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Fulcro

Ultimo aggiornamento: 10/07/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Fulcro 200 mg capsule rigide 20 capsule

Cos'è Fulcro?

Fulcro è un farmaco a base del principio attivo Fenofibrato, appartenente alla categoria degli Ipolipemizzanti e nello specifico Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Comifar Distribuzione S.p.A.

Fulcro può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Comifar Distribuzione S.p.A
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fenofibrato
Gruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

FULCRO è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
  • trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL;
  • iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata;
  • iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

Posologia

La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la determinazione dei valori dei lipidi sierici. Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti.
Posologia
Adulti
La dose consigliata è di 1 capsula da 200 mg di FULCRO al giorno.
Durante la terapia con FULCRO 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non è raccomandato l'uso di fenofibrato in soggetti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni di età)
Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/ min /1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale)
Pazienti con compromissione renale
I fenofibrati non devono essere usati se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m2.
Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.
Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m2, i fenofibrati devono essere interrotti.
Pazienti con compromissione epatica
FULCRO 200 mg capsule rigide non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.

Controindicazioni

FULCRO è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara;
  • insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2;
  • fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
  • nota malattia della colecisti;
  • pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
  • allattamento.
Il medicinale non deve essere impiegato in età pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cause secondarie di iperlipidemia
Le cause secondarie di iperlipidemia, quali diabete mellito di tipo 2 non controllato, ipotiroidismo, sindrome nefrosica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico, alcolismo, devono essere adeguatamente trattate ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Anticoagulanti orali
Il fenofibrato aumenta l'effetto degli anticoagulanti orali e può aumentare il rischio di sanguinamento.
Si raccomanda di ridurre la dose di anticoagulanti di circa un terzo all'inizio del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fulcro durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fulcro durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati relativi all'impiego di Fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Gli studi effettuati fino ad ora sugli animali non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno. Sono stati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento con Fenofibrato sono disturbi digestivi, gastrici o intestinali.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante studi clinici controllati verso placebo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con Fenofibrato.
Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Non è conosciuto uno specifico antidoto.
Se si sospetta un sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico ed istituire appropriate misure di supporto.
Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria famacoterapeutica: sostanze ipolipemizzanti, ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti. Fibrati.
Codice ATC: C10AB05
Il Fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti sulla modificazione dell'assetto lipidico riportati nell'uomo sono mediati dall'attivazione ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) si verifica tra le 2 e le 4 ore dopo la somministrazione per via orale. Le concentrazioni plasmatiche restano stabili durante il trattamento continuato ...

Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta: la DL50 per os è stata studiata su più specie animali ed è risultata superiore a 5.000 mg/kg nel topo, ratto e cavia. Nel cane non si è ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, povidone reticolato, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), gelatina.

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fulcro a base di Fenofibrato sono: Fenofibrato Zentiva, Lipsin

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fulcro a base di Fenofibrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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