Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite

    Ultimo aggiornamento: 11/09/2023

    Cos'è Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite?

    Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Ondansetrone Cloridrato Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

    Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

    Confezioni

    Ondansetrone Teva 4 mg 6 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: A
    Principio attivo: Ondansetrone Cloridrato Diidrato
    Gruppo terapeutico: Antiemetici
    ATC: A04AA01 - Ondansetrone
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Ondansetrone Teva? A cosa serve?
    Adulti
    • Nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia.
    • Prevenzione della nausea e del vomito post-operatori

    Bambini e adolescenti

    • L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni.
    • Nei bambini non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone somministrato per via orale nella prevenzione o nel trattamento di nausea e vomito post-operatori; l'iniezione endovenosa (ev) può essere raccomandata a questo scopo.

    Posologia

    Come usare Ondansetrone Teva: Posologia
    Posologia
    Nausea e Vomito Indotti da Chemioterapia e Radioterapia (CINV e RINV)
    Il potenziale emetogeno delle terapie antitumorali varia a seconda delle dosi e delle combinazioni di chemioterapia e radioterapia utilizzate. La via di somministrazione ed il regime posologico devono essere determinate in base alla gravità dello stimolo emetogeno.
    Adulti
    La dose orale raccomandata è di 8 mg assunti 1-2 ore prima della chemioterapia o radioterapia, seguiti da 8 mg ogni 12 ore per un massimo di 5 giorni.
    Per i pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, ad es. cisplatino ad alte dosi, la dose orale raccomandata è di 24 mg di ondansetrone da assumere con 12 mg di desametasone sodio fosfato o equivalente per via orale, da 1 a 2 ore prima della chemioterapia.
    Dopo le prime 24 ore, il trattamento orale a base di ondansetrone può essere protratto per un massimo di 5 giorni dopo un ciclo di terapia.
    La dose orale raccomandata è di 8 mg da assumere due volte al giorno.
    Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 mesi e 17 anni)
    La dose per la CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea o in base al peso – vedere sotto. Negli studi clinici pediatrici, ondansetrone era somministrato attraverso infusione per via endovenosa, diluito in un volume da 25 a 50 ml di soluzione salina o di un altro fluido per infusione compatibile e l'infusione non deve durare meno di 15 minuti.
    Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basato sulla superficie corporea.
    Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone nella prevenzione della CINV ritardata o prolungata. Non vi sono dati di studi clinici controllati sull'uso dell'ondansetrone per la nausea e il vomito indotti da radioterapia nei bambini.
    Dosaggio basato sulla superficie corporea
    L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 5 mg/m2 immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
    La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 1 sotto).
    La dose giornaliera totale non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
    Tabella 1: dosaggio basato sulla superficie corporea per la CINV (età compresa tra 6 mesi e 17 anni)
    Superficie corporea
    Giorno 1a,b
    Giorni 2-6b
    < 0,6 m2
    5 mg/m2 e.v. più 2 mg di sciroppo dopo 12 ore
    2 mg di sciroppo ogni 12 ore
    ≥ 0,6 m2e ≤1.2 m2
    5 mg/m2 e.v. più 4 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
    4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
    ≥1.2 m2
    5 mg/m2 e.v. o 8 mg e.v. più 8 mg di sciroppo o compressa dopo 12 ore
    8 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
    a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
    b La dose totale nell'arco di 24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
    Dosaggio basato sul peso corporeo
    Il dosaggio basato sul peso comporta dosi giornaliere totali superiori rispetto al dosaggio basato sulla superficie corporea.
    L'ondansetrone deve essere somministrato come singola dose endovenosa di 0,15 mg/kg immediatamente prima della chemioterapia. La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
    Possono essere somministrate due ulteriori dosi endovenose a intervalli di 4 ore.
    La somministrazione per via orale può iniziare dodici ore dopo e può essere protratta per un massimo di 5 giorni (vedere la Tabella 2).
    La dose totale nell'arco di 24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
    Tabella 2: dosaggio basato sul peso per la CINV (età compresa tra 6 mesi e 17 anni)
    Peso
    Giorno 1a,b
    Giorni 2-6b
    ≤ 10 kg
    Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. a intervalli di 4 ore
    2 mg di sciroppo ogni 12 ore
    > 10 kg
    Fino a 3 dosi da 0,15 mg/kg e.v. a intervalli di 4 ore
    4 mg di sciroppo o compressa ogni 12 ore
    a La dose endovenosa non deve essere superiore a 8 mg.
    b La dose totale nell'arco di 24 ore non deve superare la dose per gli adulti di 32 mg.
    Anziani
    Non è richiesta alcuna variazione del dosaggio orale o della frequenza di somministrazione.
    Per altre popolazioni particolari fare riferimento al paragrafo “Nausea e vomito postoperatori (PONV)”.
    Nausea e vomito postoperatori (PONV)
