Seebri Breezhaler è un farmaco a base del principio attivo
Glicopirronio Bromuro, appartenente alla categoria degli
Adrenergici respiratori e nello specifico
Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Novartis Farma S.p.A..
Seebri Breezhaler può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Seebri Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione 30X1 capsula + 1 inalatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novartis Europharm LtdConcessionario: Novartis Farma S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Glicopirronio BromuroGruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: capsula
Seebri Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Posologia
La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Seebri Breezhaler.
Si raccomanda la somministrazione di Seebri Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Danno renale
Alla dose raccomandata Seebri Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Seebri Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Seebri Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Le capsule non devono essere ingerite.
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Seebri Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il glicopirronio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dosi elevate di glicopirronio possono provocare la comparsa di segni e sintomi anticolinergici per i quali può essere indicato un trattamento sintomatico.
L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Seebri Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di Glicopirronio Bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Seebri Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB06
Meccanismo d'azione
Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Seebri Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
La ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
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Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
I farmaci equivalenti di
Seebri Breezhaler a base di
Glicopirronio Bromuro sono:
Tovanor Breezhaler