Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu
menu

Fragor

Ultimo aggiornamento: 20/08/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fragor 30 mg + 10 mg 28 compresse divisibili

Cos'è Fragor?

Fragor è un farmaco a base del principio attivo Delapril + Manidipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l..

Fragor può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A
Concessionario: Farmaceutici Caber S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Delapril + Manidipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale.
FRAGOR associazione a dosi fisse (30 mg/10 mg) è indicato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con solo delapril o manidipina.

Posologia

Posologia
Dosaggio raccomandato per adulti:
La posologia abituale è di una compressa di FRAGOR una volta al giorno.
Si raccomanda di aggiustare la posologia dei singoli componenti (delapril 30 mg e manidipina 10 mg) individualmente in ciascun paziente. Se clinicamente opportuno, si può valutare il passaggio diretto dalla monoterapia con delapril o manidipina alla associazione fissa. Va prestata particolare attenzione quando FRAGOR è somministrato a pazienti anziani ed a pazienti con insufficienza renale o epatica; l'aggiustamento posologico dei singoli componenti Delapril + Manidipina va eseguito secondo il seguente schema:
Pazienti anziani: in considerazione della possibile compromissione della funzionalità renale e del rallentamento dei processi metabolici nei pazienti anziani, l'adeguamento della posologia deve essere eseguito con cautela. Dopo aver aggiustato la dose dei singoli componenti si può valutare l'opportunità di passare direttamente a metà compressa della associazione fissa.
Disfunzione renale: poichè in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl.
Disfunzione epatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, nei pazienti con insufficienza epatica occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravità della patologia concomitante.
Uso in pediatria:
FRAGOR è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere sezione 4.3 e 4.4).
Modo di somministrazione
Per uso orale
La compressa va assunta al mattino dopo colazione e va deglutita intera con una sufficiente quantità di acqua.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi “delapril“ e “manidipina“, agli ACE-inibitori, ai diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Precedenti di edema angioneurotico associato a terapia con ACE inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico.
  • Disfunzione renale severa (clearance della creatinina < 10 ml/min).
  • Dialisi.
  • Trapianto renale.
  • Disfunzione epatica severa.
  • Stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in caso di rene solitario.
  • Stenosi della valvola aortica e della valvola mitrale emodinamicamente rilevanti; cardiomiopatia ipertrofica.
  • Shock cardiogeno.
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
  • Angina pectoris instabile o infarto miocardico (nelle precedenti 4 settimane).
  • Iperaldosteronismo primario.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Uso nei bambini e adolescenti (< 18 anni).
  • L'uso concomitante di FRAGOR con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan.
  • Cilazapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica: nei pazienti a rischio di ipotensione sintomatica la terapia con FRAGOR va iniziata sotto stretto controllo medico durante le prime due settimane di trattamento. Il rischio di una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Agenti antiipertensivi e diuretici: l'effetto antiipertensivo di FRAGOR può essere potenziato dall'associazione con diuretici, β-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. L'effetto antiipertensivo è di solito additivo e si ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fragor" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fragor durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fragor durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari. Poichè potrebbero verificarsi capogiri conseguenti alla riduzione pressoria, i pazienti dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione nell'uso di macchine e nella guida di autoveicoli.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate con FRAGOR sono della stessa natura di quelle note per i suoi componenti o delle rispettive classi di medicinali. Circa il 10% dei pazienti trattati con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi:
I possibili sintomi di sovradosaggio includono ipotensione, shock, stupore, bradicardia, alterazioni degli elettroliti, disidratazione e insufficienza renale. Gli elettroliti sierici e la creatininemia vanno controllati frequentemente.
Trattamento:
In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato costantemente e preferibilmente in un'unità intensiva. Se le compresse sono state assunte recentemente, si consigliano misure quali l'induzione del vomito, la somministrazione di carbone attivo e un lassativo e/o la lavanda gastrica. Ogni disidratazione, alterazioni del bilancio degli elettroliti e ipotensione deve essere trattata nella maniera appropriata, per es. somministrando sostituti del plasma o, se non sufficiente, catecolamine.

A causa del lungo effetto farmacologico della manidipina, la funzionalità cardiovascolare del paziente, che ha assunto un sovradosaggio, deve essere monitorato per almeno 24 ore.



Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE- inibitore e calcio-antagonista, codice ATC: C09B B12.
Meccanismo d'azione
FRAGOR è una associazione di delapril, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina, e di manidipina, calcio-antagonista diidropiridinico ad attività ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e biotrasformazione
Gli studi farmacocinetici hanno dimostrato che delapril, dopo rapido assorbimento dal tratto gastrointestinale, è metabolizzato nelle forme attive delapril-diacido (MI), e 5-idrossi- delapril-diacido (MIII).
Il principale metabolita ...


Dati preclinici di sicurezza

L'associazione ha evidenziato una bassa tossicità acuta e gli studi di tossicità per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane hanno evidenziato adeguati margini di sicurezza in relazione alle dosi ...


Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso sostituita, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, riboflavina, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fragor a base di Delapril + Manidipina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance