Specialflex

    Ultimo aggiornamento: 10/10/2022

    Cos'è Specialflex?

    Specialflex è un farmaco a base del principio attivo Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

    Specialflex può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.


    Confezioni

    Specialflex ev 5 sacche 1.000 ml
    Specialflex ev 5 sacche 1500 ml

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: B. Braun Melsungen AG
    Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
    Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
    Classe: C
    Principio attivo: Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato
    Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
    ATC: B05BA10 - Associazioni
    Forma farmaceutica: preparazione iniettabile


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    Indicazioni

    Perché si usa Specialflex? A cosa serve?
    Apporto di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata
    Specialflex è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni.

    Posologia

    Come usare Specialflex: Posologia
    Posologia
    Specialflex è indicato per pazienti con tolleranza normale al glucosio e apporto ridotto di liquidi.
    Adulti
    La posologia e la velocità di infusione vengono stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche del paziente e al suo fabbisogno di aminoacidi, glucosio, elettroliti e liquidi. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi. In contesti clinici particolari, come l'emodialisi, possono essere necessarie velocità di infusione maggiori.
    Si raccomanda, se possibile, la somministrazione continua di Specialflex. Un aumento graduale della velocità di infusione nei primi 30 minuti fino alla velocità desiderata consente di prevenire eventuali complicazioni.
    La dose giornaliera è:
    fino a un massimo di 25 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a
    • fino a 1,8 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno
    • fino a 6,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno
    • fino a 1.750 ml per un paziente di 70 kg al giorno
    La velocità massima di infusione è:
    1,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a
    • 0,070 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora
    • 0,24 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora
    70 mL/ora per un paziente di 70 kg, corrispondenti a
    • 4,9 g di aminoacidi all'ora e 16,8 g di glucosio all'ora
    Pazienti pediatrici
    Specialflex è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni (vedere paragrafo 4.3).
    Gli intervalli posologici per le fasce d'età riportate in basso sono valori di riferimento. La posologia e la velocità di infusione esatte devono essere stabilite individualmente in base alle condizioni cliniche, all'età, allo stadio di sviluppo e alla patologia di base. Nei bambini in condizioni critiche e metabolicamente instabili, è opportuno iniziare con una posologia giornaliera o una velocità di infusione più basse e aumentarle a seconda delle condizioni del paziente. Se necessario, possono essere somministrate infusioni addizionali di liquidi, aminoacidi, glucosio o lipidi.
    Dose giornaliera (da 2 a 17 anni di età)
    • fino a un massimo di 29 ml per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a
    • fino a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno
    • fino a 7,0 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno
    Velocità massima di infusione (da 2 a 17 anni di età)
    1,0 ml per kg di peso corporeo all'ora, corrispondenti a
    • 0,070 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all'ora e
    • 0,29 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora
    Pazienti con disfunzione del metabolismo del glucosio
    In caso di disfunzione del metabolismo ossidativo del glucosio (ad esempio nel primo periodo post-operatorio o post-traumatico o in presenza di ipossia o insufficienza organica), la posologia deve essere stabilita in modo da mantenere la glicemia prossima ai valori normali. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia al fine di prevenire un'iperglicemia.
    Pazienti con compromissione renale/epatica
    La dose deve essere adattata individualmente nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4). Specialflex è controindicato nell'insufficienza epatica grave e nell'insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
    Durata del trattamento
    La durata del trattamento nelle indicazioni citate non è limitata. In caso di somministrazione a lungo termine di Specialflex è necessario provvedere a un apporto addizionale appropriato di energia (preferibilmente in forma di lipidi), acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.
    Modo di somministrazione
    Uso endovenoso. Esclusivamente per infusione venosa centrale.
    Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
    La soluzione deve sempre essere portata a temperatura ambiente prima dell'infusione.
    Per le istruzioni sulla miscelazione asettica del contenuto dei compartimenti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Specialflex
    • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    • Errori congeniti del metabolismo degli aminoacidi
    • Iperglicemia che non risponde a dosi massime di insulina di 6 unità di insulina/ora
    • Emorragia endocranica o endospinale
    • Acidosi
    • Insufficienza epatica severa
    • Insufficienza renale severa in assenza di terapia sostitutiva renale
    Per via della sua composizione, Specialflex non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età <2 anni.
    Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:
    • Condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (ad esempio stati di collasso, shock, sovraccarico idrico, edema polmonare ecc.)
    • Infarto miocardico acuto e ictus
    • Malattia metabolica instabile (ad esempio coma di origine sconosciuta, ipossia, diabete mellito scompensato ecc.)

