UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tovanor Breezhaler

Ultimo aggiornamento: 11/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tovanor Breezhaler 44 mcg polvere per inalazione 30x1 capsule + 1 inalatore

Cos'Ŕ Tovanor Breezhaler?

Tovanor Breezhaler Ŕ un farmaco a base del principio attivo Glicopirronio Bromuro, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alfasigma S.p.a..

Tovanor Breezhaler pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Alfasigma S.p.a.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Glicopirronio Bromuro
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Tovanor Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.
Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno.
Popolazioni speciali
Anziani
Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Danno renale
Alla dose raccomandata Tovanor Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Tovanor Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poichè in questa popolazione l'esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tovanor Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni).
Modo di somministrazione
Esclusivamente per uso inalatorio.
Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
Le capsule non devono essere ingerite.
I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo.
Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non deve essere usato negli episodi acuti
Tovanor Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione contemporanea di Tovanor Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri ...

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Assumere Tovanor Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tovanor Breezhaler durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il glicopirronio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte ...

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Sovradosaggio

Dosi elevate di glicopirronio possono provocare la comparsa di segni e sintomi anticolinergici per i quali può essere indicato un trattamento sintomatico.
L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Tovanor Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
I livelli plasmatici di picco e l'esposizione totale sistemica dopo somministrazione endovenosa di 150 microgrammi di Glicopirronio Bromuro (equivalente a 120 microgrammi di glicopirronio) nei volontari sani sono state 50 volte e 6 volte superiori dei livelli di picco e dell'esposizione totale allo stato stazionario raggiunti con la dose raccomandata di Tovanor Breezhaler (44 microgrammi una volta al giorno) e sono stati ben tollerati.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB06
Meccanismo d'azione
Il glicopirronio è un antagonista del recettore muscarinico (anticolinergico) a lunga durata d'azione, per ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Tovanor Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
La ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tovanor Breezhaler a base di Glicopirronio Bromuro sono: Seebri Breezhaler

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tovanor Breezhaler a base di Glicopirronio Bromuro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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