UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Topiramato DOC Generici

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Topiramato DOC Generici 100 mg 60 compresse rivestite con film
Topiramato DOC Generici 200 mg 60 compresse rivestite con film
Topiramato DOC Generici 25 mg 60 compresse rivestite con film
Topiramato DOC Generici 50 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Topiramato DOC Generici?

Topiramato DOC Generici Ŕ un farmaco a base del principio attivo Topiramato, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Topiramato DOC Generici pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Topiramato
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Monoterapia negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai 6 anni con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria, e crisi tonico-cloniche generalizzate primarie.
Terapia aggiuntiva nei bambini a partire dai 2 anni di età, negli adolescenti e negli adulti con crisi di origine parziale, con o senza generalizzazione secondaria o crisi tonico-cloniche generalizzate primarie e per il trattamento di crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
Topiramato è indicato negli adulti per la profilassi dell'emicrania dopo attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche. Topiramato non è destinato al trattamento acuto.

Posologia

Posologia
Si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose bassa seguita da aumenti graduali fino alla dose efficace. Dose e definizione del suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di Topiramato per ottimizzare la terapia con TOPIRAMATO DOC Generici.
In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale. L'aggiunta o l'eliminazione di fenitoina e carbamazepina a topiramato come terapia aggiuntiva può richiedere un aggiustamento della dose di topiramato.
In pazienti con o senza una storia di crisi epilettiche o di epilessia, i farmaci antiepilettici incluso topiramato devono essere sospesi gradualmente per minimizzare il rischio di crisi epilettiche o di un'aumentata frequenza delle crisi. Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania. Negli studi clinici pediatrici, topiramato è stato sospeso gradualmente in un periodo di 2-8 settimane.
Epilessia: monoterapia
Generale
Quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici (AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi. A meno che per motivi di sicurezza non occorra sospendere improvvisamente la somministrazione dell'AED concomitante, si raccomanda di ridurne gradualmente la dose di circa un terzo ogni 2 settimane.
Qualora siano sospesi medicinali con un effetto di induzione enzimatica, i livelli di topiramato aumenteranno. Se clinicamente indicato può essere necessaria una riduzione della dose di topiramato.
Adulti
La dose e il suo aumento graduale devono essere stabiliti in base alla risposta clinica. Si deve iniziare con 25 mg da somministrare alla sera per 1 settimana. La dose deve essere, quindi, aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 25 o 50 mg/die, diviso in due somministrazioni. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato negli adulti è compresa tra 100 e 200 mg/die, suddivisa in 2 somministrazioni. La dose giornaliera massima raccomandata è di 500 mg/die suddivisa in 2 somministrazioni. Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg.
Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali.
Popolazione pediatrica (bambini di età superiore ai 6 anni)
La dose e la velocità del suo aumento graduale nei bambini devono essere stabilite in base alla risposta clinica. Il trattamento dei bambini di età superiore ai 6 anni deve iniziare con 0,5-1 mg/kg da somministrare alla sera per la prima settimana. La dose deve essere quindi aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 0,5-1 mg/kg/die, diviso in due somministrazioni. Se il bambino non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con incrementi più piccoli o più distanziati nel tempo.
La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).
Epilessia: terapia aggiuntiva (crisi epilettiche di origine parziale con o senza generalizzazione secondaria, crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, o crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut)
Adulti
La terapia deve iniziare con 25 - 50 mg da somministrare alla sera per una settimana. È stato riportato l'utilizzo di dosi iniziali più basse, ma non è stato studiato sistematicamente. Successivamente, la dose deve essere aumentata di 25 – 50 mg/die a intervalli settimanali o bisettimanali e suddivisa in due somministrazioni. Alcuni pazienti possono raggiungere l'efficacia terapeutica con un'unica somministrazione giornaliera.
Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa. La dose giornaliera abituale è compresa fra 200 e 400 mg suddivisa in due somministrazioni.
Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica (bambini dai 2 anni di età)
La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato come terapia aggiuntiva varia da 5 a 9 mg/kg/die, divisa in 2 somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg (o meno, sulla base di un intervallo di 1-3 mg/kg/die), da somministrare alla sera per la prima settimana. La dose deve, quindi, essere aumentata ad intervalli settimanali o bi-settimanali con incrementi di 1 - 3 mg/kg/die (divisi in due somministrazioni), per raggiungere la risposta clinica ottimale.
Sono state valutate dosi giornaliere fino a 30 mg/kg/die che si sono dimostrate generalmente ben tollerate.
Emicrania
Adulti
La dose giornaliera totale raccomandata di topiramato per la profilassi dell'emicrania è di 100 mg/die, suddivisa in due somministrazioni. Si deve iniziare con 25 mg, da somministrare alla sera per 1 settimana. La dose deve essere quindi aumentata con incrementi di 25 mg/die, ad intervalli settimanali. Se il paziente non tollera questo regime di incremento della dose, si può procedere con intervalli fra gli aggiustamenti della dose più distanziati nel tempo.
Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose totale giornaliera di 50 mg/die. I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die. Questa dose può essere di beneficio in alcuni pazienti, tuttavia, si raccomanda cautela per un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati.
Pazienti pediatrici
Topiramato non è raccomandato nel trattamento o nella prevenzione dell'emicrania nei bambini poichè i dati di sicurezza e di efficacia sono insufficienti.
Raccomandazioni generali per la dose di topiramato in popolazioni speciali di pazienti
Insufficienza renale
In pazienti con funzione renale compromessa (CLCR ≤ 70 ml/min) topiramato deve essere somministrato con cautela poichè la clearance plasmatica e quella renale di topiramato sono ridotte. I soggetti con compromissione renale nota possono richiedere un tempo superiore per raggiungere lo steady state a ciascuna dose. Si raccomanda metà della consueta dose iniziale e della dose mantenimento (vedere paragrafo 5.2).
In pazienti con insufficienza renale terminale, poichè topiramato è rimosso dal plasma mediante emodialisi, nei giorni in cui si esegue l'emodialisi deve essere somministrata una dose supplementare di topiramato pari a circa la metà della dose giornaliera. La dose supplementare deve essere somministrata in frazioni separate all'inizio e al termine della procedura di emodialisi. La dose supplementare può variare in base alle caratteristiche dell'apparecchiatura usata per la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Topiramato deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave poichè la clearance di topiramato è ridotta.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nella popolazione anziana con funzione renale integra.
Modo di somministrazione
TOPIRAMATO DOC Generici è disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale. Si raccomanda di non spezzare le compresse rivestite con film. TOPIRAMATO DOC Generici può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo Topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per la profilassi dell'emicrania in gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di efficaci metodi contraccettivi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In situazioni nelle quali sia necessario da un punto di vista medico sospendere rapidamente Topiramato, si raccomanda un monitoraggio adeguato (vedere paragrafo 4.2 per maggiori dettagli).
Come con altri farmaci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Popolazione pediatrica
Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti
Effetti di topiramato sugli altri medicinali antiepilettici
L'aggiunta di topiramato ad altri antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, ...

