Fulcro è un farmaco a base del principio attivo
Fenofibrato, appartenente alla categoria degli
Ipolipemizzanti e nello specifico
Fibrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Comifar Distribuzione S.p.A.
Fulcro può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Fulcro 200 mg capsule rigide 20 capsule
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan Italia S.r.l.Concessionario: Comifar Distribuzione S.p.ARicetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: FenofibratoGruppo terapeutico: Ipolipemizzanti
Forma farmaceutica: capsula
FULCRO è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione ponderale) per:
- trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL;
- iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata;
- iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.
La risposta alla terapia deve essere monitorata attraverso la determinazione dei valori dei lipidi sierici. Se dopo diversi mesi (ad esempio 3 mesi) non si ottiene una risposta adeguata, si dovranno considerare misure terapeutiche complementari o differenti.
Posologia
Adulti
La dose consigliata è di 1 capsula da 200 mg di FULCRO al giorno.
Durante la terapia con FULCRO 200 mg capsule rigide vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fenofibrato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili. Di conseguenza, non è raccomandato l'uso di fenofibrato in soggetti pediatrici di età inferiore ai 18 anni.
Popolazioni speciali
Anziani (≥ 65 anni di età)
Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda la dose abituale, tranne quando si verifica una riduzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/ min /1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale)
Pazienti con compromissione renale
I fenofibrati non devono essere usati se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR <30 mL/min per 1,73 m2.
Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m2, la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.
Se, durante il follow-up, l'eGFR diminuisce in modo persistente a <30 mL/min per 1,73 m2, i fenofibrati devono essere interrotti.
Pazienti con compromissione epatica
FULCRO 200 mg capsule rigide non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica a causa della mancanza di dati.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere durante il pasto.
FULCRO è controindicato nei seguenti casi:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- insufficienza epatica (compresa la cirrosi biliare) e persistenti anormalità della funzionalità epatica di natura non chiara;
- insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m2;
- fotoallergia nota o reazioni di fototossicità durante il trattamento con fibrati o ketoprofene;
- nota malattia della colecisti;
- pancreatite acuta o cronica ad eccezione della pancreatite acuta dovuta a grave ipertrigliceridemia
- allattamento.
Il medicinale non deve essere impiegato in età pediatrica non essendo ancora disponibile un'esperienza sufficiente.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Fulcro durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono segnalati particolari effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Sono stati segnalati solo casi aneddotici di sovradosaggio con Fenofibrato.
Nella maggior parte dei casi non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.
Non è conosciuto uno specifico antidoto.
Se si sospetta un sovradosaggio, si deve ricorrere al trattamento sintomatico ed istituire appropriate misure di supporto.
Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria famacoterapeutica: sostanze ipolipemizzanti, ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti. Fibrati.
Codice ATC: C10AB05
Il Fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti sulla modificazione dell'assetto lipidico riportati nell'uomo sono mediati dall'attivazione
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) si verifica tra le 2 e le 4 ore dopo la somministrazione per via orale. Le concentrazioni plasmatiche restano stabili durante il trattamento continuato ...
Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la DL50 per os è stata studiata su più specie animali ed è risultata superiore a 5.000 mg/kg nel topo, ratto e cavia. Nel cane non si è ...
Lattosio, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, povidone reticolato, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), gelatina.