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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Citovirax

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 02/11/2021




Cos'Ŕ Citovirax?

Citovirax Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ganciclovir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Citovirax pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Citovirax 500 mg/10 ml polvere e solv. per soluz. per infusione 1 flacone + 1 fiala

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ganciclovir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Citovirax è indicato negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 12 anni per:
  • il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
  • la prevenzione della malattia da CMV mediante terapia preventiva in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Citovirax è inoltre indicato dalla nascita per:
  • la prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi universale in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

Posologia

Posologia
Trattamento della malattia da CMV
Adulti e popolazione pediatrica di età ≥ 12 anni con funzionalità renale normale:
  • Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni.
  • Trattamento di mantenimento: il trattamento di mantenimento può essere somministrato ai pazienti immunocompromessi a rischio di recidiva. 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.
  • Trattamento della progressione della malattia: è possibile sottoporre a ritrattamento con il regime terapeutico di induzione qualsiasi paziente che mostri progressione della malattia da CMV, sia in terapia di mantenimento o sottoposto a sospensione del trattamento con Ganciclovir.
Popolazione pediatrica dalla nascita a < 12 anni di età:
I dati pediatrici al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Prevenzione della malattia da CMV mediante terapia preventiva
Adulti e popolazione pediatrica di età ≥ 12 anni con funzionalità renale normale:
Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV. Si deve fare riferimento alle linee guida terapeutiche locali.
Popolazione pediatrica dalla nascita a < 12 anni di età:
I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Prevenzione della malattia da CMV mediante profilassi universale
Adulti e popolazione pediatrica di età > 16 anni:
5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana. La durata si basa sul rischio di malattia da CMV. Consultare le linee guida terapeutiche locali.
Popolazione pediatrica dalla nascita a ≤ 16 anni di età:
La dose raccomandata di ganciclovir da somministrarsi una volta al giorno nell'arco di un'ora mediante infusione endovenosa, calcolata con l'ausilio delle seguenti equazioni, si basa sulla superficie corporea (BSA) ottenuta attraverso la formula di Mosteller e sulla clearance della creatinina ricavata con la formula di Schwartz (ClCrS). La durata della profilassi universale dipende dal rischio di malattia da CMV e deve essere determinata su base individuale.
Dose pediatrica (mg) = 3 x BSA x ClCrS (vedere di seguito la formula di Mosteller per la BSA e la formula di Schwartz per la clearance della creatinina).
Se la clearance della creatinina calcolata secondo la formula di Schwartz supera i 150 ml/min/1,73 m2, nell'equazione occorrerà utilizzare un valore massimo di 150 ml/min/1,73 m2:
BSA secondo la formula di Mosteller (m2) =

Altezza (cm) x Peso (kg) 


3600

Clearance della creatinina secondo la formula di Schwartz (ml/min/1,73 m2) =

k x Altezza (cm)


Creatinina sierica (mg/dl)

dove k = 0,33 per i pazienti di età < 1 anno di basso peso alla nascita, 0,45 per i pazienti di età < 2 anni, 0,55 per i maschi di età compresa tra 2 e < 13 anni e le femmine di età compresa tra 2 e 16 anni, e 0,7 per i maschi di età compresa tra 13 e 16 anni. Per i pazienti di età superiore a 16 anni, consultare il regime posologico indicato per gli adulti.

