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Orudis

Ultimo aggiornamento: 15/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Orudis 100 mg/2 ml soluz. iniett. intramuscolare 6 fiale

Cos'è Orudis?

Orudis è un farmaco a base del principio attivo Ketoprofene, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido propionico. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Orudis può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ketoprofene
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Posologia

50/100 mg 1 - 2 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere anche paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani
Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2)
Pazienti con insufficienza epatica
Tali pazienti devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere sezioni 4.4 e 5.2 ).
Bambini
La sicurezza e l'efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.

Controindicazioni

Orudis è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all'acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8 ).
Orudis è controindicato anche nei seguenti casi:
  • ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • durante il terzo trimestre di gravidanza
  • in corso di terapia diuretica intensiva;
  • insufficienza renale grave;
  • leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica;
  • in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;
  • forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);
  • insufficienza cardiaca grave;
  • ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.
Orudis è controindicato in caso di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso.
Orudis 100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare è controindicato in pazienti con disordini emostatici o durante una terapia anticoagulante.
Orudis è inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento (vedere anche paragrafo 4.6) ed in età pediatrica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE
Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.
Anticoagulanti (eparina e warfarin), antiaggreganti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Orudis" insieme ad altri farmaci come “Coumadin”, “Sintrom”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Orudis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Orudis durante la gravidanza e l'allattamento?
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere informati circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri o convulsioni e devono evitare di guidare o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza in caso di presenza di tali sintomi.
I pazienti devono essere informati sulla potenziale comparsa di disturbi visivi. Se il paziente manifesta questo tipo di disturbo, non deve guidare o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ORUDIS può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Classificazione delle frequenze attese: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), ...

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Sovradosaggio

Negli adulti i principali segni di sovradosaggio sono cefalea, capogiri, sonnolenza nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale. Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.
Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiinfiammatori/antireumatici non steroidei.
Codice ATC: M01AE03.
Ketoprofene è un farmaco ad attività antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.
L'attività antiinfiammatoria è da porre in relazione ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Nell'uomo l'assorbimento di Orudis è molto elevato. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz'ora; il valore medio di picco è di 10,4 mcg/ml.
Distribuzione
Il ...


Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l'alto indice terapeutico di Orudis. La DL50 nel ratto, per os, è di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di ...


Elenco degli eccipienti

Una fiala di soluzione contiene: arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Orudis a base di Ketoprofene sono: Dolgosin, Flexen, Ibifen, Isofenal, Ketoprofene Almus, Ketoprofene Eurogenerici, Ketoprofene Union Health, Oki

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Orudis a base di Ketoprofene ...

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