FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
Sarclisa 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Clicca qui per visualizzare l’estratto della Scheda TecnicaFoglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sarclisa 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
isatuximabMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos’è Sarclisa e a cosa serve
Cos’è Sarclisa
Sarclisa è un medicinale antitumorale che contiene la sostanza attiva isatuximab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”.
Gli anticorpi monoclonali, come Sarclisa, sono proteine progettate per riconoscere e legarsi a una sostanza bersaglio. Nel caso di Sarclisa, il bersaglio è una sostanza chiamata CD38 che si trova sulle cellule del mieloma multiplo, un tumore del midollo osseo. Attaccandosi alle cellule del mieloma multiplo, il medicinale aiuta le difese naturali del corpo (il sistema immunitario) a identificarle e distruggerle.
A cosa serve Sarclisa
Sarclisa è utilizzato per trattare il mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto trattamenti per il mieloma multiplo in precedenza.
È utilizzato insieme ad altre due combinazioni di medicinali:
pomalidomide e desametasone, oppure
carfilzomib e desametasone.
Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Sarclisa o sul trattamento con Sarclisa, si rivolga al suo medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Sarclisa
Non usi Sarclisa se:
è allergico a isatuximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Sarclisa e segua attentamente tutte le istruzioni.
Reazioni correlate all’infusione
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta segni di reazioni correlate
all’infusione durante o dopo l’infusione di Sarclisa - vedere al paragrafo 4 l’elenco dei segni di
“Reazioni correlate all’infusione”.
Prima di iniziare un’infusione di Sarclisa, possono esserle somministrati dei medicinali per ridurre le reazioni correlate all’infusione (vedere paragrafo 3).
Le reazioni correlate all’infusione possono verificarsi durante o dopo l’infusione di Sarclisa e possono essere gravi. Queste reazioni sono reversibili. Il personale ospedaliero la monitorerà
attentamente durante il trattamento.
In caso di reazione correlata all’infusione, il medico o l’infermiere possono somministrarle medicinali aggiuntivi per trattare i sintomi e prevenire le complicanze. Possono, inoltre, interrompere temporaneamente, rallentare o interrompere definitivamente l’infusione di Sarclisa.
Febbre e basso numero di globuli bianchi
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta febbre, in quanto potrebbe essere un segno di infezione. Sarclisa può ridurre il numero di globuli bianchi, che sono importanti per combattere le infezioni.
Problemi cardiaci
Parli con il medico o l’infermiere prima di usare Sarclisa in combinazione con carfilzomib e desametasone se ha problemi cardiaci o se ha già assunto un medicinale per il cuore. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta respirazione difficoltosa, tosse o gonfiore alle gambe.
Rischio di nuovi tumori
Nuovi tumori si sono verificati in pazienti durante il trattamento con Sarclisa quando somministrato con pomalidomide e desametasone o con carfilzomib e desametasone. Il medico o l’infermiere La monitorerà per l’eventuale comparsa di nuovi tumori durante il trattamento.
Trasfusione di sangue
Se ha bisogno di una trasfusione di sangue, sarà prima sottoposto un esame del sangue per determinare il suo gruppo sanguigno.
Informi la persona che effettua l’esame del sangue che è in trattamento con Sarclisa. Ciò in quanto questo può influenzare i risultati dell’esame del sangue.
Bambini e adolescenti
Sarclisa non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto il medicinale non è stato testato in questo gruppo di età.
Altri medicinali e Sarclisa
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende medicinali che può assumere senza prescrizione medica e medicinali di origine vegetale.
Informi il medico o l’infermiere prima di assumere Sarclisa se ha già assunto un medicinale per il cuore.
Sarclisa è usato insieme ad altre due combinazioni di medicinali nel trattamento del mieloma multiplo:
pomalidomide e desametasone, oppure
carfilzomib e desametasone.
Per informazioni sugli altri medicinali usati con Sarclisa, fare riferimento ai rispettivi fogli illustrativi.
Gravidanza
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sarclisa.
L’uso di Sarclisa non è raccomandato durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, informi il medico riguardo all’uso di Sarclisa.
Per informazioni sull’uso in gravidanza di altri medicinali assunti con Sarclisa, consulti il foglio illustrativo di questi medicinali.
Allattamento con latte materno
Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Sarclisa.
Questo perché Sarclisa può passare nel latte materno. Non è noto come potrebbe agire sul bambino.
Lei e il suo medico deciderete se il beneficio dell’allattamento con latte materno è maggiore del rischio per il suo bambino.
