UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Sarclisa

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 16/05/2022




Cos'Ŕ Sarclisa?

Sarclisa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Isatuximab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, anticorpi monoclonali e nello specifico Inibitori di CD38 (clusters di differenziazione 38). E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Sarclisa pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Sarclisa 100 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino
Sarclisa 500 mg/25 ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenoso 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Aventis Groupe S.A.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Isatuximab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, anticorpi monoclonali
Forma farmaceutica: concentrato

Indicazioni

SARCLISA è indicato, in associazione a pomalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) recidivato e refrattario che hanno ricevuto almeno due terapie precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma (PI), e con progressione della malattia durante l'ultima terapia.

Posologia

SARCLISA deve essere somministrato da personale sanitario in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
Premedicazione
Prima dell'infusione di SARCLISA, deve essere somministrata la seguente premedicazione per ridurre il rischio e la severità delle reazioni correlate all'infusione:
  • desametasone 40 mg per via orale o endovenosa (o 20 mg per via orale o endovenosa per pazienti di età ≥75 anni);
  • paracetamolo da 650 mg a 1000 mg per via orale (o equivalente);
  • antagonisti H2 (ranitidina 50 mg per via endovenosa o equivalente [per esempio, cimetidina]) o inibitori della pompa protonica per via orale (per esempio, omeprazolo, esomeprazolo),
  • difenidramina da 25 mg a 50 mg per via endovenosa o orale (o equivalente [per esempio, cetirizina, prometazina, desclorfeniramina]). La via endovenosa è preferibile almeno per le prime 4 infusioni.
La dose raccomandata di desametasone (per via orale o endovenosa) sopra indicata corrisponde alla dose totale da somministrarsi solo una volta prima dell'infusione, nell'ambito della premedicazione e della terapia di base, prima della somministrazione di Isatuximab e pomalidomide.
I farmaci raccomandati come premedicazione devono essere somministrati 15-60 minuti prima di iniziare l'infusione di SARCLISA. Nei pazienti che non manifestano una reazione correlata all'infusione nel corso delle prime 4 somministrazioni di SARCLISA può essere riconsiderata la necessità di premedicazioni successive.
Gestione della neutropenia
L'uso di fattori di stimolazione delle colonie (per esempio, G-CSF) deve essere preso in considerazione per attenuare il rischio di neutropenia. In caso di neutropenia di grado 4, la somministrazione di SARCLISA deve essere rimandata finché la conta dei neutrofili non migliora fino ad almeno 1,0 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di SARCLISA è di 10 mg/kg di peso corporeo somministrati come infusione endovenosa in associazione a pomalidomide e desametasone (regime isatuximab), secondo lo schema descritto nella Tabella 1.
Tabella 1. Schema di somministrazione di SARCLISA in associazione a pomalidomide e desametasone
Cicli
Schema di somministrazione
Ciclo 1
Giorni 1, 8, 15 e 22 (settimanale)
Ciclo 2 e oltre
Giorni 1, 15 (ogni 2 settimane)
Ogni ciclo di trattamento è costituito da un periodo di 28 giorni. Il trattamento viene ripetuto fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Per gli altri medicinali somministrati insieme a SARCLISA, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiornato.
Attenersi scrupolosamente allo schema di somministrazione. Se una dose pianificata di SARCLISA viene saltata, somministrare la dose il prima possibile e regolare lo schema di somministrazione di conseguenza, mantenendo l'intervallo di trattamento.
Aggiustamenti della dose
Non è raccomandata alcuna riduzione della dose di SARCLISA.
Devono essere effettuati aggiustamenti della dose se i pazienti manifestano reazioni correlate all'infusione (vedere “Modo di somministrazione“ di seguito).
Per gli altri medicinali somministrati insieme a SARCLISA, fare riferimento al rispettivo Riassunto delle caratteristiche del prodotto aggiornato.
Popolazioni speciali
Anziani
Sulla base di un'analisi della farmacocinetica di popolazione, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con compromissione renale
Sulla base di un'analisi della farmacocinetica di popolazione e della sicurezza clinica, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a severa (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica
Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve. I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati (vedere paragrafo 5.2), ma non esistono evidenze che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in questi pazienti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di SARCLISA nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati clinici disponibili.
Modo di somministrazione
SARCLISA è per uso endovenoso. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Velocità di infusione
Dopo la diluizione, SARCLISA deve essere somministrato per via endovenosa alla velocità di infusione riportata nella Tabella 2 sottostante (vedere paragrafo 5.1). L'aumento incrementale della velocità di infusione deve essere considerato solo in assenza di reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Tabella 2. Velocità di infusione della somministrazione di SARCLISA
 
