Slenyto è un farmaco a base del principio attivo
Melatonina, appartenente alla categoria degli
Ipnotici sedativi e nello specifico
Agonisti dei recettori della melatonina. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Fidia Farmaceutici S.p.A..
Slenyto può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Slenyto 1 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Slenyto 5 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARLConcessionario: Fidia Farmaceutici S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: MelatoninaGruppo terapeutico: Ipnotici sedativi
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato
Slenyto è indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis, laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.
Posologia
La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di Slenyto. Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg.
Slenyto deve essere assunto una volta al giorno, la sera, 0,5-1 ora prima di coricarsi, durante o dopo la cena.
Sono disponibili dati per un massimo di 2 anni di terapia. Il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (almeno ogni 6 mesi) per verificare che Slenyto sia ancora il trattamento più adatto. Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunità di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante. Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento.
In caso di dimenticanza, la compressa può essere assunta prima che il paziente si corichi la notte stessa; oltre tale momento, non deve essere assunta nessun'altra compressa prima della successiva dose prevista.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
L'effetto della compromissione renale a qualsiasi stadio sulla farmacocinetica della Melatonina non è stato studiato. Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale.
Compromissione epatica
Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica. La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica (età inferiore ai 2 anni)
Non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni per il trattamento dell'insonnia.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere. La compressa non deve essere frazionata, frantumata o masticata in quanto ciò comporterebbe la perdita delle proprietà di rilascio prolungato.
Le compresse possono essere introdotte in alimenti quali yogurt, succo d'arancia o gelato per facilitarne la deglutizione e migliorare l'aderenza alla terapia. Qualora le compresse vengano mescolate con cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non deve essere conservata.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Slenyto durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La Melatonina altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La melatonina può indurre sonnolenza, e deve pertanto essere utilizzata con cautela se gli effetti della sonnolenza possono essere associati a un rischio per la sicurezza.
Il sovradosaggio può provocare sonnolenza. La clearance del principio attivo avviene di norma entro 12 ore dall'ingestione. Non è necessario alcun trattamento particolare.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, agonisti dei recettori della Melatonina, codice ATC: N05CH01
Meccanismo d'azione
Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei suoi recettori (MT1, MT2 e MT3) contribuisca alle
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Nella popolazione pediatrica che includeva 16 bambini con DSA di età compresa tra i 7 e i 15 anni affetti da insonnia, a seguito della somministrazione di Slenyto 2 ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità per la riproduzione e per ...
Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato
Nucleo della compressa
Ammonio metacrilato copolimero di tipo B
Idrogenofosfato di calcio diidrato
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Film di