UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tioside

Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale
Ultimo aggiornamento: 04/11/2022




Cos'Ŕ Tioside?

Tioside Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tiocolchicoside, appartenente alla categoria degli Antinfiammatori e nello specifico Altri miorilassanti ad azione centrale. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale.

Tioside pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Sede Legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Tiocolchicoside
Gruppo terapeutico: Antinfiammatori
ATC: M03BX05 - Tiocolchicoside
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Soluzione iniettabile e capsule:
Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Crema:
lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

Posologia

Posologia
  • Per la forma orale:
La dose raccomandata e massima è di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
  • Per la forma intramuscolare:
La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
  • Per entrambe le forme orale e intramuscolare:
Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Tioside non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
TIOSIDE 0,25% crema:
2-3 applicazioni al giorno.

Controindicazioni

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:
  • nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • durante tutto il periodo di gravidanza
  • durante l'allattamento
  • nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • in caso di paralisi flaccida e ipotonie muscolari


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se l'assunzione orale causa diarrea la posologia va opportunamente ridotta.
Tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale) può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.
La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore.
Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate.
Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside per uso sistemico (capsule e fiale). Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Tioside capsule rigide contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, al deficit di Lap-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Tioside è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.


Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità quali:
Non comune: prurito,
Rara: orticaria,
Molto rara: ipotensione,
Non nota: angioedema, shock anafilattico e reazioni anafilattiche 
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza
Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,
Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali
Comuni: diarrea, gastralgia
Non comuni: nausea, vomito
Rari: pirosi
Patologie epatobiliari
Non nota: epatite citolitica e colestatica, danno epatico indotto dal medicinale per uso sistemico (capsule e fiale) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
 

Sovradosaggio

In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.


Scadenza

3 anni


Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


Elenco degli eccipienti

TIOSIDE 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
TIOSIDE 4 mg capsule rigide
Lattosio, amido di mais, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, ossido di ferro nero
TIOSIDE 0,25% crema
Cutina CP, cetiol PGL, lanolina idrogenata, acido stearico, alcol cetilico, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, sodio alginato, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza lavanda, acqua.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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