Contraccezione
Le donne che usano Sarclisa e sono in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci. Chieda consiglio al medico per il metodo contraccettivo che deve usare durante questo periodo. Utilizzi la contraccezione durante il trattamento e per 5 mesi dopo l’ultima dose di Sarclisa.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Sarclisa influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia,
Sarclisa viene usato con altri medicinali che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Consulti il foglio illustrativo degli altri medicinali che assume in concomitanza con
Sarclisa.
3. Come somministrare Sarclisa
Quanto Sarclisa è somministrato
La quantità di Sarclisa che le sarà somministrata è basata sul suo peso. La dose raccomandata è di
10 mg di Sarclisa per chilogrammo di peso corporeo.
Come viene somministrato Sarclisa
Il medico o l’infermiere le somministreranno Sarclisa mediante flebo in vena (infusione endovenosa).
Quanto spesso viene somministrato Sarclisa
Sarclisa è usato in cicli di trattamento di 28 giorni (4 settimane). è usato insieme ad altri due medicinali, pomalidomide e desametasone o carfilzomib e desametasone.
Nel ciclo 1: Sarclisa è somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Nel ciclo 2 e oltre: Sarclisa è somministrato ogni 2 settimane, nei giorni 1 e 15.
Il suo medico continuerà a trattarla con Sarclisa fino a quando ne trarrà beneficio e gli effetti collaterali saranno tollerabili.
Medicinali somministrati prima di Sarclisa
Prima dell’infusione di Sarclisa, le verranno somministrati i seguenti medicinali, per aiutare a ridurre le probabilità di avere reazioni correlate all’infusione:
medicinali per ridurre le reazioni allergiche (antistaminici)
medicinali per ridurre l’infiammazione (corticosteroidi)
medicinali per ridurre il dolore e la febbre.
Se salta una somministrazione di Sarclisa
È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri di ricevere il trattamento al momento giusto affinché funzioni correttamente. Se salta un qualsiasi appuntamento, chiami il medico o l’infermiere il prima possibile per riprogrammare l’appuntamento.
Il medico o l’infermiere decideranno come deve proseguire il trattamento.
Se le viene somministrato più Sarclisa di quanto necessario
Sarclisa le sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Se gliene venisse accidentalmente somministrato troppo (sovradosaggio), il medico tratterà e monitorerà gli effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Sarclisa
Non interrompa il trattamento con Sarclisa senza averne prima discusso con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico la informerà degli effetti indesiderati di Sarclisa e le spiegherà i possibili rischi e i benefici del trattamento con Sarclisa.
Il personale ospedaliero monitorerà attentamente le sue condizioni durante il trattamento. Lo informi immediatamente se nota uno qualsiasi degli effetti indicati qui sotto.
Reazioni correlate all’infusione - molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere in caso di malessere durante o dopo
l’infusione di Sarclisa.
Gravi segni della reazione correlata all’infusione comprendono:
pressione arteriosa alta (ipertensione)
sensazione di mancanza di respiro
reazione allergica grave (reazione anafilattica che colpisce fino a 1 persona su 100) con difficoltà respiratorie e gonfiore del viso, della bocca, della gola, delle labbra o della lingua.
I segni più comuni della reazione correlata all’infusione comprendono:
sensazione di mancanza di respiro
tosse
brividi
nausea
Durante l’infusione può manifestare anche altri effetti indesiderati. Il medico o l’infermiere possono decidere di interrompere temporaneamente, rallentare o interrompere definitivamente l’infusione di
Sarclisa. Possono anche somministrarle medicinali aggiuntivi per trattare i sintomi e prevenire le complicanze.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se non si sente bene durante o dopo l’infusione di
Sarclisa.
Altri effetti indesiderati
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
minor numero di globuli rossi (anemia)
minor numero di alcuni globuli bianchi (neutrofili o linfociti) che sono importanti per combattere le infezioni
minor numero di piastrine (trombocitopenia) - informi il medico o l’infermiere in caso di comparsa di lividi o sanguinamento insoliti
infezione dei polmoni (polmonite)
infezione delle vie aeree (come naso, seni paranasali o gola)
diarrea
bronchite
sensazione di mancanza di respiro
nausea
febbre con una diminuzione importante di alcuni globuli bianchi (neutropenia febbrile)
(vedere il paragrafo 2 per ulteriori dettagli)
vomito
pressione sanguigna alta (ipertensione)
tosse
stanchezza (affaticamento)
comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
problemi cardiaci, che possono presentarsi come respirazione difficoltosa, tosse o gonfiore delle gambe quando Sarclisa viene somministrato con carfilzomib e desametasone
appetito ridotto
perdita di peso
battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale)
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra si applicano alla sua situazione o se ha dubbi, si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sarclisa
Sarclisa sarà conservato presso l’ospedale o la clinica.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico. Il medico, il farmacista o l’infermiere si occuperanno di gettare via eventuali medicinali che non sono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sarclisa
Il principio attivo di Sarclisa è isatuximab.
