Omnilax

    Ultimo aggiornamento: 14/11/2023

    Cos'è Omnilax?

    Omnilax è un farmaco a base del principio attivo Macrogol 4000, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi ad azione osmotica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pro Health Pharma Sweden AB.

    Omnilax può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

    Confezioni

    Omnilax 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Pro Health Pharma Sweden AB
    Ricetta: SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco
    Classe: C
    Principio attivo: Macrogol 4000
    Gruppo terapeutico: Lassativi
    ATC: A06AD15 - Macrogol
    Forma farmaceutica: Polvere


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    Indicazioni

    Perché si usa Omnilax? A cosa serve?
    Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni.
    Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.
    Omnilax deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di 3 mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.

    Posologia

    Come usare Omnilax: Posologia
    Uso orale.
    Posologia
    1-2 bustine (10-20 g) al giorno, preferibilmente assunte in dose singola al mattino. Ogni bustina deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua. La dose giornaliera deve essere adattata in base alla risposta clinica e può variare da una bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.
    Omnilax agisce entro 24-48 ore dalla sua somministrazione.
    Popolazione pediatrica
    Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici per trattamenti di durata superiore a 3 mesi. Il miglioramento della motilità intestinale indotto dal trattamento dovrebbe essere mantenuto con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.
    Omnilax non è autorizzato per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.
    Metodo di somministrazione
    Il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua.

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Omnilax
    • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
    • Grave malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico
    • Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale
    • Ileo o sospetta ostruzione intestinale o stenosi sintomatica
    • Dolore addominale senza causa nota.

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Omnilax
    Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale deve essere considerato un adiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione per, ad esempio:
    • incremento nell'assunzione di liquidi e fibre alimentari,
    • appropriata attività fisica e rieducazione della motilità intestinale.
    Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.
    Questo medicinale contiene macrogol (polietilen glicole). Sono stati segnalati casi di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) a medicinali contenenti macrogol (polietilen glicole), vedi paragrafo 4.8.
    Omnilax contiene quantità molto piccole di anidride solforosa (0,007 mg per bustina). L'anidride solforosa raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
    Omnilax contiene sorbitolo. I pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
    In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o con alterata funzionalità renale o pazienti che assumono diuretici) e deve essere previsto il controllo degli elettroliti.
    Sono stati segnalati casi di aspirazione polmonare quando sono state somministrate, con sondino nasogastrico, grandi quantità di polietilen glicole ed elettroliti.
    Sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare, i bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria.
    Popolazione pediatrica
    Nei bambini deve essere eseguita una valutazione clinica completa sulla stipsi, dopo 3 mesi di trattamento.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Omnilax
    Macrogol 4000 può modificare l'assorbimento intestinale di altri medicinali somministrati in concomitanza.

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva ( vedi paragrafo 5.3).
    Vi è una quantità limitata di dati (meno di 300 gravidanze) sull'uso di Macrogol 4000 in donne in gravidanza. Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a Omnilax è trascurabile. Omnilax può essere usato durante la gravidanza.
    Allattamento
    Non sono disponibili dati sull'escrezione di Omnilax nel latte materno. Non sono previsti effetti sul neonato / neonato allattato al seno poiché l'esposizione sistemica delle donne che allattano al macrogol 4000 è trascurabile. Omnilax può essere usato durante l'allattamento.
    Fertilità
    Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Omnilax, tuttavia dal momento che il macrogol 4000 non viene assorbito in modo significativo, non si prevedono effetti sulla fertilità.

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    Omnilax ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Omnilax
    Gli eventi avversi sono elencati di seguito e suddivisi in base alla frequenza: molto comune (≥1 / 10); comune (da ≥1 / 100 a <1/10); non comune (da ≥1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili).
    Popolazione adulta
    Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante studi clinici (su 600 pazienti adulti) in trattamento con Macrogol 4000 e da dati post-marketing. In generale, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno riguardato principalmente il sistema gastrointestinale.
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Reazioni avverse
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale
    Distensione addominale
    Diarrea
    Nausea
    Non comune
    Vomito
    Urgenza a defecare
    Incontinenza fecale
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Non nota
    Squilibrio degli elettroliti (iponatriemia, ipokaliemia) e / o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
    Disturbi del Sistema immunitario
    Non nota
    Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema)
    Popolazione pediatrica
    Gli effetti indesiderati elencati nella tabella seguente sono stati evidenziati durante studi clinici effettuati su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni in trattamento con macrogol 4000 e da dati post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse sono state lievi e transitorie e hanno interessato principalmente il sistema gastrointestinale.
    Classificazione per Sistemi e Organi
    Reazioni avverse
    Patologie gastrointestinali
    Comune
    Dolore addominale
    Diarrea*
    Non comuni
    Vomito
    Distensione addominale
    Nausea
    Disturbi del Sistema immunitario
    Non nota
    Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito)
    * La diarrhea può causare indolenzimento perianale
    Segnalazione di reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/ beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omnilax
    Sono stati segnalati casi di diarrea, dolore addominale e vomito. Un dosaggio eccessivo può causare diarrea che generalmente scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.
    Un'eccessiva perdita di liquidi dovuta a diarrea o vomito può richiedere una correzione dello squilibrio elettrolitico.

    Scadenza

    5 anni
    La soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2 ° C-8 ° C) ed è stabile per 6 ore.

    Conservazione

    Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3

    Farmaci Equivalenti

    I farmaci equivalenti di Omnilax a base di Macrogol 4000 sono: Casenlax, Macrogol Aurobindo, Paxabel - Polvere

    Foglietto Illustrativo

    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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