Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tobramicina Teva

Ultimo aggiornamento: 21/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tobramicina Teva 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 14 buste (56 fiale 5 ml confezione monodose)

Cos'è Tobramicina Teva?

Tobramicina Teva è un farmaco a base del principio attivo Tobramicina, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Tobramicina Teva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Tobramicina
Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Tobramicina Teva viene usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Tobramicina Teva è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai sei anni di età.

Posologia

Tobramicina Teva è destinata all'uso tramite inalazione e non all'uso parenterale.
Posologia
La dose giornaliera raccomandata per adulti e bambini è di una fiala due volte al giorno per 28 giorni, con un intervallo tra le dosi il più vicino possibile alle 12 ore e non inferiore alle sei ore. Dopo il completamento dei 28 giorni di trattamento, i pazienti devono interrompere l'uso di Tobramicina Teva per i successivi 28 giorni. I pazienti devono quindi rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia, seguito da 28 giorni di interruzione della terapia.
Il dosaggio non viene stabilito in base al peso, quindi tutti i pazienti devono ricevere una fiala di Tobramicina Teva 300 mg due volte al giorno.
Schema di dosaggio di tobramicina negli studi clinici controllati
Ciclo 1
Ciclo 2
Ciclo 3
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
28 giorni
Tobramicina 300 mg 2 volte/giorno più terapia standard
Solo terapia standard
Tobramicina 300 mg 2 volte/giorno più terapia standard
Solo terapia standard
Tobramicina 300 mg due volte al giorno più terapia standard
Solo terapia standard
I dati provenienti dagli studi clinici controllati, condotti per un periodo di sei mesi utilizzando gli schemi posologici sopra riportati, hanno dimostrato che il miglioramento della funzione polmonare è stato mantenuto rispetto al basale durante il periodo di 28 giorni di interruzione della terapia.
Sono state inoltre valutate la sicurezza e l'efficacia per un periodo fino a 96 settimane (12 cicli). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 6 anni, nei pazienti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <25% o >75% del previsto o nei pazienti infettati da colonie di Burkholderia cepacia.
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento della fibrosi cistica. Il trattamento con Tobramicina Teva deve essere proseguito su base ciclica fino a quando il medico ritenga che il paziente possa ricavare benefici clinici dal mantenimento della tobramicina nello schema di trattamento. Qualora si verifichi un deterioramento clinico dello stato polmonare, deve essere presa in considerazione l'opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva. I dati degli studi clinici hanno indicato che risultati microbiologici in vitro indicanti resistenza al farmaco non precludono necessariamente un beneficio clinico per il paziente.
Popolazioni speciali
Anziani (≥65 anni)
Per questa popolazione non ci sono dati sufficienti per poter fornire una raccomandazione a favore di, o contro, un aggiustamento del dosaggio.
Pazienti con danno renale
Non ci sono dati in questa popolazione per poter fornire una raccomandazione a favore di, o contro, un aggiustamento della dose di Tobramicina Teva.
Si prega di fare riferimento anche alle informazioni sulla nefrotossicità nel paragrafo 4.4 e alle informazioni sull'escrezione al paragrafo 5.2.
Pazienti con compromissione epatica
Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica. Dal momento che la tobramicina non è metabolizzata, non si prevede che una compromissione epatica possa influenzare l'esposizione alla tobramicina.
Pazienti sottoposti a trapianto di organi
Non esistono dati adeguati circa l'uso di Tobramicina Teva in pazienti sottoposti a trapianto di organi.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tobramicina nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
L'intero contenuto di una fiala deve essere versato nel nebulizzatore e somministrato tramite un'inalazione della durata di circa 15 minuti, utilizzando un nebulizzatore riutilizzabile manuale e reperibile in commercio, PARI LC PLUS, con un compressore adeguato. Il compressore, una volta attaccato al nebulizzatore, deve emettere un flusso pari a 4-6 L/min e/o una contropressione di 110-217 kPa. È importante attenersi alle istruzioni del produttore riguardo l'utilizzo e la manutenzione del nebulizzatore e del compressore.
Tobramicina Teva viene inalata mentre il paziente è seduto o in posizione eretta e respira normalmente attraverso il boccaglio del nebulizzatore. L'uso di una molletta per il naso può aiutare il paziente a respirare attraverso la bocca. Durante il trattamento con la tobramicina, è importante che il paziente prosegua la sua terapia standard di fisioterapia respiratoria. L'utilizzo di broncodilatatori appropriati deve essere continuato secondo necessità clinica. Qualora i pazienti ricevano diverse terapie respiratorie, si raccomanda che l'assunzione avvenga nel seguente ordine: broncodilatatori, fisioterapia respiratoria, altri medicinali inalati ed infine tobramicina.
Dose massima giornaliera tollerata
La dose massima giornaliera tollerata per la tobramicina non è stata stabilita.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a qualsiasi aminoglicoside.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze generali
Per le informazioni relative a fertilità, gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.
Tobramicina Teva deve essere usata con cautela nei pazienti con disfunzione renale, uditiva, vestibolare o neuromuscolare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con Tobramicina Teva soluzione per nebulizzatore.
I pazienti che hanno assunto tobramicina contemporaneamente a dornase alfa, β-agonisti, corticosteroidi per inalazione ed altri antibiotici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tobramicina Teva" insieme ad altri farmaci come “Ciqorin”, “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, “Ikervis”, “Reomax”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Verkazia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tobramicina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tobramicina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
La Tobramicina non deve essere utilizzata nel corso della gravidanza o dell'allattamento, a meno che i benefici per la madre siano superiori ai rischi per il feto o il neonato.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tobramicina Teva altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Nell'ambito di studi clinici controllati, l'alterazione della voce ed il tinnito sono stati gli unici effetti indesiderati riportati in un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con Tobramicina rispetto ai ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La somministrazione per via inalatoria di Tobramicina determina una bassa biodisponibilità sistemica. I sintomi da sovradosaggio di aerosol possono comprendere grave raucedine.
In caso di ingestione accidentale di Tobramicina Teva, la tossicità è improbabile, poichè la tobramicina viene scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale.
Nell'eventualità di somministrazione endovenosa involontaria di Tobramicina Teva, possono verificarsi segni e sintomi di sovradosaggio di tobramicina parenterale, che comprendono capogiri, tinnito, vertigini, perdita di capacità uditiva, sofferenza respiratoria e/o blocco neuromuscolare e compromissione renale.
In presenza di tossicità acuta, il trattamento prevede l'immediata sospensione dell'assunzione di tobramicina e l'esecuzione di esami di funzionalità renale. Le concentrazioni sieriche di tobramicina possono essere utili per controllare il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, deve essere presa in considerazione la possibilità di interazione tra farmaci, con alterazioni dell'eliminazione di tobramicina o di altri medicinali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici aminoglicosidici
Codice ATC: J01GB01
Meccanismo d'azione
La Tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico prodotto dallo Streptomyces tenebrarius. Il suo meccanismo d'azione è incentrato principalmente sull'interferenza con la sintesi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Tobramicina è una molecola polare cationica che non attraversa facilmente le membrane epiteliali. Si prevede che l'esposizione sistemica a tobramicina dopo inalazione derivi dall'assorbimento polmonare della frazione di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano che il principale rischio per l'uomo, sulla base di studi di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o tossicità della riproduzione, è rappresentato da nefrotossicità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido solforico (per la regolazione del pH)
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tobramicina Teva a base di Tobramicina sono: Bramitob, Tobramicina Sun

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tobramicina Teva a base di Tobramicina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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