Un mL di concentrato contiene 20 mg di isatuximab.
Ogni flaconcino di concentrato contiene 100 mg di isatuximab in 5 mL di concentrato oppure 500
mg di isatuximab in 25 mL di concentrato.
Gli altri ingredienti (eccipienti) sono saccarosio, istidina cloridrato monoidrato, istidina, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sarclisa e contenuto della confezione
Sarclisa è un concentrato per soluzione per infusione. è un liquido da incolore a leggermente giallo, essenzialmente privo di particelle visibili. Sarclisa è fornito in una confezione di cartone contenente 1
o 3 flaconcini di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
sanofi-aventis groupe54 rue La Boétie
75008 Parigi
Francia
Produttore
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50
65926 Frankfurt am Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 2755224
България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Repubblica ceca
sanofi-aventis, s.r.o.Tel: +420 233 086 111
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Malta
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Nederland
Genzyme Europe Netherlands B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜTel: +372 627 34 88
Norge
sanofi-aventis Norge ASTlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα
Österreich
40
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis FranceTél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.Tel: +385 1 600 34 00
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFITel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600
Latvija
sanofi-aventis Latvia SIATel: +371 67 33 24 51
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.Tel: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.Tel: +386 1 560 48 00
Slovenská republika
sanofi-aventis Slovakia s.r.o.Tel: +421 2 33 100 100
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 372 7101
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
I flaconcini SARCLISA sono esclusivamente monouso. La soluzione per infusione deve essere preparata in condizioni asettiche e somministrata da un operatore sanitario in un ambiente in cui sono disponibili strutture per la rianimazione.
Preparazione e somministrazione di SARCLISA
Calcolare la dose (mg) del concentrato di SARCLISA necessario e determinare il numero di flaconcini necessari per la dose di 10 mg/kg, basata sul peso del paziente. Può essere necessario più di un flaconcino.
Controllare visivamente il concentrato di SARCLISA prima della diluizione per assicurarsi che non contenga particelle e non abbia cambiato colore.
Estrarre un volume di diluente pari al volume necessario del concentrato di SARCLISA da una sacca di diluente contenente 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL
(0,9%) o di soluzione glucosata al 5%.
Prelevare il volume appropriato del concentrato di SARCLISA dal flaconcino di SARCLISA e diluirlo nella sacca per infusione da 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9
mg/mL (0,9%) o di soluzione glucosata al 5%.
La sacca per infusione deve essere costituita da poliolefine (PO), polietilene (PE), polipropilene (PP), cloruro di polivinile (PVC) con di-(2-etilesil)-ftalato (DEHP) o etilene vinil acetato (EVA).
Capovolgere delicatamente la sacca per miscelare la soluzione diluita. Non agitare.
Somministrare la soluzione per infusione per via endovenosa utilizzando un set per infusione endovenosa (in PE, PVC con o senza DEHP, polibutadiene (PBD) o poliuretano (PU)) con filtro in linea da 0,22 micron (polietersulfone (PES), polisulfone o nylon).
Somministrare la soluzione per infusione per un periodo di tempo che dipenderà dalla velocità
di infusione (vedere il paragrafo 4.2 dell’RCP).
Utilizzare immediatamente la soluzione per infusione di SARCLISA preparata. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero essere superiori a 24 ore a 2 °C
- 8 °C, a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.
Non è necessaria alcuna protezione dalla luce per la sacca per infusione preparata in un ambiente di luce artificiale standard.
Non infondere la soluzione di SARCLISA insieme ad altri agenti nella stessa linea endovenosa.
Gettare tutte le porzioni inutilizzate della soluzione. Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per isatuximab, le conclusioni scientifiche del
Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili su un caso di errore terapeutico da fonti spontanee, il PRAC ritiene che le informazioni sui prodotti contenenti isatuximab debbano essere modificate di conseguenza.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su isatuximab, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente isatuximab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
