UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Forsteo

Ultimo aggiornamento: 28/01/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Forsteo 20 mcg/80 mcl soluzione iniett. in penna preriempita 2,4 ml 1 penna per uso sottocut.

Cos'Ŕ Forsteo?

Forsteo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Teriparatide, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Ormoni paratiroidei e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eli Lilly Italia S.p.A..

Forsteo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eli Lilly Nederland BV
Concessionario: Eli Lilly Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Teriparatide
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

FORSTEO è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata di FORSTEO è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con FORSTEO deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con FORSTEO della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.
Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
Dopo la conclusione della terapia con FORSTEO, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con grave compromissione renale, FORSTEO non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, FORSTEO deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, FORSTEO deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate
La sicurezza e l'efficacia di FORSTEO nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. FORSTEO non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
FORSTEO deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6). È disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Ipercalcemia preesistente.
  • Grave insufficienza renale.
  • Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
  • Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
  • Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
  • I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con Teriparatide.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Calcemia e calciuria
Nei pazienti con valori normali della calcemia, dopo iniezione di Teriparatide sono stati osservati aumenti lievi e transitori delle concentrazioni sieriche di calcio. Dopo ogni dose di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In uno studio su 15 soggetti sani cui veniva somministrata giornalmente digoxina fino al raggiungimento dello steady-state, una singola dose di FORSTEO non ha modificato l'effetto cardiaco della digoxina. Tuttavia, ...

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Assumere Forsteo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Forsteo durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di FORSTEO. Se si verifica la gravidanza, l'uso di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FORSTEO non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In maniera transitoria, in alcuni pazienti è stata osservata ipotensione ortostatica o vertigine. Questi pazienti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari fino a che i sintomi non siano scomparsi.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con FORSTEO sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.
Tabella delle reazioni avverse
Negli studi ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
FORSTEO è stato somministrato in dosi singole fino a 100 microgrammi e in dosi ripetute fino a 60 microgrammi/die per 6 settimane.
Gli effetti del sovradosaggio che potrebbero essere attesi comprendono una ipercalcemia ritardata ed il rischio di ipotensione ortostatica. Possono verificarsi anche nausea, vomito, vertigine e cefalea.
Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione
Fra le segnalazioni spontanee dopo commercializzazione, ci sono stati casi di errori nella somministrazione del medicinale in cui l'intero contenuto della penna con Teriparatide (fino a 800 mcg) era stato somministrato come dose singola. Gli eventi transitori riportati hanno compreso nausea, debolezza/letargia e ipotensione. In alcuni casi, a seguito del sovradosaggio non si è verificato nessun evento avverso. Non sono stati riferiti casi mortali associati al sovradosaggio.
Trattamento del sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico per FORSTEO. Il trattamento di un sospetto sovradosaggio deve comprendere la sospensione transitoria di FORSTEO, il monitoraggio della calcemia e l'attuazione di appropriate misure di supporto, come l'idratazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Calcio-omeostatici, ormoni paratiroidei e analoghi, codice ATC: H05 AA02.
Meccanismo d'azione
L'ormone paratiroideo endogeno (PTH) con 84 aminoacidi è il principale regolatore del metabolismo del calcio e del ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Il volume di distribuzione è circa 1,7 L/kg. L'emivita di FORSTEO è approssimativamente di 1 ora quando viene somministrato per via sottocutanea, e questo rispecchia il tempo richiesto per ...


Dati preclinici di sicurezza

Teriparatide non è risultato genotossico in una serie standard di test, né ha prodotto effetti teratogeni su ratti, topi o conigli. Non sono stati osservati effetti importanti nei ratti e ...


Elenco degli eccipienti

Acido acetico glaciale
Acetato di sodio (anidro)
Mannitolo
Metacresolo
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Forsteo a base di Teriparatide sono: Movymia, Terrosa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Forsteo a base di Teriparatide ...
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