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Grazax

Ultimo aggiornamento: 19/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Grazax 75.000 SQ-T liofilizzato orale 100 liofilizzati
Grazax 75.000 SQ-T liofilizzato orale 30 liofilizzati

Cos'è Grazax?

Grazax è un farmaco a base del principio attivo Estratti Allergenici, Polline Di Graminacee, appartenente alla categoria degli Allergeni e nello specifico Estratti allergenici. E' commercializzato in Italia dall'azienda ALK-Abellò S.p.A..

Grazax può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ALK-Abellò A/S
Concessionario: ALK-Abellò S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Estratti Allergenici, Polline Di Graminacee
Gruppo terapeutico: Allergeni
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento modificante il decorso della malattia delle riniti e delle congiuntiviti causate da polline di graminacee in adulti e in bambini (5 anni o più) con sintomatologia clinicamente rilevante e risultati positivi al test cutaneo (skin prick test) e/o al test delle IgE specifiche per il polline di graminacee.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e i bambini (5 anni o più) è una compressa di liofilizzato orale (75.000 SQ-T) al giorno. Non sono disponibili dati clinici sull'immunoterapia con Grazax in bambini (età inferiore a 5 anni) e nei soggetti anziani (>65 anni o più).
Il trattamento con Grazax deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche e in grado di saper trattare le reazioni allergiche.
Popolazione Pediatrica
Nel caso di trattamento nei bambini, il medico deve avere esperienza nel trattamento delle malattie allergiche in età pediatrica.
Modo di somministrazione
Al fine di rendere possibile lo scambio di informazioni tra paziente e medico sui possibili effetti indesiderati e sui possibili provvedimenti da adottare, si raccomanda di assumere la prima compressa sotto il controllo del medico (per 20-30 minuti).
L'effetto clinico sulla rinite e congiuntivite allergica da polline di graminacee durante la stagione pollinica si ottiene se il trattamento viene iniziato almeno 4 mesi prima del previsto inizio della stagione pollinica e continuato durante la stagione. Se il trattamento viene iniziato 2-3 mesi prima della stagione pollinica si può comunque ottenere una certa efficacia. Se non si osservano miglioramenti rilevanti dei sintomi durante la prima stagione pollinica, non c'è alcuna indicazione alla continuazione della terapia. Per una efficacia a lungo termine e l'effetto modificante della patologia, si raccomanda di continuare il trattamento quotidiano per 3 anni consecutivi.
Grazax è un liofilizzato orale. La compressa deve essere tolta dal blister con le dita asciutte e posta sotto la lingua, dove si scioglierà.
La deglutizione deve essere evitata per circa 1 minuto. Non si deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.
La compressa deve essere assunta immediatamente dopo averla tolta dal blister.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1).
Patologie tumorali o sistemiche che alterino il sistema immunitario ad esempio malattie autoimmuni, malattie da immuno-complessi o da immuno-deficienza.
Condizioni infiammatorie del cavo orale con gravi sintomi, come ad esempio il lichen planus orale con ulcerazioni o, una grave micosi orale.
I pazienti con asma grave o non controllato (in adulti: FEV1 < 70% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico; in bambini: FEV1 < 80% del valore predittivo dopo adeguato trattamento farmacologico) non devono essere sottoposti a Grazax.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni allergiche sistemiche
Nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche serie e per questo la supervisione del medico quando si inizia il trattamento è una precauzione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La terapia concomitante con agenti sintomatici antiallergici (p.e. antistaminici, corticosteroidi e/o stabilizzatori dei mastociti) può aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia.
Non esistono dati disponibili sui possibili rischi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Grazax" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Grazax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Grazax durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati sull'uso di Grazax nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno evidenziato l'aumento di rischio per il feto. Il trattamento con Grazax non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trattamento con Grazax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici che riguardano il trattamento con Grazax 75.000 SQ-T in pazienti adulti e pediatrici, il 57% dei pazienti che assumevano Grazax ha ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi di fase I i pazienti adulti allergici al polline di graminacee sono stati esposti a dosi fino a 1.000.000 SQ-T. Non sono disponibili, riguardo ai bambini, dati sulle esposizioni a dosi superiori a quella raccomandata giornaliera di 75.000 SQ-T.
Con l'assunzione di dosi più elevate rispetto alla dose giornaliera raccomandata, può aumentare il rischio di eventi avversi, incluso il rischio di reazioni sistemiche o reazioni locali gravi. In caso di reazioni avverse gravi come l'angioedema, difficoltà alla deglutizione, difficoltà alla respirazione, modificazioni del tono della voce o sensazione di gonfiore della gola o è necessaria un'immediata valutazione medica. Queste reazioni richiedono un trattamento con adeguati farmaci sintomatici.
In questi casi il trattamento deve essere interrotto definitivamente o fino a quando diversamente indicato dal medico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Estratti di allergeni, polline di Graminacee
Codice ATC: V01AA02.
Meccanismo di azione
Grazax è un'immunoterapia allergica. L'immunoterapia allergica con prodotti costituiti da allergeni consta di ripetute somministrazioni di ...


Proprietà farmacocinetiche

La maggior parte degli allergeni presenti in Grazax fanno parte della classe dei polipeptidi e delle proteine, che vengono metabolizzati in aminoacidi e in catene polipeptidiche di basso peso molecolare ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi convenzionali di tossicità generale e di tossicità sulla riproduzione nei topi non hanno rilevato particolari rischi per l'uomo. Negli studi tossicologici condotti sui cani di sesso maschile si è ...


Elenco degli eccipienti

Gelatina (ottenuta da pesce)
Mannitolo
Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Grazax a base di Estratti Allergenici, Polline Di Graminacee sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Grazax a base di Estratti Allergenici, Polline Di Graminacee

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