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Optruma

Ultimo aggiornamento: 28/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Optruma 14 compresse 60 mg
Optruma 28 compresse 60 mg

Cos'è Optruma?

Optruma è un farmaco a base del principio attivo Raloxifene Cloridrato, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Modulatori selettivi degli estrogeno-recettori. E' commercializzato in Italia dall'azienda A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l..

Optruma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Raloxifene Cloridrato
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Optruma è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Nel determinare la scelta di Optruma o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Optruma è destinato per un impiego a lungo termine.
In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Anziani
Nelle donne anziane non è necessario effettuare un aggiustamento del dosaggio.
Insufficienza renale:
Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Optruma deve essere usato con cautela.
Insufficienza epatica:
Optruma non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica:
Optruma non deve essere usato nei bambini e nelle bambine di ogni età. L'uso di Optruma nella popolazione pediatrica non è appropriato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
Insufficienza epatica, compresa la colestasi.
Insufficienza renale grave.
Sanguinamento uterino di natura imprecisata.
Optruma non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poichè la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Raloxifene si associa ad un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La co-somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene.
La co-somministrazione di raloxifene e warfarin non modifica ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Optruma" insieme ad altri farmaci come “Questran polvere”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Optruma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Optruma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Optruma non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno al feto se ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Optruma sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni. Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da raloxifene.
In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Il sovradosaggio più alto è stato approssimativamente di 1,5 grammi. Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio.
Non esiste uno specifico antidoto per il raloxifene cloridrato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico. Codice ATC: G03XC01.
Meccanismo d'azione ed effetto farmacodinamico
Come modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM), il raloxifene esplica attività selettive, agonista o antagonista, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Il raloxifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. Approssimativamente, è assorbito il 60% di una dose orale. La glucuronidazione pre-sistemica è ampia. La biodisponibilità assoluta del raloxifene è il ...


Dati preclinici di sicurezza

In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Povidone
Polisorbato 80
Lattosio anidro
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Biossido di titanio (E 171)
Polisorbato 80
Metilidrossipropilcellulosa
Macrogol 400
Cera carnauba
Coloranti per

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Optruma a base di Raloxifene Cloridrato sono: Evista, Raloxifene Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Optruma a base di Raloxifene Cloridrato ...

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