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Raloxifene Sandoz

Ultimo aggiornamento: 27/11/2018

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Confezioni

Raloxifene Sandoz 60 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Raloxifene Sandoz?

Raloxifene Sandoz Ŕ un farmaco a base del principio attivo Raloxifene Cloridrato, appartenente alla categoria degli Estrogeni e nello specifico Modulatori selettivi degli estrogeno-recettori. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Raloxifene Sandoz pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz S.p.A.
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Raloxifene Cloridrato
Gruppo terapeutico: Estrogeni
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Raloxifene Sandoz è indicato per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa. È stato dimostrato che riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Nel determinare la scelta di Raloxifene Sandoz o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una singola donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti. A causa della natura di questa patologia, Raloxifene Sandoz è destinato per un impiego a lungo termine.
In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Anziani
Nessun aggiustamento della dose è necessario nei pazienti anziani.
Danno renale:
Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Nelle pazienti con danno renale di grado lieve o moderato, Raloxifene Sandoz deve essere usato con cautela.
Compromissione epatica:
Raloxifene Sandoz non deve essere usato nelle pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
Raloxifene Sandoz non deve essere usato nei bambini di qualsiasi età. Non c'è un uso rilevante di Raloxifene Sandoz nella popolazione pediatrica.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
  • Non deve essere somministrato a donne in età fertile (vedere sezione 4.6).
  • Episodi tromboembolici venosi (VTE) pregressi o in atto, compresi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e la trombosi venosa retinica.
  • Compromissione epatica, compresa la colestasi.
  • Danno renale grave.
  • Sanguinamento uterino di natura imprecisata.
Raloxifene Sandoz non deve essere usato in pazienti con segni o sintomi di carcinoma dell'endometrio poichè la sicurezza in questo gruppo di pazienti non è stata adeguatamente studiata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Raloxifene si associa con un aumentato rischio di episodi tromboembolici venosi che è simile al rischio riscontrato in associazione con terapia ormonale sostitutiva in atto. Nelle pazienti a rischio di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione sia di carbonato di calcio che di antiacidi contenenti idrossido di magnesio e alluminio non influenzano la biodisponibilità del raloxifene. 
La somministrazione contemporanea di raloxifene e warfarin ...

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Assumere Raloxifene Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Raloxifene Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Raloxifene Sandoz è per l'uso esclusivo nelle donne dopo la menopausa.
Raloxifene Sandoz non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli. Raloxifene può causare danno ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

a.) Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Raloxifene Sandoz sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che ...

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Sovradosaggio

In alcuni studi clinici, sono state somministrate dosi giornaliere fino a 600 mg per 8 settimane e 120 mg per 3 anni. Durante gli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio da raloxifene.
In pazienti adulti, che avevano assunto dosi superiori a 120 mg in somministrazione singola, sono stati riportati sintomi quali crampi alle gambe e capogiro.
Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Il sovradosaggio più alto è stato approssimativamente di 1,5 grammi. Non sono stati riportati decessi associati al sovradosaggio.
Non esiste uno specifico antidoto per il Raloxifene Cloridrato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico. Codice ATC: G03XC01.
Meccanismo d'azione ed effetto farmacodinamico
Come modulatore selettivo del recettore estrogenico (MSRE), il raloxifene esplica attività selettive, agonista o antagonista, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento 
Il raloxifene viene assorbito rapidamente dopo somministrazione orale. Approssimativamente, è assorbito il 60% di una dose orale. La glucuronidazione pre-sistemica è ampia. La biodisponibilità assoluta del raloxifene è il ...


Dati preclinici di sicurezza

In uno studio di carcinogenicità della durata di due anni effettuato su ratti, è stato osservato un aumento dei tumori dell'ovaio di origine da cellule della granulosa/teca in esemplari di ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Sodio amido glicolato (Primogel)
Acido citrico monoidrato
Cellulosa microcristallina
Fosfato di calcio bibasico
Polossamero 407
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Biossido di titanio (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Raloxifene Sandoz a base di Raloxifene Cloridrato sono: Evista, Optruma

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Raloxifene Sandoz a base di Raloxifene Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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