UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Nuwiq

Kedrion S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 01/12/2020




Cos'Ŕ Nuwiq?

Nuwiq Ŕ un farmaco a base del principio attivo Simoctocog Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Nuwiq pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Nuwiq 1000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 fl.no
Nuwiq 2000 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino
Nuwiq 250 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino
Nuwiq 2500 U.I. polv. x soluz. iniett. ev 1 fl.no 2500 UI+1 sir. prer. 2,5ml+1 adatt.+1ago+2 tamp
Nuwiq 3000 U.I. polv. x soluz. iniett. ev 1 fl.noI+1sir. prer. 2,5ml+1 adatt.+1 ago+2 tamp.
Nuwiq 4000 U.I. polv. per soluz. iniett. ev 1 fl.no+1sir. prer.2,5ml+1adatt.+1 ago+2 tamp.
Nuwiq 500 U.I. polvere e solvente per soluzione iniett. uso ev 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Octapharma AB
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Simoctocog Alfa
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Nuwiq può essere usato in tutte le fasce d'età.

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il ciclo di trattamento, si consiglia di eseguire un'idonea determinazione dei livelli del fattore VIII, il cui scopo è di fungere da orientamento per la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei singoli pazienti può variare, dimostrando emivite e recuperi diversi. È possibile che sia necessario aggiustare la dose basata sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati nel saggio. Inoltre possono esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio cromogenico secondo Ph. Eur. Questo è importante, in particolare quando si cambia laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla localizzazione ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrate è espresso in Unità Internazionali (UI), che sono correlate allo standard OMS vigente per il concentrato relativamente ai prodotti a base di fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII viene espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata servendosi della formula seguente:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Aumento di fattore VIII previsto (% del normale) =

2 x UI somministrate


peso corporeo (kg)

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nei singoli casi.
Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella qui di seguito è utilizzabile per guidare il dosaggio negli episodi di sanguinamento e negli interventi chirurgici.
Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Frequenza delle dosi (ore)/ Durata della terapia (giorni)
Emorragia
 
 
Emartro in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia orale
20-40
Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione.
Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma
30-60
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, finché il dolore e la disabilità acuta non si risolvono.
Emorragie potenzialmente fatali
60-100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare.
Intervento chirurgico
 
 
Intervento chirurgico minore tra cui estrazione dentaria
30-60
Ogni 24 ore, per almeno 1 giorno, finché non si giunge a guarigione.
Intervento chirurgico maggiore
80-100
(pre- e postoperatorio)
Ripetere l'infusione ogni 8–24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Profilassi
Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi consuete sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Popolazione pediatrica
La posologia è identica negli adulti e nei bambini, tuttavia, nel caso dei bambini potrebbero essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
Nuwiq è per uso endovenoso.
Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Come per qualsiasi prodotto per uso endovenoso a base di proteine, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico. Nuwiq contiene tracce di proteine delle cellule ospiti umane diverse ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Nuwiq.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Nuwiq durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Nuwiq durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Nuwiq.
Sulla base della rara manifestazione dell'emofilia A nella donna, l'esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto di Nuwiq sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD02.
Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Tabella 2. Parametri di farmacocinetica (PK) per Nuwiq (Dose: 50 UI/kg) in pazienti adulti trattati in precedenza (età 18-65 anni) affetti da emofilia A grave (n = 20)
...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici, Nuwiq è stato usato per il ripristino sicuro ed efficace dell'emostasi nei cani affetti da emofilia. Gli studi tossicologici hanno mostrato che la somministrazione endovenosa locale e ...


Elenco degli eccipienti

Polvere
Saccarosio
Sodio cloruro
Calcio cloruro biidrato
Arginina cloridrato
Sodio citrato biidrato
Poloxamer 188
Solvente
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Nuwiq a base di Simoctocog Alfa sono: Nuwiq

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Nuwiq a base di Simoctocog Alfa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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