UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rivotril

Ultimo aggiornamento: 20/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rivotril 0,5 mg 20 compresse
Rivotril 2 mg 20 compresse
Rivotril 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione flacone 10 ml

Cos'Ŕ Rivotril?

Rivotril Ŕ un farmaco a base del principio attivo Clonazepam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Rivotril pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche S.p.A.
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Clonazepam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

La maggior parte delle forme cliniche epilettiche nel neonato e nel bambino. In particolare:
  • piccolo male tipico o atipico;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate, primarie o secondarie;
  • stato di male in tutte le sue espressioni cliniche.
Rivotril è inoltre indicato nell'epilessia dell'adulto e nelle crisi focali.

Posologia

La posologia di Rivotril è essenzialmente individuale e va stabilita caso per caso sulla base della risposta clinica e della tolleranza.
Prima di aggiungere Rivotril ad una terapia anticonvulsivante esistente, si deve considerare che l'uso di più anticonvulsivanti può comportare un aumento di effetti indesiderati.
Posologia
Per evitare all'inizio del trattamento la comparsa di effetti collaterali, è indispensabile aumentare progressivamente la dose giornaliera finché non sia stata raggiunta la dose di mantenimento.
La dose iniziale per i neonati e bambini fino ai 10 anni di età (o fino ai 30 kg di peso) è di 0,01-0,03 mg/kg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose deve essere aumentata di non più di 0,25-0,5 mg, ogni terzo giorno, fino a quando è raggiunta una dose di mantenimento giornaliera di circa 0,1 mg/kg o le crisi convulsive sono controllate o gli effetti indesiderati precludono ulteriori aumenti.
Nei bambini, la dose massima giornaliera, da non superare, è di 0,2 mg/kg.
Sulla base del dosaggio stabilito per i bambini fino a 10 anni (o fino ai 30 kg di peso) e per gli adulti (sotto), la dose iniziale raccomandata per i bambini e gli adolescenti tra i 10 e i 16 anni di età è di 1-1,5 mg/die da dividere in 2-3 somministrazioni. La dose può essere aumentata di 0,25-0,5 mg ogni terzo giorno fino a quando viene raggiunta la dose di mantenimento individuale (solitamente 3-6 mg/die).
La dose iniziale per gli adulti non deve superare 1,5 mg/die da dividersi in 3 somministrazioni. La dose può essere aumentata per incrementi di 0,5 mg, ogni tre giorni, fino a quando le crisi convulsive sono adeguatamente controllate o gli effetti indesiderati precludono ulteriori aumenti.
La dose di mantenimento deve essere stabilita individualmente per ciascun paziente sulla base della risposta. Di solito è sufficiente una dose di mantenimento di 3-6 mg/die.
Negli adulti, la dose terapeutica massima, da non superare, è di 20 mg.
La dose giornaliera deve essere ripartita in 3 somministrazioni uguali. Se le dosi non possono essere divise equamente, quella maggiore deve essere assunta prima di andare a dormire.
La dose di mantenimento va raggiunta dopo 1-3 settimane di trattamento.
Per facilitare l'adattamento della posologia alle esigenze individuali e per rendere agevole il frazionamento della dose totale giornaliera, è consigliabile utilizzare nel neonato le gocce di Rivotril (1 goccia = 0,1 mg di sostanza attiva) e nell'adulto nella fase iniziale di trattamento, le compresse da 0,5 mg.
Le gocce devono essere somministrate con un cucchiaio o possono essere mescolate con acqua, tè o succo di frutta.
Per facilitare la somministrazione le compresse di Rivotril da 0,5 mg possono essere frazionate in metà uguali, mentre quelle da 2 mg possono essere frazionate in metà o quarti uguali.
Le compresse presentano una linea di frattura per consentire la somministrazione di dosi più basse. Per rompere la compressa, tenerla con la linea di frattura rivolta verso l'alto e applicare una pressione verso il basso.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani deve essere usata la dose più bassa possibile e particolare attenzione deve essere posta durante la fase di titolazione iniziale.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Insufficienza renale
La sicurezza e l'efficacia di Clonazepam in pazienti con insufficienza renale non sono state studiate, tuttavia, sulla base dei criteri farmacocinetici, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
I pazienti con severa compromissione epatica non devono essere trattati con clonazepam (vedere paragrafo 4.3). I pazienti con compromissione epatica da media a moderata devono ricevere la dose più bassa possibile.
Epilessia
Clonazepam può essere somministrato con uno o più agenti antiepilettici. In questi casi la dose di ciascun medicinale deve essere regolata in modo da ottenere l'effetto ottimale.
Come con tutti gli antiepilettici, il trattamento con clonazepam non deve essere interrotto improvvisamente, ma deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.8).
Modo di impiego del flacone-contagocce
Tenere il flacone verticalmente, con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, capovolgere il flacone più volte, o agitare delicatamente.

Attenzione: non versare Rivotril gocce in bocca direttamente dal flacone. Dopo ogni apertura assicurarsi che il contagocce sia bloccato sul collo del flacone.


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'impiego di Rivotril è controindicato in pazienti che presentino compromissione epatica severa, dal momento che le benzodiazepine possono far precipitare l'encefalopatia epatica.
Può essere impiegato in soggetti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia adeguata, ma è controindicato nel glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il prodotto è inoltre controindicato nella insufficienza renale severa e nella insufficienza respiratoria severa.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.
Rivotril non deve essere usato nei pazienti in coma, o in pazienti con noto abuso di sostanze farmacologiche, droghe o alcool.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento con Clonazepam può verificarsi una perdita di efficacia.
Compromissione epatica
Le benzodiazepine hanno un ruolo contributivo nel precipitare episodi di encefalopatia epatica nella compromissione epatica severa. È ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Rivotril può essere somministrato con uno o più agenti antiepilettici. La probabilità di interazioni farmacocinetiche con questi altri medicinali è bassa.
Ciò nonostante, l'aggiunta di un ulteriore farmaco antiepilettico al ...

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Assumere Rivotril durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rivotril durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo, così come nella prima infanzia, il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché Rivotril determina effetti depressivi a livello del SNC, i pazienti trattati con questo farmaco dovrebbero astenersi dalle occupazioni che richiedono un alto grado di vigilanza, come ad esempio l'operare su macchinari o la guida di autoveicoli.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti di Rivotril sono riferibili ad un'azione depressiva sul SNC. L'esperienza ha dimostrato che circa il 50% dei pazienti accusa sonnolenza e circa il 30% atassia: ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano sonnolenza, atassia, disartria e nistagmo.
Un sovradosaggio di Rivotril, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani.
Con concentrazioni plasmatiche superiori a quelle terapeutiche può verificarsi un aumento della frequenza delle convulsioni.
Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool. I sintomi di sovradosaggio o di intossicazione variano notevolmente da persona a persona in rapporto all'età, al peso corporeo e alla risposta individuale.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente stesso. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.
L'assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza.
In caso di ingestione di più farmaci deve essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine.
In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, prendere in considerazione l'uso di flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo in condizioni strettamente monitorate. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni su l'uso corretto di questo medicinale fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil.
Attenzione il flumazenil non ha indicazione in pazienti con epilessia trattati con benzodiazepine.
L'antagonismo dell'effetto delle benzodiazepine può provocare convulsioni in questi pazienti.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettico, codice ATC: N03AE01
Il principio attivo di Rivotril è il Clonazepam, una benzodiazepina dotata di spiccate proprietà antiepilettiche.
Come per qualsiasi farmaco antiepilettico, il meccanismo di azione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Clonazepam è rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale di Rivotril compresse, e i livelli plasmatici massimi di clonazepam vengono raggiunti in un periodo solitamente di 1-4 ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta del Clonazepam è molto bassa: nel ratto e nel topo la DL50 è superiore a 4000 mg/kg.
Anche gli studi di tossicità cronica hanno dimostrato assenza di ...


Elenco degli eccipienti

Rivotril 0,5 mg compresse
lattosio, amido di mais, amido di patata pregelatinizzato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), talco, magnesio stearato.
Rivotril 2 mg compresse
lattosio,

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rivotril a base di Clonazepam sono: Clonazepam

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rivotril a base di Clonazepam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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