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Fenofibrato EG

Ultimo aggiornamento: 05/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fenofibrato EG 145 mg 30 compresse

Cos'è Fenofibrato EG?

Fenofibrato EG è un farmaco a base del principio attivo Fenofibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Fenofibrato EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fenofibrato
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Fenofibrato EG è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
  • Trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
  • Iperlipidemia mista quando una statina è controindicata o non tollerata.
  • Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Posologia

Le misure dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate. La risposta alla terapia deve essere monitorata determinando i livelli sierici dei lipidi. Se non è stata raggiunta una risposta adeguata dopo diversi mesi (es. 3 mesi), devono essere prese in considerazione misure terapeutiche complementari o differenti.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata è di una compressa da 145 mg di Fenofibrato una volta al giorno.
I pazienti già in terapia con una capsula da 200 mg di fenofibrato o una compressa da 160 mg di fenofibrato possono passare ad una compressa di fenofibrato da 145 mg senza ulteriori aggiustamenti della dose.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non è necessaria alcuna modifica di dosaggio. Si raccomanda la dose abituale, tranne nei casi di ridotta funzione renale con una velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2 (vedere Pazienti con danno renale).
Pazienti con danno renale
Il fenofibrato non deve essere usato in presenza di grave compromissione renale, definita come eGFR < 30 ml/min per 1,73 m2.
Se la eGFR si colloca tra 30 e 59 ml/min per 1,73 m2, il dosaggio di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o i 67 mg micronizzati per mono-somministrazione giornaliera.
Se, durante il follow-up, si riscontra una riduzione persistente della eGFR a < 30 ml/min per 1,73 m2, il trattamento con fenofibrato deve essere interrotto.
Compromissione epatica
L'uso di fenofibrato non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa di mancanza di dati disponibili.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di fenofibrato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di fenofibrato non è raccomandato in questi soggetti.
Modo di somministrazione
Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, sia ai pasti che lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua.

Controindicazioni

  • Insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare e persistenti anomalie della funzione epatica di natura non chiara, come ad esempio aumento persistente delle transaminasi sieriche);
  • malattia della colecisti;
  • insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2);
  • pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia;
  • nota fotoallergia o reazione di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cause secondarie dell'iperlipidemia
Cause secondarie dell'ipercolesterolemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, malattia epatica ostruttiva, trattamento farmacologico (sospetto di iatrogenesi, ad esempio da diuretici, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali
Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento. L'assunzione contemporanea di fenofibrato e anticoagulanti orali non è raccomandata; se questa è assolutamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fenofibrato EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fenofibrato EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego del Fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati riscontrati effetti embriotossici alle dosi che ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fenofibrato EG 145 mg non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo ...

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Sovradosaggio

Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con Fenofibrato. Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Non è conosciuto uno specifico antidoto. Se si sospetta un sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico e istituire appropriate misure di supporto.
Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti/Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti/Fibrati. Codice ATC: C10AB05.
Il Fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti sulla modificazione dell'assetto lipidico riportati nell'uomo sono mediati dall'attivazione dell'alfa recettore ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) si verifica tra le 2 e le 4 ore dopo la somministrazione per via orale. Le concentrazioni plasmatiche restano stabili durante il trattamento continuato ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità cronica non hanno fornito informazioni rilevanti sulla tossicità specifica del Fenofibrato. Gli studi sulla mutagenicità del fenofibrato sono risultati negativi.
Nei ratti e nei topi, ad ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio anidro
Ipromellosa
Croscarmellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Simeticone
Magnesio stearato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fenofibrato EG a base di Fenofibrato sono: Fenofibrato DOC Generici, Fulcrosupra, Liperial

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fenofibrato EG a base di Fenofibrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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