I valori di k forniti si basano sul metodo di Jaffe per la misurazione della creatinina sierica e, laddove vengano utilizzati metodi enzimatici, potrebbero richiedere una correzione.
Si raccomanda di riesaminare con cadenza regolare i livelli di creatinina sierica, l'altezza e il peso, modificando la dose ove appropriato.
Istruzioni particolari per il dosaggio
Compromissione renale
I pazienti pediatrici (dalla nascita a ≤ 16 anni di età) con compromissione renale, trattati con una dose di ganciclovir calcolata mediante l'algoritmo posologico “3 x BSA x ClCrS“ non richiedono ulteriori modifiche del dosaggio in quanto la suddetta dose risulta già corretta per la clearance della creatinina.
Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con compromissione renale, trattati secondo il regime in mg/kg di peso corporeo per la terapia preventiva e il trattamento della malattia da CMV, la dose di ganciclovir in mg/kg deve essere modificata in funzione della clearance della creatinina, come illustrato nella tabella seguente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modifiche della dose in pazienti con compromissione renale trattati secondo il regime posologico in mg/kg:
ClCr
Dose di induzione
Dose di mantenimento
>70 ml/min
5,0 mg/kg ogni 12 ore
5,0 mg/kg/giorno
50-69 ml/min
2,5 mg/kg ogni 12 ore
2,5 mg/kg/giorno
25-49 ml/min
2,5 mg/kg/giorno
1,25 mg/kg/giorno
10-24 ml/min
1,25 mg/kg/giorno
0,625 mg/kg/giorno
<10 ml/min
1,25 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
0,625 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
La clearance della creatinina stimata può essere calcolata a partire dalla creatinina sierica applicando la seguente formula:
Per soggetti di sesso maschile: (140 – età [anni]) x (peso corporeo [kg])
(72) x (0,011 x creatinina sierica [micromol/l])
Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini
In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di Citovirax non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Severa leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia e pancitopenia
Vedere paragrafo 4.4 prima di iniziare il trattamento.
Se durante la terapia con ganciclovir dovesse verificarsi una significativa riduzione della conta ematica, occorre valutare il trattamento con fattori di crescita ematopoietici e/o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Anziani
Negli anziani non sono stati condotti studi sull'efficacia o sulla sicurezza di ganciclovir. Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Attenzione:
ganciclovir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml. La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati.
La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8).
Non si devono superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.
Citovirax è una polvere per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione, Citovirax si presenta come una soluzione incolore o di colore lievemente giallastro, praticamente priva di particelle visibili.
L'infusione deve essere somministrata in una vena con un flusso ematico sufficiente, preferibilmente utilizzando una cannula di plastica.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a valGanciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità crociata
Data la stretta somiglianza in termini di struttura chimica tra Ganciclovir, aciclovir e penciclovir, è possibile che si sviluppi una reazione di ipersensibilità crociata a tali medicinali. Si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
Probenecid
Probenecid, somministrato unitamente a ganciclovir per via orale, ha determinato una riduzione statisticamente significativa della clearance renale di ganciclovir, con conseguente aumento clinicamente significativo dell'esposizione. Il medesimo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Citovirax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Citovirax durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Uno studio clinico di piccole dimensioni condotto su pazienti che avevano subito un trapianto di rene, trattati per un massimo 200 giorni con Valcyte in profilassi per CMV, ha ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ganciclovir potrebbe avere effetti significativi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Poiché valGanciclovir è un profarmaco di ganciclovir, è probabile che le reazioni avverse associate a valganciclovir si verifichino anche con ganciclovir. Sebbene ganciclovir per via ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati riferiti casi di sovradosaggio di Ganciclovir e.v. La maggior parte delle segnalazioni non era associata a reazioni avverse oppure includeva una o più delle reazioni avverse elencate di seguito:
  • Tossicità ematologica: mielosoppressione comprendente pancitopenia, insufficienza midollare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
  • Epatotossicità: epatite, alterazione della funzionalità epatica.
  • Tossicità renale: peggioramento dell'ematuria in un paziente con compromissione renale preesistente, danno renale acuto, aumento dei livelli di creatinina.
  • Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
  • Neurotossicità: tremore generalizzato, crisi convulsive.
Gestione
Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Altre informazioni su popolazioni particolari
Compromissione renale: si prevede che il sovradosaggio di ganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Nessuna informazione specifica disponibile.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, nucleosidi e nucleotidi, ad esclusione degli inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AB06.
Meccanismo d'azione
Ganciclovir è un analogo sintetico ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'esposizione sistemica (AUC0-∞) segnalata dopo la somministrazione di un'unica infusione e.v. di 5 mg/kg di Ganciclovir della durata di 1 ora nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di fegato si ...


Dati preclinici di sicurezza

Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un effetto clastogenico in cellule di mammifero. Questi risultati sono coerenti con quelli ricavati dallo studio di cancerogenicità su topi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio idrossido (per la correzione del pH)
Acido cloridrico (per la correzione del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Citovirax a base di Ganciclovir ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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