Volume di diluizione
Velocità iniziale
 
Assenza di reazione correlata all'infusione
Incremento della velocità
Velocità massima
Prima infusione
250 mL
25 mL/ora
Per 60 minuti
25 mL/ora ogni 30 minuti
150 mL/ora
Seconda infusione
250 mL
50 mL/ora
Per 30 minuti
50 mL/ora per 30 minuti, poi aumentare di 100 mL/ora ogni 30 minuti
200 mL/ora
Infusioni successive
250 mL
200 mL/ora
200 mL/ora
Devono essere effettuati aggiustamenti della somministrazione se i pazienti manifestano reazioni da infusione (vedere paragrafo 4.4)
  • Nei pazienti che manifestano reazioni correlate all'infusione di grado 2 (moderate), è necessario prendere in considerazione un'interruzione temporanea dell'infusione ed è possibile somministrare altri prodotti medicinali per la gestione dei sintomi. Dopo il miglioramento a grado ≤1 (lieve), l'infusione di SARCLISA può essere ripresa a metà della velocità di infusione iniziale, sotto stretto monitoraggio e con terapia di supporto, secondo necessità. Se i sintomi non si ripresentano dopo 30 minuti, la velocità di infusione può essere aumentata alla velocità iniziale e poi aumentata in modo incrementale, come indicato nella Tabella 2.
  • Se i sintomi non si risolvono rapidamente o non migliorano fino al grado ≤1 dopo l'interruzione dell'infusione di SARCLISA, si ripresentano dopo il miglioramento iniziale con una terapia adeguata o richiedono il ricovero ospedaliero o sono potenzialmente letali (grado ≥3), il trattamento con SARCLISA deve essere interrotto definitivamente e deve essere somministrata una terapia di supporto aggiuntiva, secondo necessità.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni correlate all'infusione
Sono state osservate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Isatuximab non ha alcun impatto sulla farmacocinetica di pomalidomide e viceversa.
Interferenza con i test sierologici
Poiché la proteina CD38 è espressa sulla superficie dei globuli rossi, isatuximab, anticorpo anti-CD38, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Sarclisa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sarclisa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione
Le donne in età fertile trattate con Isatuximab devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 5 mesi dopo la cessazione del trattamento.
Gravidanza
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

SARCLISA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti (≥20%) sono neutropenia (46,7%), reazioni correlata all'infusione (38,2%), infezione polmonare (30,9%), infezione delle vie respiratorie superiori (28,3%), diarrea (25,7%) e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Segni e sintomi
Non vi è stata esperienza di sovradosaggio negli studi clinici. Negli studi clinici sono state somministrate dosi di Isatuximab per via endovenosa fino a 20 mg/kg.
Gestione
Non esiste un antidoto specifico noto per il sovradosaggio di SARCLISA. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere prese immediatamente tutte le misure adeguate.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC38.
Meccanismo d'azione
Isatuximab è un anticorpo monoclonale derivato da IgG1 che si lega a uno specifico epitopo extracellulare del recettore CD38. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Isatuximab è stata valutata in 476 pazienti con mieloma multiplo trattati con isatuximab per infusione endovenosa come agente singolo o in associazione a pomalidomide e desametasone, a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, sebbene la specie selezionata non sia farmacologicamente responsiva e quindi la ...


Elenco degli eccipienti

Saccarosio
Istidina cloridrato monoidrato
Istidina
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sarclisa a base di Isatuximab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca