UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rivastigmina Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rivastigmina Aurobindo 1,5 mg 56 capsule rigide
Rivastigmina Aurobindo 3 mg 56 capsule rigide
Rivastigmina Aurobindo 4,5 mg 56 capsule rigide
Rivastigmina Aurobindo 6 mg 56 capsule rigide

Cos'Ŕ Rivastigmina Aurobindo?

Rivastigmina Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Rivastigmina Tartrato Acido, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Rivastigmina Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Rivastigmina Tartrato Acido
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle attuali linee guida. La terapia con rivastigmina deve essere iniziata solo se è disponibile una persona che si prenda cura abitualmente del paziente che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
La rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere.
Dose iniziale
1,5 mg due volte al giorno.
Titolazione del dosaggio
La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se questa dose risulta ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, può essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg e poi a 6 mg due volte al giorno devono sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.
Se durante il trattamento si osservano reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale o perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson, queste possono rispondere alla sospensione di una o più dosi del medicinale. In caso di persistenza delle reazioni avverse la dose giornaliera deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata, oppure può essere interrotto il trattamento.
Dose di mantenimento
La dose efficace è da 3 a 6 mg due volte al giorno; per raggiungere il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono essere mantenuti al più alto dosaggio ben tollerato. La dose giornaliera massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.
Il trattamento di mantenimento può essere continuato fino a quando sia riscontrabile un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Se dopo 3 mesi di terapia con la dose di mantenimento il peggioramento dei sintomi della demenza non viene influenzato positivamente, il trattamento deve essere interrotto. Anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile. Tuttavia, un maggiore effetto terapeutico è stato osservato in pazienti con malattia di Parkinson con demenza di grado moderato.
Alla stessa maniera un più ampio effetto è stato osservato nei pazienti con malattia di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1).
Non è stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati verso placebo della durata di oltre 6 mesi.
Reintroduzione della terapia
Se si interrompe il trattamento per più di alcuni giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 mg due volte al giorno.
La titolazione del dosaggio deve poi essere eseguita come descritto sopra.
Compromissione renale ed epatica
Per i pazienti con compromissione renale o epatica da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. Tuttavia, a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in queste popolazioni, si raccomanda di seguire accuratamente le raccomandazioni per la titolazione della dose a seconda della tollerabilità individuale, poichè i pazienti con compromissione renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). I pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica non sono stati studiati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della rivastigmina nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non c'è un uso rilevante di rivastigmina nella popolazione pediatrica in bambini di età compresa tra 0 e inferiore ai 18 anni nel trattamento della demenza di Alzheimer e della demenza in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.

Controindicazioni

L'uso di questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anamnesi di reazioni nel sito di applicazione indicativa di dermatite allergica da contatto con il cerotto a base di rivastigmina (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse generalmente aumenta con le dosi più alte. Se si interrompe il trattamento per parecchi giorni, si deve riprendere la terapia partendo da 1,5 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Essendo un inibitore della colinesterasi, la rivastigmina, durante l'anestesia, può aumentare gli effetti dei miorilassanti di tipo succinilcolinico. Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici. Se necessario, si possono prendere ...

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Assumere Rivastigmina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rivastigmina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Per rivastigmina non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può causare una graduale perdita della capacità di guidare o compromettere l'abilità di usare macchinari. Inoltre la rivastigmina può indurre capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o in concomitanza con l'aumento della dose. Di conseguenza, rivastigmina ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Quindi la capacità dei pazienti con demenza trattati con rivastigmina di continuare a guidare o utilizzare macchine complesse deve essere abitualmente valutata dal medico curante.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono di natura gastrointestinale inclusi nausea (38%) e vomito (23%), soprattutto durante la fase di titolazione. Negli studi clinici le donne sono risultate più ...

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Sovradosaggio

Sintomi
La maggior parte degli episodi di sovradosaggio accidentale non sono stati associati con segni o sintomi e quasi tutti i pazienti interessati hanno proseguito il trattamento con rivastigmina. Quando si sono manifestati sintomi questi comprendevano nausea, vomito, diarrea, ipertensione o allucinazioni. A causa del noto effetto vagotonico degli inibitori delle colinesterasi sul battito cardiaco, si possono verificare episodi di bradicardia e/o sincope. Si è verificato un caso di ingestione di 46 mg; dopo un trattamento conservativo il paziente si è completamente ripreso in 24 ore.
Trattamento
Poiché la rivastigmina ha una emivita plasmatica di circa 1 ora e la durata dell'inibizione dell'acetilcolinesterasi è di circa 9 ore, in caso di sovradosaggio asintomatico si raccomanda di non somministrare altre dosi di rivastigmina nelle successive 24 ore. Nei casi di sovradosaggio accompagnati da nausea e vomito gravi, si deve prendere in considerazione l'uso di antiemetici. Per altre reazioni avverse, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.
Nei casi di grave sovradosaggio si può utilizzare atropina. Si raccomanda una dose iniziale di 0,03 mg/kg per via endovenosa di solfato di atropina, con successivi adeguamenti posologici conformemente alla risposta clinica. È sconsigliato l'uso di scopolamina come antidoto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anticolinesterasici, codice ATC: N06DA03.
La rivastigmina è un inibitore dell'acetil- e butirrilcolinesterasi di tipo carbammato, che facilita la neurotrasmissione colinergica rallentando l'inattivazione della acetilcolina rilasciata dai neuroni colinergici ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La rivastigmina viene assorbita in modo rapido e completo. Il picco delle concentrazioni nel plasma viene raggiunto entro 1 ora circa. Come conseguenza dell'interazione tra la rivastigmina ed il ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute condotti su ratti, topi e cani hanno dimostrato effetti attribuibili soltanto ad un'eccessiva azione farmacologica. Non è stata osservata alcuna tossicità per gli organi ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Ipromellosa (5 cps)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Involucro della capsula:
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rivastigmina Aurobindo a base di Rivastigmina Tartrato Acido sono: Exelon - Capsula, Nimvastid - Capsula, Rivastigmina Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rivastigmina Aurobindo a base di Rivastigmina Tartrato Acido ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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