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Imnovid

Ultimo aggiornamento: 16/12/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Imnovid 1 mg 21 capsule rigide
Imnovid 2 mg 21 capsule rigide
Imnovid 3 mg 21 capsule rigide
Imnovid 4 mg 21 capsule rigide

Cos'Ŕ Imnovid?

Imnovid Ŕ un farmaco a base del principio attivo Pomalidomide, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Celgene S.r.l..

Imnovid pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Celgene Europe Limited
Concessionario: Celgene S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Pomalidomide
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Imnovid, in associazione con bortezomib e desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide.
Imnovid, in associazione con desametasone, è indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l'ultima terapia.

Posologia

La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Il dosaggio può essere proseguito o modificato in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Posologia 
  • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone
La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 di cicli ripetuti di 21 giorni.
Pomalidomide è somministrata in associazione con bortezomib e desametasone, come indicato nella Tabella 1.
La dose iniziale raccomandata di bortezomib è di 1,3 mg/m2 per via endovenosa o sottocutanea una volta al giorno nei giorni indicati nella Tabella 1. La dose raccomandata di desametasone è di 20 mg per via orale una volta al giorno nei giorni indicati nella Tabella 1.
Il trattamento con pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Tabella 1. Schema posologico raccomandato per Imnovid in associazione con bortezomib e desametasone 
Ciclo 1-8
 
 
 
 
 
 
 
Giorno (del ciclo di 21 giorni)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Pomalidomide (4 mg)
 
 
 
 
 
 
 
Bortezomib (1,3 mg/m2)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Desametasone (20 mg) *
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Dal Ciclo 9 in poi
 
 
 
 
 
 
 
 
Giorno (del ciclo di 21 giorni)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
Pomalidomide (4 mg)
 
 
 
 
 
 
 
Bortezomib (1,3 mg/m2)
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Desametasone (20 mg) *
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
* Per i pazienti di età > 75 anni, vedere Popolazioni speciali.
Modifica della dose o sospensione del trattamento con pomalidomide 
Per iniziare un nuovo ciclo di pomalidomide, la conta dei neutrofili deve essere ≥ 1 x 109/l e la conta piastrinica deve essere ≥ 50 x 109/l.
Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 2 e i livelli di dose sono definiti nella Tabella 3: 
Tabella 2. Istruzioni per la modifica della dose di pomalidomide∞ 
Tossicità
Modifica della dose
Neutropenia  
  • ANC* < 0,5 x 109/l o neutropenia febbrile (febbre ≥ 38,5 °C e ANC < 1 x 109/l).
Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo. Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
  • ANC ritorna a ≥ 1 x 109/l
Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
 
  • Per ogni calo successivo < 0,5 x 109/l
Interrompere il trattamento con pomalidomide.
  • ANC ritorna a ≥ 1 x 109/l
Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
 
Trombocitopenia  
  • Conta piastrinica < 25 x 109/l
Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo. Controllare i valori del CBC*** settimanalmente.
  • Conta piastrinica ritorna a ≥ 50 x 109/l
Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
 
  • Per ogni calo successivo < 25 x 109/l
Interrompere il trattamento con pomalidomide.
  • Conta piastrinica ritorna a ≥ 50 x 109/l
Riprendere il trattamento con pomalidomide a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Eruzione cutanea  

Eruzione cutanea = Grado 2-3 

Eruzione cutanea = Grado 4 o eruzione vescicolare (comprendente angioedema, eruzione esfoliativa o bollosa o in caso di sospetta sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