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Specialflex
    Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.
    Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Specialflex può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, si deve considerare la quantità aggiuntiva di glucosio somministrata.
    Nella nutrizione parenterale, l'interruzione improvvisa di un'infusione di glucosio a velocità elevata può causare ipoglicemia, in particolare nei bambini sotto i 3 anni e nei pazienti con alterazione del metabolismo del glucosio. Per questi gruppi di pazienti si consiglia una riduzione graduale della somministrazione di glucosio. Si raccomanda, come precauzione, il controllo del paziente per l'ipoglicemia per almeno 30 minuti nel primo giorno di interruzione improvvisa della nutrizione parenterale.
    Nei pazienti malnutriti o depleti, la rialimentazione o la supplementazione possono causare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. È indispensabile un attento monitoraggio degli elettroliti del siero. È necessaria un'adeguata supplementazione degli elettroliti in base alle deviazioni dai valori normali.
    Possono essere necessari un apporto energetico addizionale in forma di lipidi e un apporto idoneo di acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine e oligoelementi. Dal momento che Specialflex contiene magnesio, calcio e fosfato, si deve usare cautela quando viene somministrato in concomitanza con altre soluzioni contenenti queste sostanze.
    Pazienti con compromissione d'organo
    Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Specialflex deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione cardiaca o renale.
    Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali, alla severità dell'insufficienza organica e al tipo di terapia sostitutiva renale in atto (emodialisi, emofiltrazione ecc.).
    Similmente, nei pazienti con insufficienza epatica, surrenale, cardiaca e polmonare, la dose deve essere adattata con attenzione in base alle esigenze individuali e alla severità dell'insufficienza d'organo.
    L'impiego di soluzioni iperosmolari di glucosio nei pazienti con danni a carico della barriera ematoencefalica può causare un aumento della pressione endocranica/endospinale.
    L'esperienza del suo utilizzo nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.
    Pazienti con disturbi metabolici
    I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o dell'equilibrio acido-­base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.
    Le soluzioni contenenti sali di sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti con ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
    Monitoraggio dei parametri clinici
    Sono necessari controlli degli elettroliti nel siero, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido­-base e delle conte delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica e renale.
    Un'interruzione della somministrazione dell'emulsione può risultare indicata se la concentrazione di glucosio nel sangue supera i 14 mmol/l (250 mg/dL) durante la somministrazione.
    Nella somministrazione a lungo termine devono essere monitorate con attenzione anche la conta delle cellule ematiche e la coagulazione.
    Avvertenze e precauzioni riguardanti la somministrazione endovenosa
    Un'infusione troppo rapida può causare sovraccarico idrico con concentrazioni sieriche patologiche degli elettroliti, iperidratazione, edema polmonare e poliuria.
    Specialflex non deve essere somministrato contemporaneamente al sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
    Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, specialmente quelle per nutrizione parenterale, per l'infusione di Specialflex è necessario osservare precauzioni rigorose relativamente all'asepsi.
    Specialflex è un preparato a composizione complessa. Pertanto è altamente consigliabile non aggiungere altre soluzioni o emulsioni (a meno che non ne sia comprovata la compatibilità – vedere paragrafo 6.2).
    Pazienti anziani
    Vale tendenzialmente la stessa posologia descritta per gli adulti, ma occorre usare cautela nei pazienti che presentano altre patologie, come insufficienza cardiaca o renale, spesso associate all'età avanzata.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Specialflex
    Le soluzioni contenenti potassio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti trattati con medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), gli ACE inibitori (ad esempio captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad esempio losartan, valsartan), la ciclosporina e il tacrolimus.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    I dati relativi all'uso di Specialflex in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
    Specialflex non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la nutrizione parenterale.
    Allattamento
    I componenti/metaboliti di Specialflex sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Nonostante ciò, l'allattamento non è raccomandato per le donne con nutrizione parenterale.
    Fertilità
    Non ci sono dati disponibili.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Specialflex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Specialflex
    Riepilogo del profilo di sicurezza
    Gli effetti indesiderati dei componenti di Specialflex sono rari (≥1/10.000, <1/1.000) e generalmente correlati a una posologia e/o velocità di infusione inadeguate. Se si manifestano, sono generalmente reversibili e regrediscono al termine della terapia.
    Elenco degli effetti indesiderati
    Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla loro frequenza, in questo modo:
    Molto comune (≥1/10)
    Comune (≥1/100, <1/10)
    Non comune (≥1/1.000, <1/100)
    Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
    Molto raro (<1/10.000)
    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie gastrointestinali
    Raro: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito.
    Patologie renali e urinarie
    Raro: Poliuria
    Informazioni relative a effetti indesiderati particolari
    Se si manifestano nausea, vomito, diminuzione dell'appetito o poliuria, l'infusione deve essere interrotta o, se opportuno, continuata a dosi inferiori.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Specialflex
    Con una somministrazione corretta non ci si deve attendere un sovradosaggio di Specialflex.
    Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico
    Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
    Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi
    Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, malessere, nausea, vomito, brividi, cefalea, acidosi metabolica e iperammoniemia.
    Sintomi del sovradosaggio di glucosio
    Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.
    Trattamento
    In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione.
    Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro gravità. I disturbi legati al metabolismo di carboidrati ed elettroliti vengono trattati rispettivamente con la somministrazione di insulina e l'adeguata sostituzione degli elettroliti Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si consiglia di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.

    Scadenza

    Non aperto
    18 mesi.
    Dopo la prima apertura del contenitore
    Il prodotto deve essere somministrato immediatamente dopo essere stato collegato al set di infusione. I contenitori utilizzati solo parzialmente non devono essere conservati per un uso futuro.
    Dopo la miscelazione del contenuto
    Specialflex deve essere somministrato preferibilmente subito dopo aver miscelato le due soluzioni, ma se una somministrazione immediata non è possibile, può essere conservato per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente e per un massimo di 14 giorni in frigorifero a 2-8°C (compreso il tempo di somministrazione).

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
    Tenere la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
    Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione del contenuto, vedere paragrafo 6.3.

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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