    Adulti
    Per la prevenzione della PONV: l'ondansetrone può essere somministrato per via orale o mediante iniezione endovenosa.
    Per la prevenzione della PONV, la dose orale raccomandata è 16 mg, somministrata 1 ora prima dell'anestesia.
    Per il trattamento della PONV accertata si raccomanda la somministrazione per via endovenosa.
    Popolazione pediatrica (età compresa tra 6 mesi e 17 anni)
    Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetrone, somministrato per via orale, per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV); per questo scopo è raccomandata l'iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi).
    Non ci sono dati sull'uso di ondansetrone nel trattamento della PONV in bambini di età inferiore a 2 anni.
    Anziani
    Vi è una limitata esperienza nell'uso di ondansetrone nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) negli anziani. Tuttavia, l'ondansetrone è ben tollerato nei pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chemioterapia.
    Pazienti con compromissione renale:
    Non è necessaria alcuna variazione del dosaggio giornaliero, della frequenza o della via di somministrazione.
    Pazienti con compromissione epatica:
    La clearance di ondansetrone è significativamente ridotta e l'emivita sierica significativamente prolungata, nei soggetti con compromissione epatica moderata o grave. In questi pazienti non deve essere superata la dose totale giornaliera di 8 mg.
    Pazienti con metabolismo lento della sparteina/debrisochina
    L'emivita di eliminazione dell'ondansetrone non è alterata nei soggetti classificati come metabolizzatori lenti della sparteina/debrisochina. Di conseguenza, in tali pazienti dosi ripetute determineranno livelli di esposizione al farmaco che non differiscono da quelli del resto della popolazione. Non è quindi necessario variare la dose giornaliera o la frequenza della somministrazione.
    Modo di somministrazione
    Uso orale.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Ondansetrone Teva
    Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
    Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
    Non deve essere usato nei bambini con una superficie corporea inferiore a 0.6 m2 o con un peso corporeo fino a 10 kg. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili dosaggi più adatti con un contenuto di principio attivo inferiore.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Teva
    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3. Gli eventi respiratori devono essere trattati in maniera sintomatica e i medici devono prestare particolare attenzione a tali eventi, in quanto precursori di reazioni di ipersensibilità.
    Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, sono stati segnalati, in fase post-marketing, casi di torsione di punta in pazienti in trattamento con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone in pazienti con sindrome congenita del QT lungo.
    Ondansetrone deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno, o possono sviluppare, un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, o in pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazioni elettrolitiche.
    Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica.
    L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.
    Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluse alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'adeguata osservazione del paziente.
    Poiché è noto che ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
    Nei pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia adenotonsillare, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare un sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere attentamente seguiti dopo la somministrazione di ondansetrone.
    Popolazione pediatrica
    I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone insieme ad agenti chemioterapici epatotossici devono essere strettamente monitorati per la compromissione della funzionalità epatica.
    Eccipiente(i)
    Lattosio
    I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
    Sodio
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè essenzialmente “senza sodio”.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ondansetrone Teva
    Non c'è evidenza che ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, tramadolo, alfentanil, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.
    Ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP206 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP206), è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe risultare in modifiche piccole, o non significative, della clearance totale di ondansetrone o del dosaggio richiesto.
    L'utilizzo di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può dare luogo ad un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad es. antracicline) può aumentare il rischio di aritmie. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci che causano prolungamento dell'intervallo QT e/o disturbi elettrolitici deve essere fatto con cautela (vedere paragrafo 4.4).
    Apomorfina
    Sulla base delle segnalazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza riportate quando ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.
    Fenitoina, carbamazepina e rifampicina
    In pazienti trattati con potenti induttori di CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, e rifampicina), la clearance orale di ondansetrone risultava aumentata e le concentrazioni ematiche di ondansetrone risultavano diminuite.
