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Ganciclovir Medac

Ultimo aggiornamento: 27/09/2021




Cos'Ŕ Ganciclovir Medac?

Ganciclovir Medac Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ganciclovir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico.

Ganciclovir Medac pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Ganciclovir Medac 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Concessionario: Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Ganciclovir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: polvere per soluzione

Indicazioni

Ganciclovir medac è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:
  • il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
  • la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Posologia

Posologia
Trattamento della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale
  • Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni.
  • Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può essere somministrato ai pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva. 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.
  • Trattamento della progressione della malattia: è possibile sottoporre a ritrattamento con il regime terapeutico di induzione qualsiasi paziente che mostri progressione della malattia da CMV, sia in terapia di mantenimento o sottoposto a sospensione del trattamento con Ganciclovir.
Prevenzione della malattia da CMV in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con funzionalità renale normale sottoposti a profilassi o terapia preventiva
  • Profilassi:
5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata della profilassi si basa sul rischio di malattia da CMV. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.
  • Terapia preventiva:
Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.
Compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale la dose di ganciclovir deve essere modificata in funzione della clearance della creatinina, come illustrato nella tabella seguente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modifiche della dose in pazienti con compromissione renale:
ClCr
Dose di induzione
Dose di mantenimento
≥ 70 ml/min
5,0 mg/kg ogni 12 ore
5,0 mg/kg/giorno
50 – 69 ml/min
2,5 mg/kg ogni 12 ore
2,5 mg/kg/ giorno
25 – 49 ml/min
2,5 mg/kg/giorno
1,25 mg/kg/ giorno
10 – 24 ml/min
1,25 mg/kg/giorno
0,625 mg/kg/ giorno
< 10 ml/min
1,25 mg/kg 3 volte alla settimana, dopo emodialisi
0,625 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
La clearance della creatinina stimata può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica applicando la seguente formula:
Per soggetti di sesso maschile:
(140 – età [anni]) x (peso corporeo [kg])

(72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])
Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini
In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di ganciclovir non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica
(vedere paragrafo 5.2).
Severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia
Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare il trattamento.
Se durante la terapia con ganciclovir dovesse verificarsi una significativa riduzione della conta ematica, occorre valutare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Anziani
Negli anziani non sono stati condotti studi sull'efficacia o sulla sicurezza di ganciclovir. Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
Popolazione pediatrica
Le informazioni relative alla sicurezza e all'efficacia di ganciclovir nei bambini di età inferiore a 12 anni, neonati compresi, sono limitate (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I dati pediatrici attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Occorre consultare le linee guida terapeutiche.
Modo di somministrazione
Attenzione:
ganciclovir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml. La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati.
La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8).
Non si devono superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.
Ganciclovir medac è una polvere per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione, Ganciclovir medac si presenta come una soluzione incolore, praticamente priva di particelle visibili.
L'infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a valGanciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità crociata
Data la stretta somiglianza in termini di struttura chimica tra Ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile che si sviluppi una reazione di ipersensibilità crociata a tali medicinali. Si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Probenecid
Probenecid, somministrato unitamente a ganciclovir per via orale, ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir, con conseguente aumento clinicamente significativo dell'esposizione. Il medesimo ...

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Assumere Ganciclovir Medac durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ganciclovir Medac durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Negli studi condotti sugli animali, Ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile. In base all'insorgenza di aspermatogenesi ad esposizioni a ganciclovir inferiori ai ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ganciclovir potrebbe avere effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Poiché valGanciclovir e un profarmaco di ganciclovir, e probabile che le reazioni avverse associate a valganciclovir si verifichino anche con ganciclovir. Sebbene ganciclovir per via ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati riferiti casi di sovradosaggio di Ganciclovir e.v. La maggior parte delle segnalazioni non era associata a reazioni avverse oppure includeva una o più delle reazioni avverse elencate di seguito:
  • Tossicità ematologica: mielosoppressione comprendente pancitopenia, aplasia medullare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
  • Epatotossicità: epatite, alterazione della funzionalità epatica.
  • Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con compromissione renale preesistente, insufficienza renale acuta, aumento dei livelli di creatinina.
  • Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
  • Neurotossicità: tremore generalizzato, convulsioni.
Gestione
Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Altre informazioni su popolazioni particolari
Compromissione renale: si prevede che il sovradosaggio di ganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Nessuna informazione specifica disponibile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, ad esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AB06.
Meccanismo d'azione
Ganciclovir è un analogo sintetico ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di Ganciclovir sono state valutate in pazienti con sieropositività per HIV e per CMV, in pazienti con AIDS e retinite da CMV e in pazienti sottoposti a ...


Dati preclinici di sicurezza

Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un effetto clastogenico in cellule di mammifero. Questi risultati sono coerenti con quelli ricavati dallo studio di cancerogenicità su topi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido per l'aggiustamento del pH
Acido Cloridrico per l'aggiustamento del pH


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ganciclovir Medac a base di Ganciclovir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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