Considerare l'interruzione o la sospensione della dose del trattamento con pomalidomide.
Interrompere definitivamente il trattamento. (vedere paragrafo 4.4)
Altro  
Altri eventi avversi di grado ≥ 3 correlati a pomalidomide.  Interrompere il trattamento con pomalidomide per il resto del ciclo. Al ciclo successivo, riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente (l'evento avverso deve essere risolto o avere raggiunto un grado ≤ 2 prima di riprendere la somministrazione).
∞ Le istruzioni per la modifica della dose contenute in questa tabella sono valide per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
*In caso di neutropenia, il medico deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita. ** ANC (Absolute Neutrophil Counts) - Conta assoluta dei neutrofili; ***CBC (complete blood count) – Quadro emocromocitometrico completo. 
Tabella 3. Riduzione della dose di pomalidomide
Livello di dose
Dose di pomalidomide orale
Dose iniziale
4 mg
Livello di dose -1
3 mg
Livello di dose -2
2 mg
Livello di dose -3
1 mg
∞ La riduzione della dose indicata in questa tabella è valida per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
Se si verificano reazioni avverse dopo la riduzione della dose a 1 mg, il medicinale deve essere interrotto.
Potenti inibitori del CYP1A2 
In caso di co-somministrazione di pomalidomide con potenti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50% (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Modifica della dose o sospensione del trattamento con bortezomib 
Per istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di bortezomib correlata a reazioni avverse, i medici devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di bortezomib.
Modifica della dose o sospensione del trattamento con desametasone 
Le istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di desametasone a basso dosaggio correlata a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 4 e 5. Tuttavia, le decisioni in merito all'interruzione della dose o alla ripresa del trattamento sono a discrezione del medico, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Tabella 4. Istruzioni per la modifica della dose di desametasone 
Tossicità
Modifica della dose
Dispepsia di grado= 1-2
Mantenere la dose e trattare con antagonisti dell'istamina (H2) o equivalenti. Ridurre la dose di un livello se i sintomi persistono.
Dispepsia di grado ≥3
Interrompere la somministrazione fino a quando i sintomi non sono sotto controllo. Aggiungere un H2 antagonista o equivalente e riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Edema di grado ≥3
Utilizzare diuretici al bisogno e ridurre la dose di un livello.
Confusione o alterazione dell'umore di grado ≥2
Interrompere la somministrazione fino alla risoluzione dei sintomi. Riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Debolezza muscolare di grado ≥ 2
Interrompere la somministrazione fino alla riduzione della debolezza muscolare a grado ≤1. Riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Iperglicemia di grado ≥3
Ridurre la dose di un livello. Trattare con insulina o agenti ipoglicemizzanti orali quando necessario.
Pancreatite acuta
Interrompere il regime di trattamento con desametasone.
Altre reazioni avverse di grado ≥3 correlate al desametasone
Interrompere la somministrazione di desametasone fino alla riduzione della reazione avversa a grado ≤2. Riprendere il trattamento a un livello di dose inferiore rispetto alla dose precedente.
Se il recupero dagli eventi di tossicità si prolunga oltre 14 giorni, la dose di desametasone sarà ripresa a un livello di dose inferiore rispetto a quella precedente.
Tabella 5. Riduzione della dose di desametasone 
Livello di dose
≤ 75 anni di età
Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9,
11, 12 di un ciclo di 21 giorni
Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
> 75 anni di età
Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9,
11, 12 di un ciclo di 21 giorni
Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
Dose iniziale
20 mg
10 mg
Livello di dose -1
12 mg
6 mg
Livello di dose -2 
8 mg
4 mg
Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 8 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 4 mg, se ha > 75 anni di età.
In caso di interruzione definitiva di un componente del regime di trattamento, la continuazione del trattamento con gli altri medicinali è a discrezione del medico.
  • Pomalidomide in associazione con desametasone
La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni. 
Il trattamento con pomalidomide in associazione con desametasone deve essere somministrato fino al verificarsi della progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Modifica della dose o sospensione del trattamento con pomalidomide 
Le istruzioni riguardanti la sospensione o la riduzione della dose di pomalidomide correlate a reazioni avverse sono riportate nelle Tabelle 2 e 3.
Modifica della dose o sospensione del trattamento con desametasone 
Le istruzioni riguardanti la modifica della dose di desametasone correlata a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 4. Le istruzioni riguardanti la riduzione della dose di desametasone correlata a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 6. Tuttavia, le decisioni in merito all'interruzione della dose o alla ripresa del trattamento sono a discrezione del medico, secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Tabella 6. Riduzione della dose di desametasone 
Livello di dose
≤ 75 anni di età
Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
> 75 anni di età
Giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni
Dose iniziale
40 mg
20 mg
Livello di dose -1
20 mg
12 mg
Livello di dose -2 
10 mg
8 mg
Desametasone deve essere interrotto se il paziente non è in grado di tollerare 10 mg, se ha ≤ 75 anni di età, o 8 mg, se ha > 75 anni di età.
Popolazioni speciali 
Pazienti anziani 
  • Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pomalidomide.
Per informazioni sulla somministrazione di bortezomib in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è: 
  • Per i Cicli da 1 a 8: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di ogni ciclo di 21 giorni
  • Per i Cicli da 9 in poi: 10 mg una volta al giorno nei giorni 1, 2, 8 e 9 di ogni ciclo di 21 giorni.
  • Pomalidomide in associazione con desametasone
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per pomalidomide.
Per i pazienti di età > 75 anni, la dose iniziale di desametasone è: 
  • 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Insufficienza epatica 
I pazienti con bilirubina sierica totale > 1,5 volte l'ULN (limite superiore della norma) sono stati esclusi dagli studi clinici. L'insufficienza epatica ha un effetto modesto sulla farmacocinetica di pomalidomide (vedere paragrafo 5.2). Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale di pomalidomide per i pazienti con insufficienza epatica definita in base ai criteri di Child-Pugh. Tuttavia, i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di reazioni avverse e si deve procedere ad una riduzione della dose o all'interruzione di pomalidomide, se necessario.
Insufficienza renale 
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di pomalidomide per i pazienti con insufficienza renale. Nei giorni in cui è prevista emodialisi, i pazienti devono assumere la dose di pomalidomide dopo aver terminato l'emodialisi.
Popolazione pediatrica 
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di pomalidomide nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni per l'indicazione del mieloma multiplo.
Modo di somministrazione 
Uso orale.
Imnovid capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni giorno alla stessa ora. Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate (vedere paragrafo 6.6). Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo. Se il paziente dimentica di assumere una dose di pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come previsto il giorno seguente. I pazienti non devono aggiustare la dose per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.
Per informazioni su altri medicinali somministrati in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.