    Farmaci serotoninergici (ad es. SSRI e SNRI)
    Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI).
    (vedere paragrafo 4.4).
    Tramadolo
    Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico di tramadolo.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Caprelsa”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Donne in età fertile
    Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
    Gravidanza:
    Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetrone possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
    In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetrone nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
    Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
    Gli studi nell'animale non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
    Ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
    Allattamento al seno:
    I test hanno mostrato che ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le madri in trattamento con ondansetrone non allattino i loro bambini al seno.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Ondansetrone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Nei test psicomotori, ondansetrone non influisce negativamente sulle prestazioni, nè causa sedazione. In base alla farmacologia di ondansetrone, non è previsto alcun effetto negativo su tali attività.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Teva
    Elenco delle reazioni avverse
    Le frequenze degli eventi avversi sono elencate come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000, incluse segnalazioni isolate), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
    Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici, considerando anche l'incidenza rilevata nel gruppo placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati provenienti dalle segnalazioni spontanee post-marketing.
    Le seguenti frequenze sono definite sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetrone.
    Disturbi del sistema immunitario
    Raro: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.
    Sono state inoltre osservate reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano manifestato sensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.
    Patologie del sistema nervoso
    Molto comune: cefalea
    Non comune: crisi convulsive, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, disturbi critici acuti del sistema oculomotorico con alterazione della vista [crisi oculogire] e discinesia)1, che tuttavia rimangono senza conseguenze cliniche durature
    Raro: capogiri soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida
    Patologie dell'occhio
    Raro: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata), prevalentemente durante la somministrazione endovenosa
    Molto raro: cecità transitoria, prevalentemente dopo la somministrazione endovenosa2
    Patologie cardiache
    Non comune: aritmia, dolore toracico (con o senza sottoslivellamento del tratto ST), bradicardia
    Raro: prolungamento del QTc (inclusa torsione di punta)
    Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)
    Patologie vascolari
    Comune: sensazione di calore, rossore
    Non comune: ipotensione
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Non comune: singhiozzo
    Patologie gastrointestinali
    Comune: costipazione
    Patologie epatobiliari
    Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica3
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Molto raro: eruzione cutanea tossica, inclusa necrolisi epidermica tossica
    1 Osservate senza evidenza definitiva di postumi clinici persistenti.
    2 La maggior parte dei casi di cecità segnalati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, incluso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati ricondotti ad un'origine corticale.
    3 Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino.
    Popolazione pediatrica
    Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato comparabile a quello osservato negli adulti.
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Teva
    Sintomi e segni
    L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi, i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni segnalate includono disturbi della visione, costipazione grave, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado.
    Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio è raccomandato il monitoraggio ECG.
    Gestione
    Non esiste un antidoto specifico per ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.
    Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal centro nazionale antiveleni.
    L'uso dell'ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetrone non è raccomandato poiché, a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso, è improbabile che i pazienti rispondano.
    Popolazione pediatrica
    Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetrone per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.

    Scadenza

    3 anni

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Ondansetrone Teva - Compresse Rivestite a base di Ondansetrone Cloridrato Diidrato sono: Ondansetron EG, Ondansetrone Mylan Generics, Setofilm, Zofran

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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