Lorazepam Alter

    Ultimo aggiornamento: 08/03/2024

    Cos'è Lorazepam Alter?

    Lorazepam Alter è un farmaco a base del principio attivo Lorazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratori Alter S.r.l..

    Lorazepam Alter può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


    Confezioni

    Lorazepam Alter 1 mg 20 compresse rivestite con film
    Lorazepam Alter 1 mg 30 compresse rivestite con film divisibili
    Lorazepam Alter 2,5 mg 20 compresse rivestite con film

    Informazioni commerciali sulla prescrizione

    Titolare: Laboratori Alter S.r.l.
    Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
    Classe: C
    Principio attivo: Lorazepam
    Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
    ATC: N05BA06 - Lorazepam
    Forma farmaceutica: compresse rivestite


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    Indicazioni

    Perché si usa Lorazepam Alter? A cosa serve?
    Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia
    Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

    Posologia

    Come usare Lorazepam Alter: Posologia
    Posologia
    Per le caratteristiche del Lorazepam, che alla buona tollerabilità associa una notevole attività, i risultati migliori saranno conseguiti adattando il dosaggio al singolo paziente ed alle caratteristiche del quadro clinico in atto.
    Per i pazienti anziani e debilitati, ridurre la dose iniziale di circa il 50% e adeguare il dosaggio come necessario e tollerato (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
    Ansia
    Il trattamento deve essere il più breve possibile.
    Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, in particolare se il paziente è senza sintomi.
    La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
    In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente
    A titolo indicativo si consiglia:
    Disturbi d'ansia: 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno.
    Oppure: ½-1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno.
    Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.
    Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un‘eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati, da adattarsi secondo la risposta del paziente.
    Insonnia
    Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
    In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione, non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente.
    A titolo indicativo si consiglia
    Insonnia: da 1 a 2,5 mg alla sera.
    Si consiglia di prendere la dose più alta la sera, prima di coricarsi.
    Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
    I pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale devono assumere una dose ridotta.
    Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa indicata.
    Non si deve superare la dose massima

    Controindicazioni

    Quando non dev'essere usato Lorazepam Alter
    Ipersensibilità al principio attivo; ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
    Miastenia grave.
    Grave insufficienza respiratoria (ad esempio grave malattia cronica polmonare ostruttiva).
    Sindrome da apnea notturna.
    Glaucoma ad angolo stretto.
    Grave insufficienza epatica.
    Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).
    Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento“).

    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

    Cosa serve sapere prima di prendere Lorazepam Alter
    L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Alter, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.
    Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
    Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
    I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
    Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi
    L'uso concomitante di Lorazepam Alter ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Lorazepam Alter con gli oppioidi, deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili alternative terapeutiche. Se si decide di prescrivere Lorazepam Alter in concomitanza agli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla posologia nel paragrafo 4.2).
    I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura (ove possibile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
    Tolleranza
    Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
    Dipendenza
    L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, farmaci, alcool o con marcati disturbi della personalità. La possibilità di dipendenza è ridotta quando Lorazepam Alter è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per periodi brevi (2-4 settimane). L'uso continuo a lungo termine non è raccomandato.
    Sintomi da sospensione
    Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia estrema , tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.
    Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
    Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con il lorazepam perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 12-16 ore. Tuttavia, quando si passa a lorazepam dopo aver usato benzodiazepine con una durata d'azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.
    Insonnia ed ansia di rimbalzo
    All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti d'umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
    Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
    Inoltre è importante che il paziente sia informato delle possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando il lorazepam viene sospeso.
    Amnesia
    Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo “4.8 Effetti indesiderati“).
    Reazioni psichiatriche e paradosse
    Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini, negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
    Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso di lorazepam. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poichè i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).
    Gruppi specifici di pazienti
    Popolazione pediatrica: il lorazepam non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
    Pazienti anziani: l'uso di benzodiazepine può essere associato con un aumento del rischio di cadute, dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani.
    Il lorazepam deve essere usato con cautela negli anziani a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscoloscheletrica che può aumentare il rischio di cadute, con gravi conseguenze in questa popolazione. Ai pazienti anziani deve essere somministrata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2 “Posologia“).
    Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
    Pazienti con grave insufficienza epatica: si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il lorazepam come tutte le benzodiazepine può precipitare l'encefalopatia epatica.
    Pazienti con insufficienza renale: il lorazepam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
    Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
    Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol.
    Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con Lorazepam Alter (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
    In pazienti, nei quali disturbi gastrointestinali o cardiovascolari coesistono con l'ansia, va notato che Lorazepam Alter non ha mostrato benefici significativi nel trattamento della componente gastrointestinale o cardiovascolare.
    Durata del trattamento
    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione“) a seconda dell'indicazione: nel caso dell'ansia, non deve superare le otto-dodici settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Nel caso dell'insonnia, non deve superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.
    Avvertenze sugli eccipienti
    Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

    Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Lorazepam Alter
    Oppioidi
    L'uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati ad esse come Lorazepam Alter con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
    Non consigliato
    Alcol: l'assunzione concomitante del medicinale con alcol deve essere evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale viene assunto con alcol, ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
    Fare attenzione
    Farmaci che deprimono il SNC
    Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/tranquillanti/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire un aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
    Inibitori del citocromo P450
    Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine.
    In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
    L'uso concomitante di clozapina e lorazepam può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.
    La somministrazione contemporanea di lorazepam con il valproato può determinare un aumento delle concentrazioni nel plasma e una ridotta eliminazione di lorazepam.
    Il dosaggio di Lorazepam Alter deve essere ridotto del 50% quando è cosomministrato con il valproato.
    La somministrazione contemporanea di lorazepam con il probenecid può determinare un‘insorgenza più rapida o un prolungamento dell'effetto di lorazepam dovuti ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale. Il dosaggio di Lorazepam Alter deve essere ridotto del 50% quando è cosomministrato con il probenecid.
    La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine.
    Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il lorazepam è stato somministrato concomitantemente alla loxapina.


    Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
    Prima di prendere "Lorazepam Alter" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

    Fertilità, gravidanza e allattamento

    Gravidanza
    Lorazepam non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento.
    L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l'uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.
    Se il lorazepam viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
    Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione (“ipotonia del lattante“) e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.
    Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.
    Sembra che nei neonati la coniugazione del lorazepam avvenga lentamente essendo il suo glucuronide rintracciabile nelle urine per più di 7 giorni. La glucuronizzazione del lorazepam può inibire competitivamente la coniugazione della bilirubina, portando all'iperbilirubinemia nel neonato.
    Allattamento
    Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).
    Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l'allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).

    Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

    La sedazione, l'amnesia, la concentrazione alterata e la compromissione della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
    Le reazioni possono essere alterate in relazione al tempo di ingestione, della sensibilità individuale e alla dose. Questo si verifica con un'alta dose in associazione ad alcol (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
    Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
    Come per tutti i pazienti in terapia con farmaci che agiscono sul SNC, i pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare macchinari pericolosi e di non guidare.

    Effetti indesiderati

    Quali sono gli effetti collaterali di Lorazepam Alter
    Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.
    I seguenti effetti indesiderati sono stati classificati secondo classificazione sistemica organica e secondo il tipo di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000)
    Disturbi del sistema emolinfopoietico
    Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia.
    Disturbi del sistema immunitario
    Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema.
    Patologie endocrine
    Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione
    Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatriemia.
    Disturbi psichiatrici
    Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni
    Rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio.
    Frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno.
    Patologie del sistema nervoso
    Molto Comune: atassia.
    Comune: sonnolenza, sedazione
    Rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma.
    Frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento.
    Patologie dell'occhio
    Rari: diplopia, visione offuscata.
    Patologie cardiache
    Comune: tachicardia.
    Patologie vascolari
    Rari: ipotensione.
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
    Frequenza non nota: depressione respiratoria (*), apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche.
    (*) L'entità della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti.
    Patologie gastrointestinali
    Rari: nausea, costipazione.
    Frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere.
    Patologie epatobiliari
    Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina.
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    Rari: eruzioni cutanee, alopecia
    Frequenza non nota: reazioni cutanee
    Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
    Comune: debolezza muscolare
    Patologie renali e urinarie
    Rari: incontinenza urinaria
    Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
    Non comune: cambiamenti della libido
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
    Comune: stanchezza, astenia,
    Rari: ipotermia
    In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi più rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido.
    L'incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l'età.
    Reazione avverse della classe delle benzodiazepine (BDZ)
    Dipendenza
    L'uso delle benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
    Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l'intervallo di una dose e l'altra specialmente a dosi elevate. È improbabile che questo si verifichi con il Lorazepam, perchè la sua emivita di eliminazione è di circa 14 ore (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).
    Insonnia ed ansia di rimbalzo
    All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
    Depressione
    Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
    Le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
    Amnesia
    Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
    Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).
    Segnalazione delle reazioni avverse sospette
    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Sovradosaggio

    Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lorazepam Alter
    In esperienze postmarketing, il sovradosaggio con Lorazepam Alter si è verificato predominantemente in combinazione con alcool e/o altri farmaci.
    Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di lorazepam non dovrebbe presentare rischio per la vita a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol).
    Sintomi
    L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, disartria, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida, oppure quando concomitantemente sono stati ingeriti altri farmaci o alcool, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, reazioni paradosse, depressione del SNC, depressione cardiovascolare, depressione respiratoria, coma di 1°-3° grado e raramente morte.
    Trattamento
    Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
    A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un' ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
    Se non si osserva un miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento.
    Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
    In caso di ipotensione devono essere utilizzati farmaci per la circolazione periferica tipo noradrenalinico e volemico. È richiesta ventilazione assistita in caso di compromissione respiratoria, che può anche essere causata da rilassamento periferico muscolare.
    In presenza di intossicazione mista, può essere utile l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Tuttavia, esse non sono efficienti in caso di mono-intossicazione con il lorazepam poichè Lorazepam Alter è scarsamente dializzabile mentre il glucuronide, suo metabolita inattivo, lo è altamente.
    Tali operazioni dovrebbero essere seguite dalle pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente. Qualora ci sia il rischio di aspirazione, l'induzione del vomito è sconsigliata.
    Il “Flumazenil“, antagonista delle benzodiazepine, può essere utilizzato come antidoto nei pazienti ospedalizzati, in aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione.
    Il flumazenil ha un'emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L'antagonismo causato dal flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia, in coloro che usano benzodiazepine da lungo tempo ed in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici.
    Gli antagonisti della morfina sono controindicati.

    Scadenza

    2 anni.

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

    Farmaci Equivalenti


    Foglietto Illustrativo


    Fonti Ufficiali


    Servizi Avanzati


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