Vantobra può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: PARI Pharma GmbH
Concessionario: Neupharma S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Tobramicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Vantobra è indicato per la gestione dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire da 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Gli orientamenti ufficiali in materia di uso corretto degli agenti antibatterici devono essere tenuti in considerazione.

Posologia

Posologia
La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia d'età approvata, indipendentemente dall'età o dal peso. La dose raccomandata è di una fiala (170 mg/1,7 ml) somministrata due volte al giorno (ossia una dose giornaliera totale di 2 fiale) per 28 giorni. L'intervallo fra le dosi deve approssimarsi per quanto possibile a 12 ore e non essere meno di 6 ore.
Vantobra viene assunto in cicli alterni di 28 giorni. Devono essere mantenuti un ciclo di 28 giorni di terapia attiva (periodo di trattamento) e 28 giorni di pausa dal trattamento (periodo di non trattamento).
Dosi saltate
Nell'eventualità di una dose dimenticata, se rimangono più di 6 ore fino alla dose successiva il paziente deve inalare la dose non appena possibile. Se rimangono meno di 6 ore fino alla dose successiva in programma, il paziente deve attendere fino alla prossima dose, senza alcuna inalazione ulteriore per compensare per la dose dimenticata.
Durata del trattamento
Il trattamento deve procedere su base ciclica fino a quando il medico ritiene che il paziente tragga beneficio clinico dalla terapia, considerando che non vi sono dati disponibili in merito alla sicurezza a lungo termine di Vantobra. Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare, si deve considerare una terapia anti- pseudomonas aggiuntiva o alternativa. Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Per questa popolazione non ci sono dati che sostengano una raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose di Vantobra. Vedere anche le informazioni sulla nefrotossicità al paragrafo 4.4, e le informazioni sull'eliminazione al paragrafo 5.2.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi su pazienti con insufficienza epatica. Poiché tobramicina non è metabolizzata, non si prevede un effetto dell'insufficienza epatica sulla esposizione alla tobramicina.
Pazienti dopo trapianto di organi
Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina per inalazione nei pazienti sottoposti a trapianto di organi. Nessuna raccomandazione a favore o contro un aggiustamento della dose può essere avanzata per i pazienti successivamente al trapianto di organi.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Vantobra nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Modo di somministrazione
Per inalazione.
Vantobra è somministrato per inalazione usando il boccaglio nebulizzatore Tolero, fornito nella confezione. Per le istruzioni dettagliate sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
Vantobra non deve essere somministrato per altre vie oppure utilizzando dispositivi diversi da quello fornito nella confezione. L'uso di nebulizzatori diversi e non testati può alterare il deposito del principio attivo in sede polmonare. A sua volta, questo può alterare l'efficacia e la sicurezza del prodotto.
Laddove i pazienti ricevono numerosi medicinali per inalazione e fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ototossicità
Con gli aminoglicosidi parenterali è stata riportata ototossicità, insorta sia come tossicità uditiva (perdita dell'udito) sia come tossicità vestibolare. La tossicità vestibolare può manifestarsi con vertigini, atassia o capogiro. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base del profilo di interazione per tobramicina in seguito alla somministrazione per via endovenosa e per aerosol, l'uso concomitante e/o sequenziale di Vantobra ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Vantobra" insieme ad altri farmaci come “Ciqorin”, “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz”, “Cisplatino Teva Italia”, “Ikervis”, “Platamine”, “Reomax”, “Sandimmun Neoral”, “Sandimmun”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Vantobra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Vantobra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso parenterale della tobramicina in donne in gravidanza sono limitati. Non ci sono dati adeguati sull'uso di tobramicina somministrata per inalazione in donne in gravidanza. Gli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vantobra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi controllati eseguiti con Vantobra, le reazioni avverse più frequenti nei pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse ...

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Sovradosaggio

La somministrazione per via inalatoria porta a una bassa biodisponibilità sistemica della tobramicina. I sintomi di sovradosaggio da aerosol possono includere grave raucedine.
In caso di ingestione accidentale di Vantobra, è improbabile che insorga tossicità in quanto tobramicina è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale integro.
Nell'eventualità di somministrazione inavvertita di Vantobra per via endovenosa, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio parenterale di tobramicina, come capogiro, tinnito, vertigini, ipoacusia, distress respiratorio e/o blocco neuromuscolare e insufficienza renale.
Il trattamento della tossicità acuta deve comportare l'immediata sospensione di Vantobra e l'esecuzione di test basali per la funzionalità renale. La valutazione delle concentrazioni sieriche di tobramicina può risultare utile nel monitoraggio dei casi di sovradosaggio. Nell'eventualità di qualsiasi sovradosaggio, si deve considerare la possibilità di interazioni farmacologiche, con alterazioni dell'eliminazione di Vantobra o di altri medicinali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, antibatterici aminoglicosidi, codice ATC: J01GB01
Meccanismo d'azione
Tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius. Agisce principalmente interferendo con la sintesi proteica, portando ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Si prevede che l'esposizione sistemica a tobramicina dopo l'inalazione di Vantobra emerga principalmente dalla parte inalata del medicinale, poichè tobramicina non viene assorbita in misura apprezzabile se ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano che il rischio principale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Calcio cloruro
Magnesio solfato
Acido solforico (per l'aggiustamento del pH)
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparati iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Vantobra a base di Tobramicina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Vantobra a base di Tobramicina

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