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Levetiracetam Tillomed

Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'Ŕ Levetiracetam Tillomed?

Levetiracetam Tillomed Ŕ un farmaco a base del principio attivo Levetiracetam, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Tillomed Italia S.r.l..

Levetiracetam Tillomed pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Levetiracetam Tillomed 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Tillomed Italia S.r.l.
Concessionario: Tillomed Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Levetiracetam
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Levetiracetam è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
Levetiracetam è indicato come terapia aggiuntiva
  • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia
  • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
  • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Levetiracetam concentrato per soluzione per infusione rappresenta un'alternativa per i pazienti quando la terapia orale non è temporaneamente possibile.

Posologia

Posologia
La terapia con Levetiracetam può essere iniziata sia per via endovenosa sia per via orale.
Il passaggio dalla via orale alla endovenosa e viceversa può essere fatto direttamente senza titolazione. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono essere mantenute.
Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età
La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno, che dovrebbe essere incrementata fino a una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.
Terapia aggiuntiva per adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso uguale o superiore a 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 1500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno, ogni due fino a quattro settimane.
Durata del trattamento
Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore a 4 giorni.
Interruzione del trattamento
Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (per es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno a intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Popolazioni speciali
Anziani (dai 65 anni in poi)
Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere “Compromissione renale“ di seguito).
Compromissione renale
La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale.
Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella seguente e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina (CLcr) del paziente in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:
CLcr (ml/min) = [140-età (anni)] x peso (kg)

72 x creatinina sierica (mg/dl)
(x 0,85 nelle donne)  
 
Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
CLcr (ml/min/1,73 m2) = CLcr (ml/min)

BSA del soggetto (m2)
x 1,73
Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata
Gruppo
 
Clearance della creatinina
(ml/min/1,73 m2)
Dose e numero di somministrazioni
 
Normale
>80
da 500 a 1.500 mg due volte al dì
Lieve 50-79 da 500 a 1.000 mg due volte al dì
Moderato 30-49 da 250 a 750 mg due volte al dì
Grave <30 da 250 a 500 mg due volte al dì
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi(1)
--
da 500 a 1.000 mg una volta al dì(2)
(1) Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Per i bambini con danno renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito su pazienti adulti con danno renale.
Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl), utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
CLcr (ml/min/1,73 m2) = Altezza (cm) x ks

Creatinina sierica (mg/dl)
 
 
ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti
Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale compromessa:
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Dose e frequenza di somministrazione
Bambini dai 4 anni e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
Normale
>80
Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
Lieve
50-79
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
Moderato
30-49
Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
Grave
<30
Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
Pazienti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a dialisi
--
Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno (1)(2)
 
(1) Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam.
(2) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con compromissione epatica grave, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è <60 ml/min/1,73 m2 si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera.
Popolazione pediatrica
Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica, la via di somministrazione e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
Monoterapia
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Terapia aggiuntiva per bambini da 4 a 11 anni e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg
La dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno.
Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose minima efficace.
La dose in bambini di peso pari o superiore a 50 kg è la stessa degli adulti.
Dose raccomandata per bambini e adolescenti:
Peso
Dose iniziale:
10 mg/kg due volte al giorno
Dose massima:
30 mg/kg due volte al giorno
15 kg(1)
150 mg due volte al giorno
450 mg due volte al giorno
20 kg(1)
200 mg due volte al giorno
600 mg due volte al giorno
25 kg
250 mg due volte al giorno
750 mg due volte al giorno
Da 50 kg(2)
500 mg due volte al giorno
1500 mg due volte al giorno
(1) I bambini di peso pari o inferiore a 25 kg devono preferibilmente iniziare il trattamento con una soluzione orale.
(2) La dose in bambini e adolescenti di peso pari o superiore a 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
Terapia aggiuntiva per lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni
La sicurezza e l'efficacia di Levetiracetam concentrato per soluzione per infusione in lattanti e bambini con meno di 4 anni non sono state stabilite.
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Levetiracetam concentrato per soluzione per infusione è per uso endovenoso. La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Danno renale
La somministrazione di Levetiracetam in pazienti con danno renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, si raccomanda di valutare la funzionalità ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali antiepilettici
I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche dei medicinali antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbitale, lamotrigina, ...

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Assumere Levetiracetam Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Levetiracetam Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile Deve essere richiesto il parere di uno specialista nel caso di donne in età fertile. Il trattamento con Levetiracetam deve essere riconsiderato quando una donna sta ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Levetiracetam ha un'influenza bassa o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Data la possibile differente sensibilità individuale, alcuni pazienti possono manifestare sonnolenza o altri sintomi legati all'azione sul sistema nervoso centrale, specialmente all'inizio del trattamento o in seguito a un incremento della dose. Si raccomanda pertanto cautela nei pazienti che sono impegnati in attività che richiedono elevata concentrazione, quali guidare autoveicoli o azionare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non sia accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non sia influenzata.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo delle reazioni avverse di seguito presentato si basa sull'analisi ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sonnolenza, agitazione, aggressività, ridotto livello di coscienza, depressione respiratoria e coma sono stati osservati con sovradosaggi di Levetiracetam.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per levetiracetam. Il trattamento del sovradosaggio di levetiracetam dovrà essere sintomatico e può includere l'emodialisi. L'efficienza di estrazione mediante dialisi è del 60% per levetiracetam e del 74% per il metabolita primario.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX14.
Il principio attivo, Levetiracetam, è un derivato pirrolidonico (S-enantiomero dell'α-etil-2-oxo-1-pirrolidin acetamide), non correlato chimicamente con sostanze ad attività antiepilettica esistenti.
Meccanismo d'azione
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il profilo farmacocinetico è stato descritto a seguito della somministrazione orale. Una singola dose di 1500 mg di Levetiracetam diluita in 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli eventi avversi non osservati negli studi clinici, ma ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio acetato triidrato
Acido acetico glaciale
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Levetiracetam Tillomed a base di Levetiracetam sono: Levetiracetam Aurobindo Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Levetiracetam Tillomed a base di Levetiracetam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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