Controindicazioni

  • Gravidanza.
  • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Pazienti di sesso maschile non in grado di seguire o attenersi a misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per informazioni su altri medicinali somministrati in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Teratogenicità 
Pomalidomide non deve essere assunta durante la gravidanza poichè è atteso un effetto teratogeno.
Pomalidomide è strutturalmente correlata alla talidomide, un noto teratogeno nell'uomo che causa gravi difetti congeniti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di pomalidomide su altri medicinali 
Non si prevede che pomalidomide causi interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco di rilievo clinico, dovute a inibizione o induzione degli isoenzimi del P450 o a inibizione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Imnovid" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Imnovid durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imnovid durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne 
Le donne potenzialmente fertili devono adottare un metodo contraccettivo efficace. In caso di gravidanza durante il trattamento con pomalidomide, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pomalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati riportati affaticamento, riduzione del livello di coscienza, confusione e capogiri durante il trattamento con pomalidomide. Se si manifestano tali effetti, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli, usare macchinari o eseguire attività pericolose durante il trattamento con pomalidomide.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza 
Pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone
Le patologie del sistema emolinfopoietico più comunemente segnalate sono state neutropenia (46,8%), trombocitopenia (36,7%) e anemia (28,4%). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono state studiate dosi di pomalidomide fino a 50 mg, come dose singola in volontari sani, e fino a 10 mg una volta al giorno come dose ripetuta in pazienti con mieloma multiplo, senza segnalare reazioni avverse serie correlate a sovradosaggio. In studi, è stato trovato che pomalidomide viene eliminata mediante emodialisi.
In caso di sovradosaggio, è consigliata una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX06 
Meccanismo d'azione 
Pomalidomide esplica un'attività tumoricida anti-mieloma diretta, attività immunomodulatorie e inibisce il supporto delle cellule stromali per la crescita delle cellule ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento 
Pomalidomide viene assorbita con una concentrazione plasmatica massima (Cmax) raggiunta in 2-3 ore ed è assorbita per almeno il 73% dopo la somministrazione di una dose orale singola. L'esposizione ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute 
Nei ratti, la somministrazione cronica di pomalidomide a dosi di 50, 250 e 1000 mg/kg/die per 6 mesi è stata ben tollerata. Non sono ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsule 
Mannitolo (E421) 
Amido pregelatinizzato 
Sodio stearil fumarato 
Rivestimento della capsula 
Imnovid 1 mg capsule rigide 
Gelatina 
Biossido di titanio (E171) 
Indigotina (E132) 
Ossido di ferro giallo (E172) 


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Imnovid a base di Pomalidomide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imnovid a base di Pomalidomide

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