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Assumere Topiramato DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Topiramato DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischio legato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale
Le donne che sono in età fertile devono ricevere una consulenza specialistica. La necessità di un trattamento con ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Topiramato ha un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Topiramato agisce sul sistema nervoso centrale e può provocare sonnolenza, capogiri o altri sintomi analoghi. Può inoltre causare disturbi visivi e/o vista offuscata. Queste reazioni avverse possono essere potenzialmente pericolose per i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari, soprattutto fino a che non sia stabilita la risposta individuale al medicinale.


Effetti indesiderati

La sicurezza di Topiramato è stata valutata dal database di studi clinici costituito da 4.111 pazienti (3.182 in terapia con topiramato e 929 con placebo) che hanno preso parte a ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di Topiramato. I segni e i sintomi comprendevano convulsioni, sonnolenza, disturbi dell'eloquio, vista offuscata, diplopia, deficit delle capacità mentali, letargia, coordinazione anomala, stupore, ipotensione, dolore addominale, agitazione, capogiro e depressione. Nella maggior parte dei casi le conseguenze cliniche non sono state gravi, ma sono stati riportati casi di decesso a seguito di sovradosaggio con medicinali multipli, incluso topiramato. Il sovradosaggio di topiramato può provocare acidosi metabolica grave (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento
Nella fase acuta del sovradosaggio da topiramato, se l'ingestione è recente, lo stomaco deve essere svuotato immediatamente tramite lavanda gastrica o induzione del vomito. È stato dimostrato che, in vitro, il carbone attivo assorbe topiramato. Si deve istituire un trattamento di supporto appropriato e idratare adeguatamente il paziente. L'emodialisi si è rivelata un metodo efficace per rimuovere topiramato dall'organismo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri antiepilettici, preparati antiemicranici, Codice ATC: N03A X11.
Topiramato è classificato come monosaccaride sulfamato sostituito. L'esatto meccanismo d'azione con cui topiramato esercita i suoi effetti antiepilettici e di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico di Topiramato rispetto a quello di altri farmaci antiepilettici, dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà farmacocinetiche lineari, clearance prevalentemente renale, assenza di legami proteici significativi e mancanza ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi non clinici sulla fertilità, in ratti di sesso maschile o femminile, nonostante la tossicità sul padre e sulla madre già a partire da dosi di 8 mg/kg/die, non ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
metilcellulosa (E461)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b)
silice colloidale anidra (E551).
Rivestimento:
ipromellosa (E464) idrossipropilcellulosa (463)
macrogol
titanio diossido (E171)
come colorante delle compresse da 50

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Topiramato DOC Generici a base di Topiramato ...
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