Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Trecondi

Ultimo aggiornamento: 06/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Trecondi 1 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcini
Trecondi 5 g polvere per soluzione per infusione 50 mg/ml 5 flaconcinI

Cos'è Trecondi?

Trecondi è un farmaco a base del principio attivo Treosulfano, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Alchilsulfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

Trecondi può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH
Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Treosulfano
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Treosulfan in associazione con fludarabina è indicato nell'ambito di un regime di condizionamento, prima del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHSCT), in pazienti adulti con patologie maligne e non maligne e in pazienti pediatrici di età superiore a un mese con patologie maligne.

Posologia

La somministrazione di treosulfan deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico esperto nel regime di condizionamento seguito da alloHSCT.
Posologia
Adulti con patologia maligna
Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina.
La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti:
  • Treosulfan 10 g/m2 di superficie corporea (BSA) al giorno, come infusione endovenosa di due ore somministrata in tre giorni consecutivi (giorno -4, -3, -2) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di treosulfan è 30 g/m2;
  • Fludarabina 30 mg/m2 di BSA al giorno, come infusione endovenosa di 0,5 ore somministrata in cinque giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4, -3, -2) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di fludarabina è 150 mg/m2;
  • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -4, -3, -2 (regime FT10).
Adulti con patologia non maligna
Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina, con o senza tiotepa.
La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti:
  • Treosulfan 14 g/m2 di superficie corporea (BSA) al giorno, come infusione endovenosa di due ore somministrata in tre giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di treosulfan è 42 g/m2;
  • Fludarabina 30 mg/m2 di BSA al giorno, come infusione endovenosa di 0,5 ore somministrata in cinque giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4, -3, -2) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di fludarabina è 150 mg/m2;
  • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina i giorni -6, -5, -4 (regime FT14).
  • Tiotepa 5 mg/kg due volte al giorno, somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2-4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose in alcun sottogruppo della popolazione anziana.
Compromissione renale ed epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di compromissione lieve o moderata; tuttavia, treosulfan è controindicato in pazienti con compromissione severa (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Treosulfan è somministrato in associazione con fludarabina, con tiotepa (regime intensificato; regime FT10-14TT) o senza tiotepa (regime FT10-14).
La dose e lo schema di somministrazione raccomandati sono i seguenti:
  • Treosulfan 10-14 g/m2 di superficie corporea (BSA) al giorno, come infusione endovenosa di due ore somministrata in tre giorni consecutivi (giorno -6, -5, -4) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di treosulfan è 30-42 g/m2;
La dose di treosulfan deve essere adattata alla BSA del paziente, come riportato di seguito (vedere paragrafo 5.2):
Superficie corporea (m2)
Dose di treosulfan (g/m2)
≤ 0,5
10,0
> 0,5 – 1,0
12,0
> 1,0
14,0
  • Fludarabina 30 mg/m2 di BSA al giorno, come infusione endovenosa di 0,5 ore somministrata in cinque giorni consecutivi (giorno -7, -6, -5, -4, -3) prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0). La dose totale di fludarabina è 150 mg/m2;
  • Treosulfan deve essere somministrato prima di fludarabina;
  • Tiotepa (regime intensificato 5 mg/kg due volte al giorno), somministrato in due infusioni endovenose nell'arco di 2–4 ore il giorno -2 prima dell'infusione di cellule staminali (giorno 0).
La sicurezza e l'efficacia di treosulfan nei bambini al di sotto di 1 mese di età non sono state ancora stabilite.
Modo di somministrazione
Treosulfan è per uso endovenoso come infusione della durata di due ore.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Nella manipolazione di treosulfan, si devono evitare l'inalazione, il contatto cutaneo o il contatto con le mucose. Il personale in gravidanza deve essere escluso dalla manipolazione di citotossici.
La somministrazione endovenosa deve essere eseguita mediante una tecnica sicura, per evitare lo stravaso (vedere paragrafo 4.4).
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo
  • Malattia infettiva attiva non controllata
  • Severa compromissione cardiaca, polmonare, epatica e renale concomitante
  • Anemia di Fanconi e altri disturbi della riparazione delle rotture del DNA
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Somministrazione di vaccini vivi


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Mielosoppressione
Una profonda mielosoppressione con pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento a base di treosulfan e si verifica in tutti i pazienti. Si raccomanda pertanto di monitorare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è stata osservata alcuna interazione di treosulfan nella chemioterapia ad alto dosaggio.
Dettagliati studi in vitro non hanno completamente escluso potenziali interazioni tra elevate concentrazioni plasmatiche di treosulfan e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Trecondi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Trecondi durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Gli uomini e le donne in età fertile sessualmente attivi devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Treosulfan altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. È probabile che alcune reazioni avverse di treosulfan, come nausea, vomito o capogiro, influiscano su queste funzioni.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Una profonda mielosoppressione/pancitopenia è l'effetto terapeutico desiderato del regime di condizionamento e si verifica in tutti i pazienti. Il quadro emocromocitometrico viene di solito ripristinato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il principale effetto tossico di treosulfan è costituito da profonda mieloablazione e pancitopenia. Inoltre, possono verificarsi acidosi, tossicità cutanea, nausea, vomito e gastrite. In assenza di trapianto di cellule staminali ematopoietiche, la dose raccomandata di treosulfan costituisce un sovradosaggio. Non è noto alcun antidoto specifico al sovradosaggio treosulfan. Lo stato ematologico deve essere attentamente monitorato e devono essere istituite energiche misure di supporto, come indicato dal punto di vista medico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, agenti alchilanti, codice ATC: L01AB02
Meccanismo d'azione
Treosulfan è un pro-farmaco di un agente alchilante bifunzionale con attività citotossica nei confronti delle cellule precursori ematopoietiche. L'attività ...


Proprietà farmacocinetiche

Treosulfan è un pro-farmaco che viene convertito spontaneamente in condizioni fisiologiche (pH 7,4; 37 °C) in un intermedio monoepossido ed L-diepossibutano, con un'emivita di 2,2 ore.
Assorbimento
Dopo la somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

A causa del meccanismo d'azione alchilante, treosulfan si caratterizza come composto genotossico con potenziale cancerogeno. Non sono stati condotti studi specifici di tossicità della riproduzione e dello sviluppo di treosulfan ...


Elenco degli eccipienti

Non presenti.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Trecondi a base di Treosulfano sono: Treosulfan Tillomed

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Trecondi a base di Treosulfano ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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