Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Cidofovir Tillomed

Ultimo aggiornamento: 08/09/2022




Cos'è Cidofovir Tillomed?

Cidofovir Tillomed è un farmaco a base del principio attivo Cidofovir, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Cidofovir Tillomed può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml soluzione per infusione 1 flaconcino n vetro da 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Cidofovir
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Cidofovir è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) negli adulti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), senza disfunzioni renali. Deve essere utilizzato solo nel caso in cui altri medicinali siano considerati non idonei.

Posologia

La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Prima di ciascuna somministrazione di Cidofovir, devono essere controllati i livelli di creatinina sierica e di proteinuria. Cidofovir deve essere somministrato insieme a probenecid per via orale e ad una soluzione salina per via endovenosa come descritto di seguito (vedere paragrafo 4.4. per le raccomandazioni su un uso appropriato e paragrafo 6.6. per le informazioni relative alla fornitura di probenecid).
Posologia
Adulti:
Terapia d'attacco. Si consiglia una dose di cidofovir pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell'arco di 1 ora) da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.
Terapia di mantenimento. A cominciare da due settimane dopo il termine della terapia d'attacco, la dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell'arco di 1 ora) da somministrare una volta ogni due settimane. La sospensione del trattamento di mantenimento con cidofovir deve essere considerato in conformità con le raccomandazioni locali per la gestione di pazienti con infezione da HIV.
Popolazione anziana:
La sicurezza e l'efficacia di cidofovir per il trattamento dell'infezione da CMV nei pazienti di età superiore ai 60 anni non sono state ancora stabilite. Dato che i soggetti anziani presentano spesso una riduzione della funzione glomerulare, occorre valutare con particolare attenzione la funzionalità renale di questi pazienti, sia prima che durante la somministrazione del medicinale.
Insufficienza renale:
L'insufficienza renale [clearance della creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] è una controindicazione all'uso di cidofovir (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Insufficienza epatica:
Non sono state stabilite la sicurezza d'impiego e l'efficacia di cidofovir nei pazienti con malattie epatiche e pertanto il suo uso deve essere effettuato con cautela in questa popolazione di pazienti.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di cidofovir nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Cidofovir non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione
del medicinale:
Si raccomanda di adottare adeguate precauzioni, incluso l'uso di attrezzature di sicurezza appropriate per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento di cidofovir. La preparazione di cidofovir soluzione ricostituita deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare. Il personale addetto alla preparazione della soluzione ricostituita deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria aperto dietro e munito di polsini. Se cidofovir viene a contatto con la pelle o le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua le parti colpite. (Vedere paragrafo 6.6.)
Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. Non devono essere superate le dosi, la frequenza e la velocità di infusione raccomandate. Prima della somministrazione, cidofovir deve essere diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9% (isotonica). Somministrare al paziente l'intero volume per via endovenosa, a velocità costante nell'arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard. Al fine di minimizzare la potenziale nefrotossicità del medicinale, ciascuna infusione di Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere preceduta dalla somministrazione orale di probenecid e dalla preidratazione per via endovenosa con soluzione salina (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La somministrazione di Cidofovir è controindicata in pazienti che non possono assumere probenecid o altri medicinali contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.4. Prevenzione della nefrotossicità).
Cidofovir è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione concomitante di cidofovir ed altri agenti potenzialmente nefrotossici è controindicata (vedere paragrafo 4.4.)
L'iniezione endo-oculare diretta di cidofovir è controindicata e potrebbe comportare una significativa diminuzione della pressione endo-oculare e una compromissione della vista.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere usato solamente per infusione endovenosa e non deve essere somministrato mediante altre vie, inclusa l'iniezione endo-oculare o la via ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vi è il rischio che l'uso concomitante di cidofovir con medicinali contenenti tenofovir disoproxil fumarato possa portare ad una interazione medicinale dinamica e aumentare il rischio di sindrome di Fanconi ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Cidofovir Tillomed" insieme ad altri farmaci come “Arqueta”, “Bramicil”, “Bramitob”, “Coldetom - Gocce”, “Combistill”, “Combitimor - Collirio”, “Combitimor - Gocce”, “Galminor”, “Ipokima”, “Iridina Antibiotico - Collirio”, “Iridina Antibiotico - Gocce”, “Luxabiotic”, “Mitobrin”, “Nebicina”, “Netildex - Collirio”, “Netildex - Gel”, “Nettacin Collirio”, “Nettavisc Viscoso”, “Nexomic”, “Ocupix”, “Otodec”, “Paidomicina”, “Slaner”, “Tobi Podhaler”, “Tobradex - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobradex - Gocce”, “Tobral - Collirio, Unguento, Unguento Oculare”, “Tobral - Gocce”, “Tobramicina B. Braun”, “Tobramicina Doc Generici”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina E Desametasone Doc Generici”, “Tobramicina E Desametasone EG”, “Tobramicina EG”, “Tobramicina Ibi”, “Tobramicina Omnivision”, “Tobramicina Sun”, “Tobramicina Teva”, “Tobrastill”, “Trigon - Collirio”, “Trigon - Gocce”, “Ursitan”, “Vantobra”, “Vardamir”, “Visucombidex”, “Zetamicin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Cidofovir Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Cidofovir Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne:
A causa del potenziale genotossico del Cidofovir (vedere il paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cidofovir altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento con cidofovir è possibile che si verifichino reazioni avverse come ad esempio l'astenia. Si raccomanda al medico di parlare di questa eventualità con i pazienti e di consigliarli in base alle condizioni patologiche individuali e al grado di tolleranza al medicinale


Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate nel corso degli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing e suddivise secondo Sistema Organo Classe (SOC) e per frequenza. Le ...

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Sovradosaggio

Sono stati riportati due casi di sovradosaggio di Cidofovir. In entrambi i casi, il sovradosaggio si è verificato durante la prima dose di induzione e non sono state somministrate altre dosi di cidofovir. Un paziente aveva ricevuto una dose singola di 16,4 mg/kg e l'altro paziente aveva ricevuto una dose singola di 17,3 mg/kg.
Sintomi
Uno di questi pazienti aveva evidenziato una lieve alterazione transitoria della funzionalità renale, mentre nell'altro paziente non era stata riscontrata alcuna alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).
Gestione
Entrambi i pazienti sono stati ospedalizzati e trattati con dosi profilattiche di probenecid per via orale e idratazione intensa per un periodo da 3 a 7 giorni.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AB12
Caratteristiche generali
Cidofovir è un analogo della citidina, con azione in vitro ...


Proprietà farmacocinetiche

La principale via di eliminazione del Cidofovir è risultata essere l'escrezione renale del medicinale non metabolizzato, tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Nei pazienti con funzione renale ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi preclinici condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che la nefrotossicità costituisce il principale aspetto tossico del Cidofovir. Evidenza dell'azione nefroprotettiva di probenecid è stata evidenziata in uno studio ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Cidofovir Tillomed a base di Cidofovir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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