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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Lorazepam Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Lorazepam Mylan Generics?

Lorazepam Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Lorazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Lorazepam Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Lorazepam Mylan Generics 1 mg 20 compresse
Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali flacone 10 ml
Lorazepam Mylan Generics 2,5 mg 20 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Lorazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Lorazepam Mylan Generics è indicato per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. È inoltre indicato per l'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Sono inoltre indicate soltanto per un trattamento a breve termine.

Posologia

Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente.
La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.
Ogni compressa presenta una tacca per una eventuale suddivisione.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4).
L'eventuale incremento della dose dovrebbe avvenire gradualmente, per evitare reazioni averse. La dose serale dovrebbe essere incrementata prima di quella diurna.
Posologia
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg pro die o 20 gocce 2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio può essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg pro die o 50 gocce 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose più alta la sera, prima di coricarsi.
Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg o 20-40 gocce, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti. Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg.
In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. Nell'insufficienza epatica dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.
Come terapia nell'ansia pre-chirurgica, un dosaggio di 2-4 mg di Lorazepam Mylan Generics può essere somministrato la sera precedente. -Mentre per la gestione dell'ansia che precede procedure chirurgiche minori (ad es. odontoiatriche), Lorazepam Mylan Generics può essere somministrato 1-2 ore prima dell'intervento.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Modo di somministrazione
Via orale.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • miastenia gravis;
  • grave insufficienza respiratoria;
  • grave insufficienza epatica;
  • sindrome da apnea notturna;
  • glaucoma ad angolo stretto;
  • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Mylan Generics, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
L'assunzione concomitante con alcol deve essere evitata, poichè l'effetto sedativo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Lorazepam Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Lorazepam Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Lorazepam Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Lorazepam Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza. L'assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lorazepam Mylan Generics compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).
Come per tutti i pazienti in terapia con farmaci che agiscono sul SNC, i pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare macchinari pericolosi e di non guidare fino a che non sia certo che essi non presentino sonnolenza o stordimento da Lorazepam Mylan Generics.
Lorazepam Mylan Generics gocce orali contiene etanolo (alcol), vedere paragrafo 4.4.


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Lorazepam in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non ...

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Sovradosaggio

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcol).
In esperienze post-marketing, il sovradosaggio con Lorazepam Mylan Generics si è verificato predominantemente in combinazione con alcol e/o altri farmaci.
Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico, subito dopo l'ingestione, con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza o in pazienti che presentano sintomi. Tali operazioni dovrebbero essere seguite dalle pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente. Qualora ci sia il rischio di aspirazione, l'induzione del vomito è sconsigliata.
Lorazepam Mylan Generics è scarsamente dializzabile. Il glucuronide, metabolita inattivo di Lorazepam Mylan Generics, può essere altamente dializzabile.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, disartria, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida, oppure quando concomitantemente sono stati ingeriti altri farmaci o alcol, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, reazioni paradosse, depressione del SNC, depressione cardiovascolare, depressione respiratoria, coma di 1°-3° grado e morte. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto. L'antagonista delle benzodiazepine, flumazenil, può essere utilizzato in pazienti ospedalizzati come un'aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione. Il medico deve essere a conoscenza del rischio di crisi epilettiche in associazione con il trattamento con il flumazenil, particolarmente in coloro che usano benzodiazepine da lungo tempo ed in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici, derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05BA06
Il Lorazepam (Lorazepam Mylan Generics), agente antiansia, è una 1,4-benzodiazepina avente il seguente nome chimico: 7-cloro-5-(o-clorofenil)-1,3-diidro-3-idrossi-2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
Il lorazepam è una polvere quasi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lorazepam Mylan Generics, somministrato per via orale, viene assorbito rapidamente. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 2-3 ore circa dalla somministrazione.
Distribuzione
Alle concentrazioni clinicamente significative Lorazepam ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia
Il Lorazepam Mylan Generics ha mostrato una tossicità acuta bassissima con DL50 pari a (per somministrazione orale): topo > 3000 mg/Kg; ratto > 5000 mg/Kg; cane > 2000 mg/Kg.
...


Elenco degli eccipienti

Lorazepam Mylan Generics 1 mg e 2,5 mg compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio.
Lorazepam Mylan Generics 2 mg/ml gocce orali, soluzione: mannitolo, etanolo,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Lorazepam Mylan Generics a base di Lorazepam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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