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Fulcrosupra

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fulcrosupra 145 mg 30 compresse rivestite

Cos'è Fulcrosupra?

Fulcrosupra è un farmaco a base del principio attivo Fenofibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Fulcrosupra può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan IRE Healthcare Ltd
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fenofibrato
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Fulcrosupra 145 mg è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
  • Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
  • Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
  • Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Posologia

Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non è stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.
Posologia:
Adulti:
La dose raccomandata è di una compressa contenente 145 mg di Fenofibrato presa una volta al giorno.
I pazienti in terapia con una capsula da 200 mg o una compressa da 160 mg possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.
Popolazione speciale
Pazienti anziani (≥ 65 anni di età):
 Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 mL/ min /1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale)
Pazienti con compromissione renale:
 I fenofibrati non devono essere usati se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m2.
Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.
Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m2, i fenofibrati devono essere interrotti.
Compromissione epatica:
Non è raccomandato l'uso di Fulcrosupra 145 mg in pazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di evidenze in merito.
Popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia dei fenofibrati in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto non è raccomandato l'uso dei fenofibrati nei soggetti pediatrici al di sotto dei 18 anni di età.
Modo di somministrazione:
Le compresse rivestite con film possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

  • Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anormalità della funzione epatica di natura non chiara);
  • nota malattia della colecisti;
  • insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2);
  • pancreatite acuta o cronica a eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia;
  • nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
In aggiunta, Fulcrosupra 145 mg non deve essere assunto da pazienti allergici alle arachidi o all'olio di arachide o alla lecitina di soia o a prodotti correlati a causa del rischio di reazioni di ipersensibilità.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cause secondarie dell'iperlipidemia:
Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva o alcolismo, devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali:
Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fulcrosupra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fulcrosupra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del Fenofibrato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fulcrosupra 145 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con Fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Non è conosciuto uno specifico antidoto. Se si sospetta un sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto come richiesto.
Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti / Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti / Fibrati
Codice ATC: C10AB05
Il Fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti sulla modificazione dell'assetto lipidico riportati nell'uomo sono ...


Proprietà farmacocinetiche

Fulcrosupra 145 mg compresse rivestite con film contiene 145 mg di nano particelle di Fenofibrato.
Assorbimento:
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) si verifica tra le 2 e le 4 ore ...


Dati preclinici di sicurezza

In uno studio non clinico di tre mesi condotto nei ratti con acido fenofibrico orale, il metabolita attivo del Fenofibrato, erano stati osservati tossicità per i muscoli scheletrici (in particolare ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Saccarosio,
Lattosio monoidrato,
Cellulosa microcristallina silicizzata,
Crospovidone,
Ipromellosa,
Sodio laurilsolfato,
Docusato sodico,
Magnesio stearato
Rivestimento:
Polivinile alcool,
Titanio diossido (E171),
Talco,
Lecitina di soia,
Gomma xantana


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fulcrosupra a base di Fenofibrato sono: Fenofibrato DOC Generici, Fenofibrato EG, Liperial

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fulcrosupra a base di Fenofibrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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